Kiertävän kasvaimen DNA:n sekvensointi potilailla, joilla on perifeerisiä T-solulymfoomia (PTCL-SEQ)
Prospektiivinen tutkimus kiertävän kasvaimen DNA:n sekvensoinnista perifeerisissa T-solulymfoomissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Perifeeriset T-solulymfoomat (PTCL) ovat harvinainen ja heterogeeninen ryhmä sairauksia, jotka johtuvat kypsien kateenkorvan jälkeisten lymfosyyttien klonaalisesta lisääntymisestä. Nämä T-solukasvaimat muodostavat noin 10–15 % kaikista lymfoomista, ja näitä lymfoomia sairastavilla potilailla on huonoimpien viiden vuoden suhteelliset eloonjäämiset (36–56 % riippuen ennustetekijöistä). PTCL:ssä ei ole validoituja biomarkkereita.
Alipäästöinen koko genomin sekvensointi (lpWGS) on innovatiivinen molekyylibiologian tekniikka, joka pystyy havaitsemaan vaihtelut potilaan veressä olevien geenikopioiden määrässä, mikä heijastaa potilaan kasvainsolujen määrää, lymfoomasoluja, joissa on lukuisia lisäyksiä ja deleetioita. tiettyjen geenien somaattisella tasolla. lpWGS on halpa, vaatii pieniä määriä DNA:ta, kohdistuu koko genomiin, on vähemmän aikaa vievä kuin muut ctDNA-tutkimuksen tekniikat, ja alustavat tiedot lymfoomista ovat osoittaneet kiinnostuksen tätä tekniikkaa kohtaan. Tutkijat olettavat, että tämä ctDNA-tutkimus PTCL:ssä on merkityksellinen, herkkä ja erittäin informatiivinen potilaiden seurannassa lpWGS-tekniikalla yhdistettynä NGS:n perusteelliseen kohdentamiseen geenipaneeliin, jonka tutkijat ehdottavat toteutettavaksi. Tämä on monikeskustutkimus, joka perustuu biologisiin näytteisiin sekä kerättäviin kliinisiin ja kuvantamistietoihin.
Tätä tutkimusta tarjotaan jokaiselle potilaalle, joka kärsii PTCL:stä, mukaan lukien T/NK-lymfoomat (NKTL), joihin liittyy systeeminen vaikutus (pois lukien ihon T-solulymfoomit), joilla on indikaatio systeemiseen hoitoon.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Rouen, Ranska
- Centre Henri Becquerel
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- Äskettäin diagnosoitu tai uusiutunut/refraktorinen perifeerinen T-solulymfooma (PTCL), mukaan lukien T/NK-lymfooma (NKTL)
- Esihoitoa edeltävä FDG PET-CT on jo tehty
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
- Potilaat, jotka kuuluvat sairausvakuutussuunnitelmaan tai ovat sen edunsaajia
Poissulkemiskriteerit:
- Ihon T-solulymfoomat ilman systeemistä osallistumista
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Äskettäin diagnosoidut potilaat: potilas, joka on jo aloittanut ensimmäisen systeemisen hoidon lymfoomaansa (lukuun ottamatta esivaiheen kortikosteroidihoitoa, joka on hyväksytty)
- Potilaat, joilla on uusiutunut/refraktaarinen tilanne: Potilas, joka on jo aloittanut uuden lymfooman erityishoitolinjan, joka on suunniteltu nykyiseen relapsoituneeseen/refraktoriseen tilanteeseen (lukuun ottamatta esivaiheen kortikosteroidihoitoa, joka on hyväksytty)
- Potilaan suostumuksen puute
- Potilas, jonka paino on alle 30 kg
- Suojeltu aikuinen tai vapaudet riistetty (huollon tai huoltajan alainen)
- Potilas ei jostain syystä pysty ymmärtämään tutkimusta tai noudattamaan tutkimuksen rajoituksia (kieli, psykologinen, maantieteellinen ongelma jne.).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kiertävän kasvain-DNA:n havaitseminen
Veritutkimus kiertävän kasvain-DNA:n havaitsemiseksi
|
verinäytteet diagnoosin yhteydessä, hoidon puolivälissä, hoidon lopussa ja uusiutumisen yhteydessä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CtDNA-arvioinnin toteutettavuus
Aikaikkuna: sisällytyksessä
|
Informatiivisiksi katsottujen potilaiden määrä (esim.
potilaalla, jolla on vähintään yksi havaittava mutaatio ctDNA-analyysistä lpWGS:llä ja/tai kohdennetulla NGS:llä).
Päätavoite saavutetaan, jos informatiivisten tulosten osuus on vähintään 90 %.
|
sisällytyksessä
|
|
CtDNA-arvioinnin toteutettavuus
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Informatiivisiksi katsottujen potilaiden määrä (esim.
potilaalla, jolla on vähintään yksi havaittava mutaatio ctDNA-analyysistä lpWGS:llä ja/tai kohdennetulla NGS:llä).
Päätavoite saavutetaan, jos informatiivisten tulosten osuus on vähintään 90 %.
|
8 viikkoa
|
|
CtDNA-arvioinnin toteutettavuus
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Informatiivisiksi katsottujen potilaiden määrä (esim.
potilaalla, jolla on vähintään yksi havaittava mutaatio ctDNA-analyysistä lpWGS:llä ja/tai kohdennetulla NGS:llä).
Päätavoite saavutetaan, jos informatiivisten tulosten osuus on vähintään 90 %.
|
16 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CtDNA:n ja kasvaimen mutaatioprofiilin välinen vastaavuus
Aikaikkuna: sisällytyksessä
|
Kuvaus tuumorin ja plasman ctDNA:n mutaatioprofiilin välisestä vastaavuudesta diagnoosin ja uusiutumisen yhteydessä
|
sisällytyksessä
|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Aika sisällyttämisen ja etenemisen välillä
|
yksi vuosi
|
|
Yleinen selviytyminen
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Aika sisällyttämisen ja kuoleman välillä
|
yksi vuosi
|
|
Kuvantamisarviointi PET-CT:llä
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Kuvaus metabolisen kasvaimen tilavuudesta ennen hoitoa ja terapeuttisesta vasteesta (Lugano 2014 -kriteerien perusteella) hoidon lopussa
|
16 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Vincent Camus, Centre Henri Becquerel
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHB23.03
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .