Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Cirkulerande tumör-DNA-sekvensering hos patienter med perifera T-cellslymfom (PTCL-SEQ)

18 februari 2026 uppdaterad av: Centre Henri Becquerel

Prospektiv studie av cirkulerande tumör-DNA-sekvensering i perifera T-cellslymfom

Syftet med denna studie är att bedöma genomförbarheten av att analysera cirkulerande tumör-DNA (ctDNA) som en biomarkör med hjälp av tekniken för grunda helgenomsekvensering (lpWGS) kopplad med djupsekvensering av en riktad panel av gener (NGS), i en patientpopulation med nydiagnostiserat eller recidiverande/refraktärt perifert T-cellslymfom (PTCL).

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Detaljerad beskrivning

Perifera T-cellslymfom (PTCL) är en sällsynt och heterogen grupp av sjukdomar som är ett resultat av den klonala proliferationen av mogna posttymiska lymfocyter. Dessa T-cellsneoplasmer står för cirka 10-15% av alla lymfom och patienter med dessa lymfom har bland de sämsta 5-års relativa överlevnaderna (36%-56%, beroende på prognostiska faktorer). Det finns inga biomarkörer validerade i PTCL.

Lågpass-helgenomsekvensering (lpWGS) är en innovativ molekylärbiologisk teknik som kan detektera variationer i antalet genkopior i patientens blod, vilket är en återspegling av mängden tumörceller i patienten, lymfomceller som bär på många vinster och deletioner av vissa gener på somatisk nivå. lpWGS är billigt, kräver små mängder DNA, riktar sig mot hela genomet, är mindre tidskrävande än andra tekniker för att studera ctDNA och preliminära data i lymfom har visat intresset för denna teknik. Utredarna antar att denna studie av ctDNA i PTCL kommer att vara relevant, känslig och mycket informativ för att övervaka patienter med lpWGS-tekniken kombinerat med en panel av gener riktade på djupet av NGS som utredarna föreslår att implementera. Detta är en multicenter, prospektiv studie, baserad på biologiska prover och kliniska och avbildningsdata som ska samlas in.

Denna studie kommer att erbjudas varje patient som lider av PTCL, inklusive T/NK-lymfom (NKTL) med systemisk involvering (exklusive kutana T-cellslymfom) som har en indikation för systemisk behandling.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

45

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Rouen, Frankrike
        • Centre Henri Becquerel

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patient med nyligen eller återfall/refraktärt perifert T-cellslymfom

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller äldre
  • Nydiagnostiserat eller återfall/refraktärt perifert T-cellslymfom (PTCL), inklusive T/NK-lymfom (NKTL)
  • Pre-terapeutisk FDG PET-CT redan utförd
  • Undertecknat informerat samtycke
  • Patienter anslutna till eller förmånstagare av en sjukförsäkringsplan

Exklusions kriterier:

  • Kutana T-cellslymfom utan systemisk inblandning
  • Gravida eller ammande kvinnor
  • För nydiagnostiserade patienter: patient som redan har påbörjat den första systemiska behandlingen för sitt lymfom (bortsett från prefas kortikosteroidbehandling som är godkänd)
  • För patienter i en skov/refraktär situation: Patient som redan har påbörjat den nya specifika linjen för lymfombehandling som planeras för den aktuella skov/refraktära situationen (bortsett från prefas kortikosteroidbehandling som är godkänd)
  • Brist på patientens samtycke
  • Patient vars vikt är mindre än 30 kg
  • Skyddad vuxen eller berövad frihet (under förmyndarskap eller kurator)
  • Patienten kan av någon anledning inte förstå studien eller att följa prövningens begränsningar (språk, psykologiska, geografiska problem, etc.).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Detektion av cirkulerande tumör-DNA
Blodbedömning för att upptäcka cirkulerande tumör-DNA
blodprov tagna vid diagnos, mitt i behandlingen, avslutad behandling och vid återfall

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomförbarhet av ctDNA-bedömning
Tidsram: vid införandet
andel patienter som anses informativa (dvs. patient med minst en detekterbar mutation från ctDNA-analys med lpWGS och/eller målinriktad NGS). Huvudmålet kommer att uppnås om andelen informativa resultat är minst 90 %.
vid införandet
Genomförbarhet av ctDNA-bedömning
Tidsram: 8 veckor
andel patienter som anses informativa (dvs. patient med minst en detekterbar mutation från ctDNA-analys med lpWGS och/eller målinriktad NGS). Huvudmålet kommer att uppnås om andelen informativa resultat är minst 90 %.
8 veckor
Genomförbarhet av ctDNA-bedömning
Tidsram: 16 veckor
andel patienter som anses informativa (dvs. patient med minst en detekterbar mutation från ctDNA-analys med lpWGS och/eller målinriktad NGS). Huvudmålet kommer att uppnås om andelen informativa resultat är minst 90 %.
16 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Överensstämmelse mellan ctDNA och tumörmutationsprofil
Tidsram: vid införandet
Beskrivning av överensstämmelsen mellan mutationsprofilen på tumören och på plasma ctDNA vid diagnos och vid återfall
vid införandet
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: ett år
Tiden mellan inkludering och progression
ett år
Total överlevnad
Tidsram: ett år
Tiden mellan inkludering och död
ett år
Bildbedömning av PET-CT
Tidsram: 16 veckor
Beskrivning av metabolisk tumörvolym före behandling och terapeutiskt svar (baserat på Lugano 2014-kriterier) behandlingsslut
16 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Vincent Camus, Centre Henri Becquerel

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

4 november 2025

Avslutad studie (Beräknad)

4 november 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 oktober 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 oktober 2023

Första postat (Faktisk)

19 oktober 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 februari 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera