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Zirkulierende Tumor-DNA-Sequenzierung bei Patienten mit peripheren T-Zell-Lymphomen (PTCL-SEQ)

18. Februar 2026 aktualisiert von: Centre Henri Becquerel

Prospektive Studie zur Sequenzierung zirkulierender Tumor-DNA bei peripheren T-Zell-Lymphomen

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Machbarkeit der Analyse zirkulierender Tumor-DNA (ctDNA) als Biomarker mithilfe der Technik der flachen Gesamtgenomsequenzierung (lpWGS) in Verbindung mit der Tiefensequenzierung einer gezielten Gengruppe (NGS) in einer Patientenpopulation zu bewerten mit neu diagnostiziertem oder rezidiviertem/refraktärem peripherem T-Zell-Lymphom (PTCL).

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Periphere T-Zell-Lymphome (PTCL) sind eine seltene und heterogene Gruppe von Erkrankungen, die aus der klonalen Proliferation reifer postthymischer Lymphozyten resultieren. Diese T-Zell-Neoplasien machen etwa 10–15 % aller Lymphome aus und Patienten mit diesen Lymphomen haben eine der schlechtesten relativen 5-Jahres-Überlebensraten (36–56 %, abhängig von den Prognosefaktoren). Es gibt keine in PTCL validierten Biomarker.

Die Low-Pass-Gesamtgenomsequenzierung (lpWGS) ist eine innovative molekularbiologische Technik, die in der Lage ist, Variationen in der Anzahl der Genkopien im Blut von Patienten zu erkennen, die ein Spiegelbild der Menge an Tumorzellen im Patienten sind, wobei Lymphomzellen zahlreiche Zuwächse und Deletionen aufweisen bestimmter Gene auf somatischer Ebene. lpWGS ist kostengünstig, erfordert kleine DNA-Mengen, zielt auf das gesamte Genom ab, ist weniger zeitaufwändig als andere Techniken zur Untersuchung von ctDNA und vorläufige Daten bei Lymphomen haben das Interesse dieser Technik gezeigt. Die Forscher gehen davon aus, dass diese Studie zu ctDNA bei PTCL relevant, sensitiv und sehr informativ für die Überwachung von Patienten mit der lpWGS-Technik in Kombination mit einer Reihe von Genen sein wird, auf die NGS eingehend abzielt und deren Implementierung die Forscher vorschlagen. Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, prospektive Studie, die auf biologischen Proben sowie zu sammelnden klinischen und bildgebenden Daten basiert.

Diese Studie wird jedem Patienten angeboten, der an PTCL leidet, einschließlich T/NK-Lymphomen (NKTL) mit systemischer Beteiligung (ausgenommen kutane T-Zell-Lymphome), bei denen eine Indikation für eine systemische Behandlung besteht.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

45

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Rouen, Frankreich
        • Centre Henri Becquerel

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patient mit neu aufgetretenem oder rezidivierendem/refraktärem peripherem T-Zell-Lymphom

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ab 18 Jahren
  • Neu diagnostiziertes oder rezidiviertes/refraktäres peripheres T-Zell-Lymphom (PTCL), einschließlich T/NK-Lymphom (NKTL)
  • Prätherapeutische FDG-PET-CT bereits durchgeführt
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung
  • Patienten, die einer Krankenversicherung angeschlossen sind oder von ihr Begünstigte sind

Ausschlusskriterien:

  • Kutane T-Zell-Lymphome ohne systemische Beteiligung
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Für neu diagnostizierte Patienten: Patienten, die bereits mit der ersten systemischen Behandlung ihres Lymphoms begonnen haben (mit Ausnahme der zugelassenen präphasischen Kortikosteroidtherapie)
  • Für Patienten in einer rezidivierenden/refraktären Situation: Patient, der bereits mit der neuen spezifischen Linie der Lymphombehandlung begonnen hat, die für die aktuelle rezidivierende/refraktäre Situation geplant ist (mit Ausnahme der zugelassenen präphasischen Kortikosteroidtherapie).
  • Fehlende Zustimmung des Patienten
  • Patient, dessen Gewicht weniger als 30 kg beträgt
  • Geschützter Erwachsener oder freiheitsentzogen (unter Vormundschaft oder Vormundschaft)
  • Der Patient ist aus irgendeinem Grund nicht in der Lage, die Studie zu verstehen oder die Einschränkungen der Studie einzuhalten (sprachliche, psychologische, geografische Probleme usw.).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Nachweis zirkulierender Tumor-DNA
Blutuntersuchung zum Nachweis zirkulierender Tumor-DNA
Sonstiges: Nachweis zirkulierender Tumor-DNA
Blutproben, die bei der Diagnose, während der Behandlung, am Ende der Behandlung und im Falle eines Rückfalls entnommen werden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit der ctDNA-Bewertung
Zeitfenster: bei der Aufnahme
Anteil der Patienten, die als informativ gelten (d. h. Patient mit mindestens einer nachweisbaren Mutation aus der ctDNA-Analyse durch lpWGS und/oder gezieltes NGS). Das Hauptziel wird erreicht, wenn der Anteil aussagekräftiger Ergebnisse mindestens 90 % beträgt.
bei der Aufnahme
Machbarkeit der ctDNA-Bewertung
Zeitfenster: 8 Wochen
Anteil der Patienten, die als informativ gelten (d. h. Patient mit mindestens einer nachweisbaren Mutation aus der ctDNA-Analyse durch lpWGS und/oder gezieltes NGS). Das Hauptziel wird erreicht, wenn der Anteil aussagekräftiger Ergebnisse mindestens 90 % beträgt.
8 Wochen
Machbarkeit der ctDNA-Bewertung
Zeitfenster: 16 Wochen
Anteil der Patienten, die als informativ gelten (d. h. Patient mit mindestens einer nachweisbaren Mutation aus der ctDNA-Analyse durch lpWGS und/oder gezieltes NGS). Das Hauptziel wird erreicht, wenn der Anteil aussagekräftiger Ergebnisse mindestens 90 % beträgt.
16 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Übereinstimmung zwischen ctDNA und Tumormutationsprofil
Zeitfenster: bei der Aufnahme
Beschreibung der Übereinstimmung zwischen dem Mutationsprofil des Tumors und der Plasma-ctDNA bei Diagnose und Rückfall
bei der Aufnahme
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: ein Jahr
Zeit zwischen Inklusion und Fortschritt
ein Jahr
Gesamtüberleben
Zeitfenster: ein Jahr
Zeit zwischen Inklusion und Tod
ein Jahr
Bildgebende Beurteilung mittels PET-CT
Zeitfenster: 16 Wochen
Beschreibung des metabolischen Tumorvolumens vor der Behandlung und des therapeutischen Ansprechens (basierend auf den Kriterien von Lugano 2014) am Ende der Behandlung
16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Henri Becquerel

Mitarbeiter

IDEOGEN

Ermittler

  • Hauptermittler: Vincent Camus, Centre Henri Becquerel

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. November 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

4. November 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHB23.03

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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