Secuenciación del ADN tumoral circulante en pacientes con linfomas periféricos de células T (PTCL-SEQ)
Estudio prospectivo de la secuenciación del ADN tumoral circulante en linfomas periféricos de células T
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los linfomas periféricos de células T (PTCL) son un grupo raro y heterogéneo de enfermedades resultantes de la proliferación clonal de linfocitos postímicos maduros. Estas neoplasias de células T representan aproximadamente del 10% al 15% de todos los linfomas y los pacientes con estos linfomas tienen una de las peores supervivencias relativas a 5 años (36%-56%, según los factores de pronóstico). No existen biomarcadores validados en PTCL.
La secuenciación del genoma completo de paso bajo (lpWGS) es una técnica innovadora de biología molecular capaz de detectar variaciones en el número de copias de genes en la sangre de los pacientes, lo que es un reflejo de la cantidad de células tumorales en el paciente, células de linfoma portadoras de numerosas ganancias y deleciones. de ciertos genes a nivel somático. lpWGS es económico, requiere pequeñas cantidades de ADN, se dirige a todo el genoma, requiere menos tiempo que otras técnicas para estudiar el ctDNA y los datos preliminares en linfomas han demostrado el interés de esta técnica. Los investigadores plantean la hipótesis de que este estudio de ctDNA en PTCL será relevante, sensible y muy informativo para monitorear pacientes con la técnica lpWGS combinada con un panel de genes específicos de NGS que los investigadores proponen implementar. Se trata de un estudio multicéntrico, prospectivo, basado en muestras biológicas y datos clínicos y de imagen que se recopilarán.
Este estudio se ofrecerá a cada paciente que padezca PTCL, incluidos los linfomas T/NK (NKTL) con afectación sistémica (excluidos los linfomas cutáneos de células T) que tengan indicación de tratamiento sistémico.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Rouen, Francia
- Centre Henri Becquerel
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- Linfoma periférico de células T (PTCL) recién diagnosticado o en recaída/refractario, incluido el linfoma T/NK (NKTL)
- PET-TC con FDG preterapéutico ya realizado
- Consentimiento informado firmado
- Pacientes afiliados o beneficiarios de un plan de seguro médico
Criterio de exclusión:
- Linfomas cutáneos de células T sin afectación sistémica
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia
- Para pacientes recién diagnosticados: paciente que ya ha iniciado el primer tratamiento sistémico para su linfoma (aparte del tratamiento prefase con corticosteroides que está autorizado)
- Para pacientes en situación de recaída/refractaria: Paciente que ya ha iniciado la nueva línea específica de tratamiento del linfoma prevista para la situación de recaída/refractaria actual (aparte del tratamiento con corticosteroides prefase que está autorizado)
- Falta de consentimiento del paciente
- Paciente cuyo peso sea inferior a 30 kg.
- Adulto protegido o privado de libertades (bajo tutela o curaduría)
- Paciente incapaz de comprender el estudio por cualquier motivo o de cumplir con las limitaciones del ensayo (idioma, problema psicológico, geográfico, etc.).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Detección de ADN tumoral circulante.
Evaluación de sangre para detectar ADN tumoral circulante
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Muestras de sangre tomadas en el momento del diagnóstico, a mitad del tratamiento, al final del tratamiento y en caso de recaída.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad de la evaluación del ctDNA
Periodo de tiempo: en la inclusión
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tasa de pacientes considerados informativos (es decir,
paciente con al menos una mutación detectable en el análisis de ctDNA mediante lpWGS y/o NGS dirigida).
El objetivo principal se alcanzará si la proporción de resultados informativos es al menos del 90%.
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en la inclusión
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Viabilidad de la evaluación del ctDNA
Periodo de tiempo: 8 semanas
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tasa de pacientes considerados informativos (es decir,
paciente con al menos una mutación detectable en el análisis de ctDNA mediante lpWGS y/o NGS dirigida).
El objetivo principal se alcanzará si la proporción de resultados informativos es al menos del 90%.
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8 semanas
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Viabilidad de la evaluación del ctDNA
Periodo de tiempo: 16 semanas
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tasa de pacientes considerados informativos (es decir,
paciente con al menos una mutación detectable en el análisis de ctDNA mediante lpWGS y/o NGS dirigida).
El objetivo principal se alcanzará si la proporción de resultados informativos es al menos del 90%.
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16 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concordancia entre ctDNA y perfil mutacional tumoral
Periodo de tiempo: en la inclusión
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Descripción de la concordancia entre el perfil mutacional del tumor y del ctDNA plasmático en el momento del diagnóstico y en el momento de la recaída.
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en la inclusión
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: un año
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Tiempo entre inclusión y progresión
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un año
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Supervivencia general
Periodo de tiempo: un año
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Tiempo entre la inclusión y la muerte
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un año
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Evaluación de imágenes mediante PET-CT
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Descripción del volumen metabólico del tumor antes del tratamiento y respuesta terapéutica (según los criterios de Lugano 2014) al final del tratamiento
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16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Vincent Camus, Centre Henri Becquerel
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CHB23.03
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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