- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06089941
Sekwencjonowanie DNA nowotworu krążącego u pacjentów z chłoniakami z obwodowych komórek T (PTCL-SEQ)
Prospektywne badanie sekwencjonowania DNA nowotworu krążącego w chłoniakach z obwodowych komórek T
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Chłoniaki z obwodowych komórek T (PTCL) to rzadka i niejednorodna grupa chorób powstałych w wyniku klonalnej proliferacji dojrzałych limfocytów postgrasiczych. Te nowotwory z limfocytów T stanowią około 10–15% wszystkich chłoniaków, a pacjenci z tymi chłoniakami mają jedne z najgorszych 5-letnich przeżyć względnych (36–56%, w zależności od czynników prognostycznych). W PTCL nie ma żadnych biomarkerów zweryfikowanych.
Dolnoprzepustowe sekwencjonowanie całego genomu (lpWGS) to innowacyjna technika biologii molekularnej zdolna do wykrywania zmian w liczbie kopii genów we krwi pacjenta, co jest odzwierciedleniem ilości komórek nowotworowych u pacjenta, komórek chłoniaka niosących liczne przyrosty i delecje niektórych genów na poziomie somatycznym. lpWGS jest niedrogi, wymaga niewielkich ilości DNA, atakuje cały genom, jest mniej czasochłonny niż inne techniki badania ctDNA, a wstępne dane dotyczące chłoniaków wykazały zainteresowanie tą techniką. Badacze stawiają hipotezę, że to badanie ctDNA w PTCL będzie istotne, czułe i bardzo pouczające do monitorowania pacjentów za pomocą techniki lpWGS w połączeniu z panelem genów szczegółowo ukierunkowanych przez NGS, które badacze proponują wdrożyć. Jest to wieloośrodkowe, prospektywne badanie, którego podstawą są próbki biologiczne oraz wymagane dane kliniczne i obrazowe.
Badanie to będzie oferowane każdemu pacjentowi cierpiącemu na PTCL, w tym chłoniaki T/NK (NKTL) z zajęciem ogólnoustrojowym (z wyłączeniem chłoniaków skórnych z komórek T) ze wskazaniem do leczenia systemowego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Rouen, Francja
- Centre Henri Becquerel
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat lub więcej
- Nowo zdiagnozowany lub nawracający/oporny na leczenie chłoniak z obwodowych komórek T (PTCL), w tym chłoniak T/NK (NKTL)
- Wykonano już przedterapeutyczną FDG PET-CT
- Podpisana świadoma zgoda
- Pacjenci zrzeszeni lub beneficjenci planu ubezpieczenia zdrowotnego
Kryteria wyłączenia:
- Chłoniaki skórne z komórek T bez zajęcia ogólnoustrojowego
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Dla pacjentów nowo zdiagnozowanych: pacjent, który rozpoczął już pierwsze leczenie systemowe chłoniaka (z wyjątkiem przedfazowej terapii kortykosteroidami, która jest dozwolona)
- Dla pacjentów z nawrotem/opornością na leczenie: Pacjent, który rozpoczął już nową, konkretną linię leczenia chłoniaka zaplanowaną dla aktualnej sytuacji nawrotu/oporności na leczenie (z wyjątkiem przedfazowej terapii kortykosteroidami, która jest dozwolona).
- Brak zgody pacjenta
- Pacjent, którego masa ciała jest mniejsza niż 30 kg
- Osoba dorosła objęta ochroną lub pozbawiona wolności (pod kuratelą lub kuratelą)
- Pacjent z jakiegokolwiek powodu nie jest w stanie zrozumieć badania lub dostosować się do ograniczeń badania (problemy językowe, psychologiczne, geograficzne itp.).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Wykrywanie krążącego nowotworowego DNA
Ocena krwi w celu wykrycia krążącego DNA nowotworu
|
próbki krwi pobrane w chwili postawienia diagnozy, w trakcie leczenia, na jego końcu oraz w przypadku nawrotu choroby
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Możliwość oceny ctDNA
Ramy czasowe: przy włączeniu
|
odsetek pacjentów uznawanych za informacyjne (tj.
pacjent z co najmniej jedną wykrywalną mutacją na podstawie analizy ctDNA metodą lpWGS i/lub ukierunkowaną NGS).
Cel główny zostanie osiągnięty, jeśli udział wyników informacyjnych wyniesie co najmniej 90%.
|
przy włączeniu
|
|
Możliwość oceny ctDNA
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
odsetek pacjentów uznawanych za informacyjne (tj.
pacjent z co najmniej jedną wykrywalną mutacją na podstawie analizy ctDNA metodą lpWGS i/lub ukierunkowaną NGS).
Cel główny zostanie osiągnięty, jeśli udział wyników informacyjnych wyniesie co najmniej 90%.
|
8 tygodni
|
|
Możliwość oceny ctDNA
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
odsetek pacjentów uznawanych za informacyjne (tj.
pacjent z co najmniej jedną wykrywalną mutacją na podstawie analizy ctDNA metodą lpWGS i/lub ukierunkowaną NGS).
Cel główny zostanie osiągnięty, jeśli udział wyników informacyjnych wyniesie co najmniej 90%.
|
16 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zgodność między ctDNA a profilem mutacji nowotworu
Ramy czasowe: przy włączeniu
|
Opis zgodności pomiędzy profilem mutacji nowotworu i ctDNA osocza w chwili rozpoznania i nawrotu choroby
|
przy włączeniu
|
|
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: rok
|
Czas pomiędzy włączeniem a progresją
|
rok
|
|
Całkowite przeżycie
Ramy czasowe: rok
|
Czas pomiędzy włączeniem a śmiercią
|
rok
|
|
Ocena obrazowa za pomocą PET-CT
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Opis objętości metabolicznej guza przed leczeniem i odpowiedzi terapeutycznej (w oparciu o kryteria Lugano 2014) na koniec leczenia
|
16 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Vincent Camus, Centre Henri Becquerel
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CHB23.03
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .