Séquençage de l'ADN tumoral circulant chez les patients atteints de lymphomes périphériques à cellules T (PTCL-SEQ)
Étude prospective du séquençage de l'ADN tumoral circulant dans les lymphomes périphériques à cellules T
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les lymphomes périphériques à cellules T (PTCL) constituent un groupe rare et hétérogène de maladies résultant de la prolifération clonale de lymphocytes post-thymiques matures. Ces néoplasmes à cellules T représentent environ 10 à 15 % de tous les lymphomes et les patients atteints de ces lymphomes ont une survie relative à 5 ans parmi les pires (36 à 56 %, en fonction des facteurs pronostiques). Il n’existe aucun biomarqueur validé dans PTCL.
Le séquençage passe-bas du génome entier (lpWGS) est une technique innovante de biologie moléculaire capable de détecter les variations du nombre de copies de gènes dans le sang des patients, qui reflètent la quantité de cellules tumorales chez le patient, les cellules de lymphome portant de nombreux gains et délétions. de certains gènes au niveau somatique. LpWGS est peu coûteuse, nécessite de petites quantités d'ADN, cible l'ensemble du génome, prend moins de temps que d'autres techniques d'étude de l'ADNc et des données préliminaires dans les lymphomes ont montré l'intérêt de cette technique. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que cette étude de l'ADNct dans le PTCL sera pertinente, sensible et très instructive pour le suivi des patients avec la technique lpWGS combinée à un panel de gènes ciblés en profondeur par NGS que les enquêteurs proposent de mettre en œuvre. Il s'agit d'une étude prospective multicentrique, basée sur des échantillons biologiques et des données cliniques et d'imagerie à collecter.
Cette étude sera proposée à chaque patient souffrant de PTCL, y compris les lymphomes T/NK (NKTL) avec atteinte systémique (hors lymphomes cutanés à cellules T) ayant une indication de traitement systémique.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Rouen, France
- Centre Henri Becquerel
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
- Lymphome périphérique à cellules T (PTCL) nouvellement diagnostiqué ou en rechute/réfractaire, y compris le lymphome T/NK (NKTL)
- TEP-CT FDG pré-thérapeutique déjà réalisée
- Consentement éclairé signé
- Patients affiliés ou bénéficiaires d’un régime d’assurance maladie
Critère d'exclusion:
- Lymphomes cutanés à cellules T sans atteinte systémique
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Pour les patients nouvellement diagnostiqués : patient ayant déjà débuté le premier traitement systémique de son lymphome (en dehors de la corticothérapie pré-phase qui est autorisée)
- Pour les patients en situation de rechute/réfractaire : Patient ayant déjà débuté la nouvelle ligne de traitement spécifique du lymphome prévue pour la situation de rechute/réfractaire actuelle (en dehors de la corticothérapie pré-phase qui est autorisée)
- Absence de consentement du patient
- Patient dont le poids est inférieur à 30 kg
- Majeur protégé ou privé de libertés (sous tutelle ou curatelle)
- Patient incapable de comprendre l'étude pour quelque raison que ce soit ou de se conformer aux contraintes de l'essai (problème linguistique, psychologique, géographique, etc.).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Détection de l'ADN tumoral circulant
Bilan sanguin pour détecter l'ADN tumoral circulant
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prélèvements sanguins effectués au diagnostic, à mi-traitement, en fin de traitement et en cas de rechute
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Faisabilité de l’évaluation de l’ADNct
Délai: à l'inclusion
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taux de patients considérés comme informatifs (c.-à-d.
patient présentant au moins une mutation détectable à partir de l'analyse de l'ADNc par lpWGS et/ou NGS ciblé).
L'objectif principal sera atteint si la proportion de résultats informatifs est d'au moins 90 %.
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à l'inclusion
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Faisabilité de l’évaluation de l’ADNct
Délai: 8 semaines
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taux de patients considérés comme informatifs (c.-à-d.
patient présentant au moins une mutation détectable à partir de l'analyse de l'ADNc par lpWGS et/ou NGS ciblé).
L'objectif principal sera atteint si la proportion de résultats informatifs est d'au moins 90 %.
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8 semaines
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Faisabilité de l’évaluation de l’ADNct
Délai: 16 semaines
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taux de patients considérés comme informatifs (c.-à-d.
patient présentant au moins une mutation détectable à partir de l'analyse de l'ADNc par lpWGS et/ou NGS ciblé).
L'objectif principal sera atteint si la proportion de résultats informatifs est d'au moins 90 %.
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16 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Concordance entre l'ADNc et le profil mutationnel de la tumeur
Délai: à l'inclusion
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Description de la concordance entre le profil mutationnel sur la tumeur et sur l'ADNc plasmatique au diagnostic et à la rechute
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à l'inclusion
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Survie sans progression
Délai: un ans
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Délai entre l'inclusion et la progression
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un ans
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Survie globale
Délai: un ans
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Temps entre l’inclusion et la mort
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un ans
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Bilan d'imagerie par TEP-CT
Délai: 16 semaines
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Description du volume métabolique de la tumeur avant traitement et réponse thérapeutique (basée sur les critères de Lugano 2014) fin de traitement
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16 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Vincent Camus, Centre Henri Becquerel
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CHB23.03
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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