- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06089941
Zirkulierende Tumor-DNA-Sequenzierung bei Patienten mit peripheren T-Zell-Lymphomen (PTCL-SEQ)
Prospektive Studie zur Sequenzierung zirkulierender Tumor-DNA bei peripheren T-Zell-Lymphomen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Periphere T-Zell-Lymphome (PTCL) sind eine seltene und heterogene Gruppe von Erkrankungen, die aus der klonalen Proliferation reifer postthymischer Lymphozyten resultieren. Diese T-Zell-Neoplasien machen etwa 10–15 % aller Lymphome aus und Patienten mit diesen Lymphomen haben eine der schlechtesten relativen 5-Jahres-Überlebensraten (36–56 %, abhängig von den Prognosefaktoren). Es gibt keine in PTCL validierten Biomarker.
Die Low-Pass-Gesamtgenomsequenzierung (lpWGS) ist eine innovative molekularbiologische Technik, die in der Lage ist, Variationen in der Anzahl der Genkopien im Blut von Patienten zu erkennen, die ein Spiegelbild der Menge an Tumorzellen im Patienten sind, wobei Lymphomzellen zahlreiche Zuwächse und Deletionen aufweisen bestimmter Gene auf somatischer Ebene. lpWGS ist kostengünstig, erfordert kleine DNA-Mengen, zielt auf das gesamte Genom ab, ist weniger zeitaufwändig als andere Techniken zur Untersuchung von ctDNA und vorläufige Daten bei Lymphomen haben das Interesse dieser Technik gezeigt. Die Forscher gehen davon aus, dass diese Studie zu ctDNA bei PTCL relevant, sensitiv und sehr informativ für die Überwachung von Patienten mit der lpWGS-Technik in Kombination mit einer Reihe von Genen sein wird, auf die NGS eingehend abzielt und deren Implementierung die Forscher vorschlagen. Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, prospektive Studie, die auf biologischen Proben sowie zu sammelnden klinischen und bildgebenden Daten basiert.
Diese Studie wird jedem Patienten angeboten, der an PTCL leidet, einschließlich T/NK-Lymphomen (NKTL) mit systemischer Beteiligung (ausgenommen kutane T-Zell-Lymphome), bei denen eine Indikation für eine systemische Behandlung besteht.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Rouen, Frankreich
- Centre Henri Becquerel
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ab 18 Jahren
- Neu diagnostiziertes oder rezidiviertes/refraktäres peripheres T-Zell-Lymphom (PTCL), einschließlich T/NK-Lymphom (NKTL)
- Prätherapeutische FDG-PET-CT bereits durchgeführt
- Unterzeichnete Einverständniserklärung
- Patienten, die einer Krankenversicherung angeschlossen sind oder von ihr Begünstigte sind
Ausschlusskriterien:
- Kutane T-Zell-Lymphome ohne systemische Beteiligung
- Schwangere oder stillende Frauen
- Für neu diagnostizierte Patienten: Patienten, die bereits mit der ersten systemischen Behandlung ihres Lymphoms begonnen haben (mit Ausnahme der zugelassenen präphasischen Kortikosteroidtherapie)
- Für Patienten in einer rezidivierenden/refraktären Situation: Patient, der bereits mit der neuen spezifischen Linie der Lymphombehandlung begonnen hat, die für die aktuelle rezidivierende/refraktäre Situation geplant ist (mit Ausnahme der zugelassenen präphasischen Kortikosteroidtherapie).
- Fehlende Zustimmung des Patienten
- Patient, dessen Gewicht weniger als 30 kg beträgt
- Geschützter Erwachsener oder freiheitsentzogen (unter Vormundschaft oder Vormundschaft)
- Der Patient ist aus irgendeinem Grund nicht in der Lage, die Studie zu verstehen oder die Einschränkungen der Studie einzuhalten (sprachliche, psychologische, geografische Probleme usw.).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Nachweis zirkulierender Tumor-DNA
Blutuntersuchung zum Nachweis zirkulierender Tumor-DNA
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Blutproben, die bei der Diagnose, während der Behandlung, am Ende der Behandlung und im Falle eines Rückfalls entnommen werden
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Machbarkeit der ctDNA-Bewertung
Zeitfenster: bei der Aufnahme
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Anteil der Patienten, die als informativ gelten (d. h.
Patient mit mindestens einer nachweisbaren Mutation aus der ctDNA-Analyse durch lpWGS und/oder gezieltes NGS).
Das Hauptziel wird erreicht, wenn der Anteil aussagekräftiger Ergebnisse mindestens 90 % beträgt.
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bei der Aufnahme
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Machbarkeit der ctDNA-Bewertung
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Anteil der Patienten, die als informativ gelten (d. h.
Patient mit mindestens einer nachweisbaren Mutation aus der ctDNA-Analyse durch lpWGS und/oder gezieltes NGS).
Das Hauptziel wird erreicht, wenn der Anteil aussagekräftiger Ergebnisse mindestens 90 % beträgt.
|
8 Wochen
|
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Machbarkeit der ctDNA-Bewertung
Zeitfenster: 16 Wochen
|
Anteil der Patienten, die als informativ gelten (d. h.
Patient mit mindestens einer nachweisbaren Mutation aus der ctDNA-Analyse durch lpWGS und/oder gezieltes NGS).
Das Hauptziel wird erreicht, wenn der Anteil aussagekräftiger Ergebnisse mindestens 90 % beträgt.
|
16 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Übereinstimmung zwischen ctDNA und Tumormutationsprofil
Zeitfenster: bei der Aufnahme
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Beschreibung der Übereinstimmung zwischen dem Mutationsprofil des Tumors und der Plasma-ctDNA bei Diagnose und Rückfall
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bei der Aufnahme
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Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: ein Jahr
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Zeit zwischen Inklusion und Fortschritt
|
ein Jahr
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Gesamtüberleben
Zeitfenster: ein Jahr
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Zeit zwischen Inklusion und Tod
|
ein Jahr
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Bildgebende Beurteilung mittels PET-CT
Zeitfenster: 16 Wochen
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Beschreibung des metabolischen Tumorvolumens vor der Behandlung und des therapeutischen Ansprechens (basierend auf den Kriterien von Lugano 2014) am Ende der Behandlung
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16 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Vincent Camus, Centre Henri Becquerel
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CHB23.03
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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