Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sirkulerende tumor-DNA-sekvensering hos pasienter med perifere T-celle lymfomer (PTCL-SEQ)

18. februar 2026 oppdatert av: Centre Henri Becquerel

Prospektiv studie av sirkulerende tumor-DNA-sekvensering i perifere T-celle lymfomer

Hensikten med denne studien er å vurdere gjennomførbarheten av å analysere sirkulerende tumor-DNA (ctDNA) som en biomarkør ved å bruke den grunne helgenomsekvenseringsteknikken (lpWGS) kombinert med dyp sekvensering av et målrettet panel av gener (NGS), i en populasjon av pasienter. med nylig diagnostisert eller residiverende/refraktær perifert T-celle lymfom (PTCL).

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Perifere T-celle lymfomer (PTCL) er en sjelden og heterogen gruppe sykdommer som skyldes klonal spredning av modne posttymiske lymfocytter. Disse T-celle-neoplasmene utgjør omtrent 10-15 % av alle lymfomer og pasienter med disse lymfomene har blant de dårligste 5-års relative overlevelsene (36 %-56 %, avhengig av prognostiske faktorer). Det er ingen biomarkører validert i PTCL.

Low pass whole genome sequencing (lpWGS) er en innovativ molekylærbiologisk teknikk som er i stand til å oppdage variasjoner i antall genkopier i pasientens blod, som er en refleksjon av mengden tumorceller i pasienten, lymfomceller som bærer mange gevinster og slettinger av visse gener på somatisk nivå. lpWGS er billig, krever små mengder DNA, retter seg mot hele genomet, er mindre tidkrevende enn andre teknikker for å studere ctDNA og foreløpige data i lymfomer har vist interessen for denne teknikken. Etterforskerne antar at denne studien av ctDNA i PTCL vil være relevant, sensitiv og svært informativ for overvåking av pasienter med lpWGS-teknikken kombinert med et panel av gener målrettet i dybden av NGS som etterforskerne foreslår å implementere. Dette er en multisenter, prospektiv studie, basert på biologiske prøver og kliniske data og bildedata som skal samles inn.

Denne studien vil bli tilbudt hver pasient som lider av PTCL, inkludert T/NK lymfomer (NKTL) med systemisk involvering (unntatt kutane T-celle lymfomer) som har indikasjon for systemisk behandling.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

45

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Rouen, Frankrike
        • Centre Henri Becquerel

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasient med nylig eller tilbakefall/refraktært perifert T-celle lymfom

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre
  • Nylig diagnostisert eller residiverende/refraktær perifert T-celle lymfom (PTCL), inkludert T/NK lymfom (NKTL)
  • Pre-terapeutisk FDG PET-CT allerede utført
  • Signert informert samtykke
  • Pasienter tilknyttet eller mottakere av en helseforsikringsplan

Ekskluderingskriterier:

  • Kutane T-celle lymfomer uten systemisk involvering
  • Gravide eller ammende kvinner
  • For nylig diagnostiserte pasienter: pasient som allerede har startet den første systemiske behandlingen for lymfom (bortsett fra pre-fase kortikosteroidbehandling som er autorisert)
  • For pasienter i en residiverende/refraktær situasjon: Pasient som allerede har startet den nye spesifikke lymfombehandlingen som er planlagt for gjeldende residiv/refraktær situasjon (bortsett fra pre-fase kortikosteroidbehandling som er autorisert)
  • Mangel på pasientsamtykke
  • Pasient som veier mindre enn 30 kg
  • Beskyttet voksen eller fratatt friheter (under vergemål eller kuratorskap)
  • Pasienten er av en eller annen grunn ikke i stand til å forstå studien eller overholde begrensningene i forsøket (språk, psykologisk, geografisk problem, etc.).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Påvisning av sirkulerende tumor-DNA
Blodvurdering for å oppdage sirkulerende tumor-DNA
Annen: sirkulerende tumoral DNA-deteksjon
blodprøver tatt ved diagnose, midt i behandling, avsluttet behandling og ved tilbakefall

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarhet av ctDNA-vurdering
Tidsramme: ved inkluderingen
frekvensen av pasienter som anses som informative (dvs. pasient med minst én påvisbar mutasjon fra ctDNA-analyse med lpWGS og/eller målrettet NGS). Hovedmålet vil nås hvis andelen informative resultater er minst 90 %.
ved inkluderingen
Gjennomførbarhet av ctDNA-vurdering
Tidsramme: 8 uker
frekvensen av pasienter som anses som informative (dvs. pasient med minst én påvisbar mutasjon fra ctDNA-analyse med lpWGS og/eller målrettet NGS). Hovedmålet vil nås hvis andelen informative resultater er minst 90 %.
8 uker
Gjennomførbarhet av ctDNA-vurdering
Tidsramme: 16 uker
frekvensen av pasienter som anses som informative (dvs. pasient med minst én påvisbar mutasjon fra ctDNA-analyse med lpWGS og/eller målrettet NGS). Hovedmålet vil nås hvis andelen informative resultater er minst 90 %.
16 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overensstemmelse mellom ctDNA og tumormutasjonsprofil
Tidsramme: ved inkluderingen
Beskrivelse av samsvar mellom mutasjonsprofilen på svulsten og på plasma ctDNA ved diagnose og ved tilbakefall
ved inkluderingen
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: ett år
Tiden mellom inkludering og progresjon
ett år
Total overlevelse
Tidsramme: ett år
Tiden mellom inkludering og død
ett år
Bildevurdering ved PET-CT
Tidsramme: 16 uker
Beskrivelse av metabolsk tumorvolum før behandling, og terapeutisk respons (basert på Lugano 2014-kriterier) behandlingsslutt
16 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Henri Becquerel

Samarbeidspartnere

IDEOGEN

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Vincent Camus, Centre Henri Becquerel

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2024

Primær fullføring (Faktiske)

4. november 2025

Studiet fullført (Antatt)

4. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

19. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CHB23.03

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere