Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sekvenování DNA cirkulujícího nádoru u pacientů s periferními T-buněčnými lymfomy (PTCL-SEQ)

18. února 2026 aktualizováno: Centre Henri Becquerel

Prospektivní studie sekvenování DNA cirkulujícího nádoru u periferních T-buněčných lymfomů

Účelem této studie je posoudit proveditelnost analýzy cirkulující nádorové DNA (ctDNA) jako biomarkeru pomocí techniky mělkého sekvenování celého genomu (lpWGS) spojené s hlubokým sekvenováním cíleného panelu genů (NGS) v populaci pacientů s nově diagnostikovaným nebo relabujícím/refrakterním periferním T-buněčným lymfomem (PTCL).

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Periferní T-buněčné lymfomy (PTCL) jsou vzácnou a heterogenní skupinou onemocnění vyplývajících z klonální proliferace zralých postthymických lymfocytů. Tyto novotvary T-buněk tvoří přibližně 10–15 % všech lymfomů a pacienti s těmito lymfomy patří mezi nejhorší 5leté relativní přežití (36–56 %, v závislosti na prognostických faktorech). V PTCL nejsou validovány žádné biomarkery.

Nízkoprůchodové sekvenování celého genomu (lpWGS) je inovativní technika molekulární biologie schopná detekovat variace v počtu kopií genů v krvi pacientů, což je odrazem množství nádorových buněk v pacientovi, lymfomových buněk nesoucích četné zisky a delece. určitých genů na somatické úrovni. lpWGS je levný, vyžaduje malé množství DNA, zaměřuje se na celý genom, je méně časově náročný než jiné techniky pro studium ctDNA a předběžné údaje o lymfomech ukázaly zájem o tuto techniku. Vyšetřovatelé předpokládají, že tato studie ctDNA v PTCL bude relevantní, citlivá a velmi informativní pro sledování pacientů pomocí techniky lpWGS v kombinaci s panelem genů do hloubky zaměřených NGS, které výzkumníci navrhují implementovat. Toto je multicentrická prospektivní studie založená na biologických vzorcích a klinických a zobrazovacích datech, která mají být shromážděna.

Tato studie bude nabídnuta každému pacientovi trpícím PTCL, včetně T/NK lymfomů (NKTL) se systémovým postižením (vyjma kožních T-buněčných lymfomů) s indikací k systémové léčbě.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

45

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Rouen, Francie
        • Centre Henri Becquerel

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacient s nově nebo recidivujícím/refrakterním periferním T buněčným lymfomem

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 18 a více let
  • Nově diagnostikovaný nebo relabující/refrakterní periferní T-buněčný lymfom (PTCL), včetně T/NK lymfomu (NKTL)
  • Předterapeutická FDG PET-CT již byla provedena
  • Podepsaný informovaný souhlas
  • Pacienti přidružení k plánu zdravotního pojištění nebo příjemci tohoto plánu zdravotního pojištění

Kritéria vyloučení:

  • Kožní T-buněčné lymfomy bez systémového postižení
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Pro nově diagnostikované pacienty: pacient, který již zahájil první systémovou léčbu svého lymfomu (kromě předfázové kortikosteroidní terapie, která je povolena)
  • Pro pacienty v relabující/refrakterní situaci: Pacient, který již zahájil novou specifickou linii léčby lymfomu plánovanou pro současnou relabující/refrakterní situaci (kromě předfázové kortikosteroidní terapie, která je povolena)
  • Nedostatek souhlasu pacienta
  • Pacient s hmotností nižší než 30 kg
  • Chráněná dospělá osoba nebo zbavená svobody (pod opatrovnictvím nebo opatrovnictvím)
  • Pacient není schopen z jakéhokoli důvodu porozumět studii nebo vyhovět omezením studie (jazyk, psychologický, geografický problém atd.).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Detekce cirkulující nádorové DNA
Krevní vyšetření k detekci cirkulující nádorové DNA
Jiný: detekce cirkulující nádorové DNA
krevní vzorky odebrané při diagnóze, v polovině léčby, na konci léčby a v případě relapsu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost hodnocení ctDNA
Časové okno: při zařazení
podíl pacientů považovaných za informativní (tj. pacient s alespoň jednou detekovatelnou mutací z analýzy ctDNA pomocí lpWGS a/nebo cílené NGS). Hlavního cíle bude dosaženo, bude-li podíl informativních výsledků alespoň 90 %.
při zařazení
Proveditelnost hodnocení ctDNA
Časové okno: 8 týdnů
podíl pacientů považovaných za informativní (tj. pacient s alespoň jednou detekovatelnou mutací z analýzy ctDNA pomocí lpWGS a/nebo cílené NGS). Hlavního cíle bude dosaženo, bude-li podíl informativních výsledků alespoň 90 %.
8 týdnů
Proveditelnost hodnocení ctDNA
Časové okno: 16 týdnů
podíl pacientů považovaných za informativní (tj. pacient s alespoň jednou detekovatelnou mutací z analýzy ctDNA pomocí lpWGS a/nebo cílené NGS). Hlavního cíle bude dosaženo, bude-li podíl informativních výsledků alespoň 90 %.
16 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Shoda mezi ctDNA a mutačním profilem nádoru
Časové okno: při zařazení
Popis shody mezi mutačním profilem na nádoru a na plazmatické ctDNA při diagnóze a při relapsu
při zařazení
Přežití bez progrese
Časové okno: jeden rok
Čas mezi inkluzí a progresí
jeden rok
Celkové přežití
Časové okno: jeden rok
Čas mezi inkluzí a smrtí
jeden rok
Zobrazovací vyšetření pomocí PET-CT
Časové okno: 16 týdnů
Popis metabolického objemu nádoru před léčbou a terapeutická odpověď (na základě kritérií Lugano 2014) ukončení léčby
16 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Henri Becquerel

Spolupracovníci

IDEOGEN

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Vincent Camus, Centre Henri Becquerel

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

4. listopadu 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

4. listopadu 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

19. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CHB23.03

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Periferní T buněčný lymfom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit