Circulerende tumor-DNA-sequencing bij patiënten met perifere T-cellymfomen (PTCL-SEQ)
Prospectieve studie van circulerende tumor-DNA-sequencing in perifere T-cellymfomen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Perifere T-cellymfomen (PTCL) zijn een zeldzame en heterogene groep ziekten die het gevolg zijn van de klonale proliferatie van volwassen post-thymische lymfocyten. Deze T-celneoplasmata zijn verantwoordelijk voor ongeveer 10-15% van alle lymfomen en patiënten met deze lymfomen behoren tot de slechtste vijfjaars relatieve overlevingen (36%-56%, afhankelijk van prognostische factoren). Er zijn geen biomarkers gevalideerd in PTCL.
Low-pass Whole Genome Sequencing (lpWGS) is een innovatieve techniek uit de moleculaire biologie die in staat is om variaties in het aantal genkopieën in het bloed van patiënten te detecteren, wat een weerspiegeling is van de hoeveelheid tumorcellen in de patiënt, lymfoomcellen met talloze winsten en deleties van bepaalde genen op somatisch niveau. lpWGS is goedkoop, vereist kleine hoeveelheden DNA, richt zich op het hele genoom, is minder tijdrovend dan andere technieken voor het bestuderen van ctDNA en voorlopige gegevens over lymfomen hebben het belang van deze techniek aangetoond. De onderzoekers veronderstellen dat deze studie van ctDNA in PTCL relevant, gevoelig en zeer informatief zal zijn voor het monitoren van patiënten met de lpWGS-techniek in combinatie met een panel van genen waarop NGS zich diepgaand richt en die de onderzoekers voorstellen te implementeren. Dit is een multicenter, prospectieve studie, gebaseerd op te verzamelen biologische monsters en klinische en beeldgegevens.
Dit onderzoek zal worden aangeboden aan elke patiënt die lijdt aan PTCL, inclusief T/NK-lymfomen (NKTL) met systemische betrokkenheid (exclusief cutane T-cellymfomen) en die een indicatie hebben voor systemische behandeling.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Rouen, Frankrijk
- Centre Henri Becquerel
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder
- Nieuw gediagnosticeerd of recidiverend/refractair perifeer T-cellymfoom (PTCL), inclusief T/NK-lymfoom (NKTL)
- Pre-therapeutische FDG PET-CT al uitgevoerd
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
- Patiënten aangesloten bij of begunstigde van een ziektekostenverzekering
Uitsluitingscriteria:
- Cutane T-cellymfomen zonder systemische betrokkenheid
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
- Voor nieuw gediagnosticeerde patiënten: patiënt die al is begonnen met de eerste systemische behandeling voor zijn lymfoom (afgezien van de prefasebehandeling met corticosteroïden die is goedgekeurd)
- Voor patiënten in een recidiverende/refractaire situatie: Patiënt die al is begonnen met de nieuwe specifieke lijn lymfomenbehandeling die gepland is voor de huidige recidiverende/refractaire situatie (afgezien van de prefasebehandeling met corticosteroïden die is goedgekeurd)
- Gebrek aan toestemming van de patiënt
- Patiënt met een gewicht van minder dan 30 kg
- Beschermde volwassene of van vrijheid beroofd (onder voogdij of curatele)
- Patiënt kan het onderzoek om welke reden dan ook niet begrijpen of kan niet voldoen aan de beperkingen van het onderzoek (taal-, psychologisch, geografisch probleem, enz.).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Detectie van circulerend tumoraal DNA
Bloedonderzoek om circulerend tumor-DNA te detecteren
|
bloedmonsters genomen bij de diagnose, halverwege de behandeling, aan het einde van de behandeling en bij terugval
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid van ctDNA-beoordeling
Tijdsspanne: bij de insluiting
|
percentage patiënten dat als informatief wordt beschouwd (d.w.z.
patiënt met ten minste één detecteerbare mutatie uit ctDNA-analyse door lpWGS en/of gerichte NGS).
Het hoofddoel wordt bereikt als het aandeel informatieve resultaten minimaal 90% bedraagt.
|
bij de insluiting
|
|
Haalbaarheid van ctDNA-beoordeling
Tijdsspanne: 8 weken
|
percentage patiënten dat als informatief wordt beschouwd (d.w.z.
patiënt met ten minste één detecteerbare mutatie uit ctDNA-analyse door lpWGS en/of gerichte NGS).
Het hoofddoel wordt bereikt als het aandeel informatieve resultaten minimaal 90% bedraagt.
|
8 weken
|
|
Haalbaarheid van ctDNA-beoordeling
Tijdsspanne: 16 weken
|
percentage patiënten dat als informatief wordt beschouwd (d.w.z.
patiënt met ten minste één detecteerbare mutatie uit ctDNA-analyse door lpWGS en/of gerichte NGS).
Het hoofddoel wordt bereikt als het aandeel informatieve resultaten minimaal 90% bedraagt.
|
16 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Concordantie tussen ctDNA en tumormutatieprofiel
Tijdsspanne: bij de insluiting
|
Beschrijving van de overeenstemming tussen het mutatieprofiel op de tumor en op plasma-ctDNA bij diagnose en bij terugval
|
bij de insluiting
|
|
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: een jaar
|
Tijd tussen opname en progressie
|
een jaar
|
|
Algehele overleving
Tijdsspanne: een jaar
|
Tijd tussen opname en overlijden
|
een jaar
|
|
Beeldvormingsbeoordeling door PET-CT
Tijdsspanne: 16 weken
|
Beschrijving van het metabole tumorvolume vóór de behandeling en de therapeutische respons (gebaseerd op de criteria van Lugano 2014) aan het einde van de behandeling
|
16 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Vincent Camus, Centre Henri Becquerel
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CHB23.03
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .