말초 T 세포 림프종 환자의 순환 종양 DNA 서열 분석 (PTCL-SEQ)
말초 T 세포 림프종의 순환 종양 DNA 서열 분석에 대한 전향 적 연구
연구 개요
상세 설명
말초 T세포 림프종(PTCL)은 성숙한 흉선후 림프구의 클론 증식으로 인해 발생하는 희귀하고 이질적인 질병 그룹입니다. 이러한 T 세포 신생물은 전체 림프종의 약 10~15%를 차지하며 이러한 림프종 환자의 5년 상대 생존율은 최악입니다(예후 인자에 따라 36~56%). PTCL에는 검증된 바이오마커가 없습니다.
저역 통과 전체 게놈 시퀀싱(lpWGS)은 환자의 혈액 내 유전자 복사본 수의 변화를 감지할 수 있는 혁신적인 분자 생물학 기술입니다. 이는 환자의 종양 세포, 수많은 증가 및 결실을 운반하는 림프종 세포의 양을 반영합니다. 특정 유전자의 체세포 수준. lpWGS는 저렴하고 소량의 DNA가 필요하며 전체 게놈을 표적으로 삼고 ctDNA를 연구하는 다른 기술보다 시간 소모가 적으며 림프종의 예비 데이터는 이 기술의 관심을 보여주었습니다. 연구자들은 PTCL의 ctDNA에 대한 이 연구가 연구자들이 구현하려고 제안한 NGS의 심층 표적 유전자 패널과 결합된 lpWGS 기술을 사용하여 환자를 모니터링하는 데 관련성이 있고 민감하며 매우 유익할 것이라고 가정합니다. 이는 수집할 생물학적 샘플과 임상 및 영상 데이터를 기반으로 하는 다기관, 전향적 연구입니다.
이 연구는 전신 치료 적응증이 있는 전신 침범(피부 T세포 림프종 제외)이 있는 T/NK 림프종(NKTL)을 포함하여 PTCL을 앓고 있는 각 환자에게 제공될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Rouen, 프랑스
- Centre Henri Becquerel
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- T/NK 림프종(NKTL)을 포함하여 새로 진단되거나 재발/불응성 말초 T세포 림프종(PTCL)이 진단되었습니다.
- 치료 전 FDG PET-CT가 이미 수행됨
- 서명된 동의서
- 건강보험에 가입된 환자 또는 수혜자
제외 기준:
- 전신 침범이 없는 피부 T세포 림프종
- 임신 또는 수유 중인 여성
- 새로 진단된 환자의 경우: 이미 림프종에 대한 최초의 전신 치료를 시작한 환자(허가된 전단계 코르티코스테로이드 요법은 제외)
- 재발성/불응성 상황에 있는 환자의 경우: 현재의 재발성/불응성 상황에 대해 계획된 새로운 특정 림프종 치료 계열을 이미 시작한 환자(승인된 전단계 코르티코스테로이드 요법은 제외)
- 환자 동의 부족
- 체중이 30kg 미만인 환자
- 보호받는 성인 또는 자유를 박탈당한 사람(후견인 또는 큐레이터 아래 있는)
- 어떤 이유로든 연구를 이해할 수 없거나 임상시험의 제약 사항(언어, 심리적, 지리적 문제 등)을 준수할 수 없는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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순환하는 종양 DNA의 검출
순환하는 종양 DNA를 검출하기 위한 혈액 평가
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진단, 치료 중간, 치료 종료 및 재발 시 채취한 혈액 샘플
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CtDNA 평가의 타당성
기간: 포함시
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유익한 것으로 간주되는 환자 비율(예:
lpWGS 및/또는 표적 NGS에 의한 ctDNA 분석에서 적어도 하나의 검출 가능한 돌연변이가 있는 환자).
유익한 결과의 비율이 90% 이상이어야 주요 목표가 달성됩니다.
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포함시
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CtDNA 평가의 타당성
기간: 8주
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유익한 것으로 간주되는 환자 비율(예:
lpWGS 및/또는 표적 NGS에 의한 ctDNA 분석에서 적어도 하나의 검출 가능한 돌연변이가 있는 환자).
유익한 결과의 비율이 90% 이상이어야 주요 목표가 달성됩니다.
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8주
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CtDNA 평가의 타당성
기간: 16주
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유익한 것으로 간주되는 환자 비율(예:
lpWGS 및/또는 표적 NGS에 의한 ctDNA 분석에서 적어도 하나의 검출 가능한 돌연변이가 있는 환자).
유익한 결과의 비율이 90% 이상이어야 주요 목표가 달성됩니다.
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16주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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CtDNA와 종양 돌연변이 프로필 간의 일치성
기간: 포함시
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진단 및 재발 시 종양과 혈장 ctDNA의 돌연변이 프로필 간의 일치성에 대한 설명
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포함시
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무진행 생존
기간: 1년
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포함과 발전 사이의 시간
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1년
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전체생존
기간: 1년
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포함과 죽음 사이의 시간
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1년
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PET-CT를 통한 영상 평가
기간: 16주
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치료 전 대사성 종양 부피 및 치료 반응(Lugano 2014 기준에 근거) 치료 종료에 대한 설명
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16주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CHB23.03
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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