外周 T 细胞淋巴瘤患者的循环肿瘤 DNA 测序 (PTCL-SEQ)
2026年2月18日 更新者：Centre Henri Becquerel
外周 T 细胞淋巴瘤循环肿瘤 DNA 测序的前瞻性研究
本研究的目的是评估在患者群体中使用浅层全基因组测序 (lpWGS) 技术结合目标基因组 (NGS) 的深度测序来分析循环肿瘤 DNA (ctDNA) 作为生物标志物的可行性新诊断或复发/难治性外周 T 细胞淋巴瘤 (PTCL)。
研究概览
详细说明
外周 T 细胞淋巴瘤 (PTCL) 是一组罕见且异质性的疾病，由成熟的胸腺后淋巴细胞的克隆性增殖引起。 这些 T 细胞肿瘤约占所有淋巴瘤的 10-15%，这些淋巴瘤患者的 5 年相对生存率最差（36%-56%，取决于预后因素）。 PTCL 中没有经过验证的生物标志物。
低通全基因组测序（lpWGS）是一种创新的分子生物学技术，能够检测患者血液中基因拷贝数的变化，这反映了患者体内肿瘤细胞、携带大量增益和缺失的淋巴瘤细胞的数量体细胞水平上的某些基因。 lpWGS 价格低廉，需要少量 DNA，针对整个基因组，比其他研究 ctDNA 的技术耗时更少，并且淋巴瘤的初步数据表明了该技术的兴趣。 研究人员推测，这项针对 PTCL 的 ctDNA 研究对于使用 lpWGS 技术结合研究人员建议实施的 NGS 深度靶向基因组来监测患者而言，将具有相关性、敏感性和非常丰富的信息。 这是一项多中心、前瞻性研究，基于要收集的生物样本以及临床和影像数据。
这项研究将提供给每位患有 PTCL 的患者，包括具有全身性治疗指征的全身性 T/NK 淋巴瘤（NKTL）（不包括皮肤 T 细胞淋巴瘤）。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
45
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Rouen、法国
- Centre Henri Becquerel
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
新发或复发/难治性外周 T 细胞淋巴瘤患者
描述
纳入标准：
- 18岁或以上
- 新诊断或复发/难治性外周 T 细胞淋巴瘤 (PTCL)，包括 T/NK 淋巴瘤 (NKTL)
- 治疗前 FDG PET-CT 已进行
- 签署知情同意书
- 健康保险计划的附属患者或受益人
排除标准：
- 无全身受累的皮肤 T 细胞淋巴瘤
- 孕妇或哺乳期妇女
- 对于新诊断的患者：已经开始针对淋巴瘤进行第一次全身治疗的患者（除了授权的前期皮质类固醇治疗之外）
- 对于复发/难治性情况的患者：已经开始针对当前复发/难治性情况计划的新的特定淋巴瘤治疗系列的患者（除了已授权的前期皮质类固醇治疗之外）
- 缺乏患者同意
- 体重小于30公斤的患者
- 受保护的成年人或被剥夺自由的人（在监护或监管下）
- 患者因任何原因无法理解研究或无法遵守试验的限制（语言、心理、地理问题等）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
循环肿瘤DNA的检测
血液评估以检测循环肿瘤 DNA
|
在诊断、治疗中期、治疗结束和复发时采集的血液样本
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
CtDNA 评估的可行性
大体时间：在纳入时
|
被认为提供信息的患者的比率（即
通过 lpWGS 和/或靶向 NGS 进行 ctDNA 分析，患者至少具有一种可检测到的突变。
如果信息性结果的比例至少达到90%，则主要目标就实现了。
|
在纳入时
|
|
CtDNA 评估的可行性
大体时间：8周
|
被认为提供信息的患者的比率（即
通过 lpWGS 和/或靶向 NGS 进行 ctDNA 分析，患者至少具有一种可检测到的突变。
如果信息性结果的比例至少达到90%，则主要目标就实现了。
|
8周
|
|
CtDNA 评估的可行性
大体时间：16周
|
被认为提供信息的患者的比率（即
通过 lpWGS 和/或靶向 NGS 进行 ctDNA 分析，患者至少具有一种可检测到的突变。
如果信息性结果的比例至少达到90%，则主要目标就实现了。
|
16周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
CtDNA 和肿瘤突变谱之间的一致性
大体时间：在纳入时
|
描述诊断时和复发时肿瘤突变谱与血浆 ctDNA 之间的一致性
|
在纳入时
|
|
无进展生存
大体时间：一年
|
纳入和进展之间的时间
|
一年
|
|
总体生存率
大体时间：一年
|
纳入和死亡之间的时间
|
一年
|
|
PET-CT影像评估
大体时间：16周
|
治疗前代谢肿瘤体积的描述以及治疗结束时的治疗反应（基于 Lugano 2014 标准）
|
16周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年1月1日
初级完成 (实际的)
2025年11月4日
研究完成 (估计的)
2026年11月4日
研究注册日期
首次提交
2023年10月9日
首先提交符合 QC 标准的
2023年10月13日
首次发布 (实际的)
2023年10月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月18日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.