Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sekwencjonowanie DNA nowotworu krążącego u pacjentów z chłoniakami z obwodowych komórek T (PTCL-SEQ)

18 lutego 2026 zaktualizowane przez: Centre Henri Becquerel

Prospektywne badanie sekwencjonowania DNA nowotworu krążącego w chłoniakach z obwodowych komórek T

Celem tego badania jest ocena wykonalności analizy krążącego DNA nowotworu (ctDNA) jako biomarkera przy użyciu techniki płytkiego sekwencjonowania całego genomu (lpWGS) w połączeniu z głębokim sekwencjonowaniem docelowego panelu genów (NGS) w populacji pacjentów z nowo zdiagnozowanym lub nawrotowym/opornym na leczenie chłoniakiem z obwodowych komórek T (PTCL).

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Szczegółowy opis

Chłoniaki z obwodowych komórek T (PTCL) to rzadka i niejednorodna grupa chorób powstałych w wyniku klonalnej proliferacji dojrzałych limfocytów postgrasiczych. Te nowotwory z limfocytów T stanowią około 10–15% wszystkich chłoniaków, a pacjenci z tymi chłoniakami mają jedne z najgorszych 5-letnich przeżyć względnych (36–56%, w zależności od czynników prognostycznych). W PTCL nie ma żadnych biomarkerów zweryfikowanych.

Dolnoprzepustowe sekwencjonowanie całego genomu (lpWGS) to innowacyjna technika biologii molekularnej zdolna do wykrywania zmian w liczbie kopii genów we krwi pacjenta, co jest odzwierciedleniem ilości komórek nowotworowych u pacjenta, komórek chłoniaka niosących liczne przyrosty i delecje niektórych genów na poziomie somatycznym. lpWGS jest niedrogi, wymaga niewielkich ilości DNA, atakuje cały genom, jest mniej czasochłonny niż inne techniki badania ctDNA, a wstępne dane dotyczące chłoniaków wykazały zainteresowanie tą techniką. Badacze stawiają hipotezę, że to badanie ctDNA w PTCL będzie istotne, czułe i bardzo pouczające do monitorowania pacjentów za pomocą techniki lpWGS w połączeniu z panelem genów szczegółowo ukierunkowanych przez NGS, które badacze proponują wdrożyć. Jest to wieloośrodkowe, prospektywne badanie, którego podstawą są próbki biologiczne oraz wymagane dane kliniczne i obrazowe.

Badanie to będzie oferowane każdemu pacjentowi cierpiącemu na PTCL, w tym chłoniaki T/NK (NKTL) z zajęciem ogólnoustrojowym (z wyłączeniem chłoniaków skórnych z komórek T) ze wskazaniem do leczenia systemowego.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

45

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Rouen, Francja
        • Centre Henri Becquerel

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjent z nowym lub nawrotowym/opornym na leczenie chłoniakiem z obwodowych komórek T

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat lub więcej
  • Nowo zdiagnozowany lub nawracający/oporny na leczenie chłoniak z obwodowych komórek T (PTCL), w tym chłoniak T/NK (NKTL)
  • Wykonano już przedterapeutyczną FDG PET-CT
  • Podpisana świadoma zgoda
  • Pacjenci zrzeszeni lub beneficjenci planu ubezpieczenia zdrowotnego

Kryteria wyłączenia:

  • Chłoniaki skórne z komórek T bez zajęcia ogólnoustrojowego
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Dla pacjentów nowo zdiagnozowanych: pacjent, który rozpoczął już pierwsze leczenie systemowe chłoniaka (z wyjątkiem przedfazowej terapii kortykosteroidami, która jest dozwolona)
  • Dla pacjentów z nawrotem/opornością na leczenie: Pacjent, który rozpoczął już nową, konkretną linię leczenia chłoniaka zaplanowaną dla aktualnej sytuacji nawrotu/oporności na leczenie (z wyjątkiem przedfazowej terapii kortykosteroidami, która jest dozwolona).
  • Brak zgody pacjenta
  • Pacjent, którego masa ciała jest mniejsza niż 30 kg
  • Osoba dorosła objęta ochroną lub pozbawiona wolności (pod kuratelą lub kuratelą)
  • Pacjent z jakiegokolwiek powodu nie jest w stanie zrozumieć badania lub dostosować się do ograniczeń badania (problemy językowe, psychologiczne, geograficzne itp.).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Wykrywanie krążącego nowotworowego DNA
Ocena krwi w celu wykrycia krążącego DNA nowotworu
próbki krwi pobrane w chwili postawienia diagnozy, w trakcie leczenia, na jego końcu oraz w przypadku nawrotu choroby

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Możliwość oceny ctDNA
Ramy czasowe: przy włączeniu
odsetek pacjentów uznawanych za informacyjne (tj. pacjent z co najmniej jedną wykrywalną mutacją na podstawie analizy ctDNA metodą lpWGS i/lub ukierunkowaną NGS). Cel główny zostanie osiągnięty, jeśli udział wyników informacyjnych wyniesie co najmniej 90%.
przy włączeniu
Możliwość oceny ctDNA
Ramy czasowe: 8 tygodni
odsetek pacjentów uznawanych za informacyjne (tj. pacjent z co najmniej jedną wykrywalną mutacją na podstawie analizy ctDNA metodą lpWGS i/lub ukierunkowaną NGS). Cel główny zostanie osiągnięty, jeśli udział wyników informacyjnych wyniesie co najmniej 90%.
8 tygodni
Możliwość oceny ctDNA
Ramy czasowe: 16 tygodni
odsetek pacjentów uznawanych za informacyjne (tj. pacjent z co najmniej jedną wykrywalną mutacją na podstawie analizy ctDNA metodą lpWGS i/lub ukierunkowaną NGS). Cel główny zostanie osiągnięty, jeśli udział wyników informacyjnych wyniesie co najmniej 90%.
16 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgodność między ctDNA a profilem mutacji nowotworu
Ramy czasowe: przy włączeniu
Opis zgodności pomiędzy profilem mutacji nowotworu i ctDNA osocza w chwili rozpoznania i nawrotu choroby
przy włączeniu
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: rok
Czas pomiędzy włączeniem a progresją
rok
Całkowite przeżycie
Ramy czasowe: rok
Czas pomiędzy włączeniem a śmiercią
rok
Ocena obrazowa za pomocą PET-CT
Ramy czasowe: 16 tygodni
Opis objętości metabolicznej guza przed leczeniem i odpowiedzi terapeutycznej (w oparciu o kryteria Lugano 2014) na koniec leczenia
16 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Vincent Camus, Centre Henri Becquerel

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 listopada 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

4 listopada 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj