Sequenciamento de DNA tumoral circulante em pacientes com linfomas periféricos de células T (PTCL-SEQ)
Estudo prospectivo de sequenciamento de DNA de tumor circulante em linfomas periféricos de células T
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os linfomas periféricos de células T (PTCL) são um grupo raro e heterogêneo de doenças resultantes da proliferação clonal de linfócitos pós-tímicos maduros. Estas neoplasias de células T representam aproximadamente 10-15% de todos os linfomas e os pacientes com estes linfomas têm uma das piores sobrevidas relativas em 5 anos (36%-56%, dependendo de factores prognósticos). Não existem biomarcadores validados em PTCL.
O sequenciamento passa-baixa do genoma completo (lpWGS) é uma técnica inovadora de biologia molecular capaz de detectar variações no número de cópias de genes no sangue dos pacientes, o que é um reflexo da quantidade de células tumorais no paciente, células de linfoma carregando numerosos ganhos e deleções de certos genes no nível somático. O lpWGS é barato, requer pequenas quantidades de DNA, atinge todo o genoma, consome menos tempo do que outras técnicas de estudo de ctDNA e dados preliminares em linfomas mostraram o interesse desta técnica. Os investigadores levantam a hipótese de que este estudo de ctDNA em PTCL será relevante, sensível e muito informativo para monitorar pacientes com a técnica lpWGS combinada com um painel de genes direcionados em profundidade por NGS que os investigadores propõem implementar. Trata-se de um estudo multicêntrico, prospectivo, baseado em amostras biológicas e dados clínicos e de imagem a serem coletados.
Este estudo será oferecido a cada paciente que sofre de PTCL, incluindo linfomas T/NK (NKTL) com envolvimento sistêmico (excluindo linfomas cutâneos de células T) com indicação de tratamento sistêmico.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Fabrice Jardin
- Número de telefone: +33232082909
- E-mail: fabrice.jardin@chb.unicancer.fr
Estude backup de contato
- Nome: Vincent Camus
- Número de telefone: +33232082947
- E-mail: vincent.camus@chb.unicancer.fr
Locais de estudo
-
-
-
Rouen, França
- Centre Henri Becquerel
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Com 18 anos ou mais
- Linfoma periférico de células T (PTCL) recém-diagnosticado ou recidivante/refratário, incluindo linfoma T/NK (NKTL)
- PET-CT FDG pré-terapêutico já realizado
- Consentimento informado assinado
- Pacientes afiliados ou beneficiários de plano de saúde
Critério de exclusão:
- Linfomas cutâneos de células T sem envolvimento sistêmico
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Para pacientes recém-diagnosticados: paciente que já iniciou o primeiro tratamento sistêmico para seu linfoma (além da corticoterapia pré-fase que está autorizada)
- Para pacientes em situação de recidiva/refratária: Paciente que já iniciou a nova linha específica de tratamento de linfoma planejada para a atual situação de recidiva/refratária (exceto a terapia pré-fase com corticosteroides que está autorizada)
- Falta de consentimento do paciente
- Paciente cujo peso é inferior a 30 kg
- Maior de idade protegido ou privado de liberdades (sob tutela ou curadoria)
- Paciente incapaz de compreender o estudo por qualquer motivo ou de cumprir as restrições do ensaio (linguagem, problemas psicológicos, geográficos, etc.).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Detecção de DNA tumoral circulante
Avaliação sanguínea para detectar DNA tumoral circulante
|
amostras de sangue colhidas no diagnóstico, no meio do tratamento, no final do tratamento e em caso de recaída
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Viabilidade da avaliação do ctDNA
Prazo: na inclusão
|
taxa de pacientes considerados informativos (ou seja,
paciente com pelo menos uma mutação detectável na análise de ctDNA por lpWGS e/ou NGS direcionado).
O objetivo principal será alcançado se a proporção de resultados informativos for de pelo menos 90%.
|
na inclusão
|
|
Viabilidade da avaliação do ctDNA
Prazo: 8 semanas
|
taxa de pacientes considerados informativos (ou seja,
paciente com pelo menos uma mutação detectável na análise de ctDNA por lpWGS e/ou NGS direcionado).
O objetivo principal será alcançado se a proporção de resultados informativos for de pelo menos 90%.
|
8 semanas
|
|
Viabilidade da avaliação do ctDNA
Prazo: 16 semanas
|
taxa de pacientes considerados informativos (ou seja,
paciente com pelo menos uma mutação detectável na análise de ctDNA por lpWGS e/ou NGS direcionado).
O objetivo principal será alcançado se a proporção de resultados informativos for de pelo menos 90%.
|
16 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Concordância entre ctDNA e perfil mutacional tumoral
Prazo: na inclusão
|
Descrição da concordância entre o perfil mutacional no tumor e no ctDNA plasmático no diagnóstico e na recidiva
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na inclusão
|
|
Sobrevivência livre de progressão
Prazo: um ano
|
Tempo entre inclusão e progressão
|
um ano
|
|
Sobrevivência geral
Prazo: um ano
|
Tempo entre a inclusão e a morte
|
um ano
|
|
Avaliação de imagem por PET-CT
Prazo: 16 semanas
|
Descrição do volume metabólico do tumor antes do tratamento e resposta terapêutica (com base nos critérios de Lugano 2014) ao final do tratamento
|
16 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Vincent Camus, Centre Henri Becquerel
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CHB23.03
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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