Cirkulerende tumor-DNA-sekventering hos patienter med perifere T-celle lymfomer (PTCL-SEQ)
Prospektiv undersøgelse af cirkulerende tumor-DNA-sekventering i perifere T-celle lymfomer
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Perifere T-celle lymfomer (PTCL) er en sjælden og heterogen gruppe af sygdomme, der skyldes den klonale proliferation af modne posttymiske lymfocytter. Disse T-celle neoplasmer udgør ca. 10-15% af alle lymfomer, og patienter med disse lymfomer har blandt de værste 5-års relative overlevelser (36%-56%, afhængig af prognostiske faktorer). Der er ingen biomarkører valideret i PTCL.
Low pass whole genome sequencing (lpWGS) er en innovativ molekylærbiologisk teknik, der er i stand til at detektere variationer i antallet af genkopier i patientens blod, hvilket er en afspejling af mængden af tumorceller i patienten, lymfomceller med talrige gevinster og deletioner af visse gener på det somatiske niveau. lpWGS er billigt, kræver små mængder DNA, retter sig mod hele genomet, er mindre tidskrævende end andre teknikker til at studere ctDNA og foreløbige data i lymfomer har vist interessen for denne teknik. Efterforskerne antager, at denne undersøgelse af ctDNA i PTCL vil være relevant, følsom og meget informativ til overvågning af patienter med lpWGS-teknikken kombineret med et panel af gener målrettet i dybden af NGS, som efterforskerne foreslår at implementere. Dette er en multicenter, prospektiv undersøgelse, baseret på biologiske prøver og kliniske og billeddiagnostiske data, der skal indsamles.
Denne undersøgelse vil blive tilbudt hver patient, der lider af PTCL, herunder T/NK lymfomer (NKTL) med systemisk involvering (eksklusive kutane T-celle lymfomer) med indikation for systemisk behandling.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Rouen, Frankrig
- Centre Henri Becquerel
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år eller derover
- Nyligt diagnosticeret eller recidiverende/refraktært perifert T-celle lymfom (PTCL), herunder T/NK lymfom (NKTL)
- Præ-terapeutisk FDG PET-CT allerede udført
- Underskrevet informeret samtykke
- Patienter tilknyttet eller modtagere af en sygesikringsplan
Ekskluderingskriterier:
- Kutane T-celle lymfomer uden systemisk involvering
- Gravide eller ammende kvinder
- Til nydiagnosticerede patienter: patient, der allerede har startet den første systemiske behandling for deres lymfom (bortset fra præ-fase kortikosteroidbehandling, som er godkendt)
- For patienter i en recidiverende/refraktær situation: Patient, der allerede har startet den nye specifikke linje af lymfombehandling, der er planlagt for den nuværende recidiverende/refraktære situation (bortset fra præ-fase kortikosteroidbehandling, som er godkendt)
- Manglende patientsamtykke
- Patient, hvis vægt er mindre end 30 kg
- Beskyttet voksen eller frihedsberøvet (under værgemål eller kurator)
- Patienten er af en eller anden grund ude af stand til at forstå undersøgelsen eller overholde forsøgets begrænsninger (sprog, psykologisk, geografisk problem osv.).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Påvisning af cirkulerende tumor-DNA
Blodvurdering for at påvise cirkulerende tumor-DNA
|
blodprøver taget ved diagnose, midt i behandlingen, afslutning af behandlingen og ved tilbagefald
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemførlighed af ctDNA-vurdering
Tidsramme: ved inklusion
|
antallet af patienter, der anses for informative (dvs.
patient med mindst én påviselig mutation fra ctDNA-analyse med lpWGS og/eller målrettet NGS).
Hovedmålet vil blive nået, hvis andelen af informative resultater er mindst 90 %.
|
ved inklusion
|
|
Gennemførlighed af ctDNA-vurdering
Tidsramme: 8 uger
|
antallet af patienter, der anses for informative (dvs.
patient med mindst én påviselig mutation fra ctDNA-analyse med lpWGS og/eller målrettet NGS).
Hovedmålet vil blive nået, hvis andelen af informative resultater er mindst 90 %.
|
8 uger
|
|
Gennemførlighed af ctDNA-vurdering
Tidsramme: 16 uger
|
antallet af patienter, der anses for informative (dvs.
patient med mindst én påviselig mutation fra ctDNA-analyse med lpWGS og/eller målrettet NGS).
Hovedmålet vil blive nået, hvis andelen af informative resultater er mindst 90 %.
|
16 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overensstemmelse mellem ctDNA og tumormutationsprofil
Tidsramme: ved inklusion
|
Beskrivelse af overensstemmelsen mellem mutationsprofilen på tumoren og på plasma ctDNA ved diagnose og ved tilbagefald
|
ved inklusion
|
|
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: et år
|
Tiden mellem inklusion og progression
|
et år
|
|
Overordnet overlevelse
Tidsramme: et år
|
Tiden mellem inklusion og død
|
et år
|
|
Billeddiagnostisk vurdering ved PET-CT
Tidsramme: 16 uger
|
Beskrivelse af metabolisk tumorvolumen før behandling og terapeutisk respons (baseret på Lugano 2014-kriterier) behandlingsslut
|
16 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Vincent Camus, Centre Henri Becquerel
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CHB23.03
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med cirkulerende tumoral DNA-detektion
-
Universal DiagnosticsRekrutteringKolorektal cancer (CRC) | Avancerede adenomer (AA)Forenede Stater
-
CHA UniversityRekruttering