Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Секвенирование циркулирующей опухолевой ДНК у пациентов с периферическими Т-клеточными лимфомами (PTCL-SEQ)

18 февраля 2026 г. обновлено: Centre Henri Becquerel

Проспективное исследование секвенирования циркулирующей опухолевой ДНК при периферических Т-клеточных лимфомах

Целью данного исследования является оценка возможности анализа циркулирующей опухолевой ДНК (цДНК) в качестве биомаркера с использованием метода поверхностного полногеномного секвенирования (lpWGS) в сочетании с глубоким секвенированием целевой панели генов (NGS) в популяции пациентов. с впервые диагностированной или рецидивирующей/рефрактерной периферической Т-клеточной лимфомой (ПТКЛ).

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Периферические Т-клеточные лимфомы (ПТКЛ) представляют собой редкую и гетерогенную группу заболеваний, возникающих в результате клональной пролиферации зрелых посттимических лимфоцитов. Эти Т-клеточные новообразования составляют примерно 10–15% всех лимфом, и пациенты с этими лимфомами имеют одну из худших показателей относительной 5-летней выживаемости (36–56%, в зависимости от прогностических факторов). В PTCL нет биомаркеров, подтвержденных.

Полногеномное секвенирование низкого прохода (lpWGS) — это инновационный метод молекулярной биологии, способный обнаруживать изменения в количестве копий генов в крови пациентов, что отражает количество опухолевых клеток у пациента, клеток лимфомы, несущих многочисленные приросты и делеции. определенных генов на соматическом уровне. lpWGS недорог, требует небольшого количества ДНК, нацелен на весь геном, занимает меньше времени, чем другие методы изучения цДНК, и предварительные данные по лимфомам показали интерес к этому методу. Исследователи предполагают, что это исследование ктДНК при PTCL будет актуальным, чувствительным и очень информативным для мониторинга пациентов с помощью метода lpWGS в сочетании с панелью генов, на которые глубоко нацелен NGS, которые исследователи предлагают реализовать. Это многоцентровое проспективное исследование, основанное на сборе биологических образцов, клинических и визуализирующих данных.

Это исследование будет предложено каждому пациенту, страдающему ПТКЛ, включая Т/NK-лимфомы (NKTL) с системным поражением (за исключением кожных Т-клеточных лимфом), имеющим показания к системному лечению.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

45

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациент с впервые возникшей или рецидивирующей/рефрактерной периферической Т-клеточной лимфомой

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18 лет и старше
  • Впервые диагностированная или рецидивирующая/рефрактерная периферическая Т-клеточная лимфома (PTCL), включая T/NK-лимфому (NKTL)
  • Предварительная ПЭТ-КТ с ФДГ уже проведена
  • Подписанное информированное согласие
  • Пациенты, аффилированные с планом медицинского страхования или бенефициары его

Критерий исключения:

  • Кожные Т-клеточные лимфомы без системного поражения
  • Беременные или кормящие женщины
  • Для впервые диагностированных пациентов: пациент, который уже начал первое системное лечение лимфомы (кроме разрешенной префазной терапии кортикостероидами).
  • Для пациентов с рецидивирующей/рефрактерной ситуацией: Пациент, который уже начал новую специфическую линию лечения лимфомы, запланированную для текущей рецидивирующей/рефрактерной ситуации (кроме разрешенной префазной терапии кортикостероидами).
  • Отсутствие согласия пациента
  • Пациент, вес которого менее 30 кг.
  • Защищенное совершеннолетнее лицо или лишенное свободы (находящееся под опекой или попечительством)
  • Пациент по какой-либо причине не может понять суть исследования или соблюдать ограничения исследования (языковые, психологические, географические проблемы и т. д.).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Обнаружение циркулирующей опухолевой ДНК
Анализ крови для выявления циркулирующей опухолевой ДНК
Другой: обнаружение циркулирующей опухолевой ДНК
образцы крови, взятые при постановке диагноза, в середине лечения, в конце лечения и в случае рецидива

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Целесообразность оценки ктДНК
Временное ограничение: при включении
процент пациентов, считающихся информативными (т.е. пациент с по крайней мере одной обнаруживаемой мутацией по результатам анализа ctDNA с помощью lpWGS и/или таргетного NGS). Основная цель будет достигнута, если доля информативных результатов составит не менее 90%.
при включении
Целесообразность оценки ктДНК
Временное ограничение: 8 недель
процент пациентов, считающихся информативными (т.е. пациент с по крайней мере одной обнаруживаемой мутацией по результатам анализа ctDNA с помощью lpWGS и/или таргетного NGS). Основная цель будет достигнута, если доля информативных результатов составит не менее 90%.
8 недель
Целесообразность оценки ктДНК
Временное ограничение: 16 недель
процент пациентов, считающихся информативными (т.е. пациент с по крайней мере одной обнаруживаемой мутацией по результатам анализа ctDNA с помощью lpWGS и/или таргетного NGS). Основная цель будет достигнута, если доля информативных результатов составит не менее 90%.
16 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Соответствие между ктДНК и мутационным профилем опухоли
Временное ограничение: при включении
Описание соответствия мутационного профиля опухоли и ктДНК плазмы при постановке диагноза и при рецидиве.
при включении
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: один год
Время между включением и прогрессированием
один год
Общая выживаемость
Временное ограничение: один год
Время между включением и смертью
один год
Оценка визуализации с помощью ПЭТ-КТ
Временное ограничение: 16 недель
Описание метаболического объема опухоли до лечения и терапевтического ответа (на основе критериев Лугано, 2014 г.) в конце лечения.
16 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centre Henri Becquerel

Соавторы

IDEOGEN

Следователи

  • Главный следователь: Vincent Camus, Centre Henri Becquerel

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

4 ноября 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

4 ноября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 октября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 октября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 октября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CHB23.03

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться