ペン・メディシン・バイオバンクの成果返還プログラム (ROR)
ウェブと遺伝カウンセラーのランダム化研究 バイオバンク参加者への実用的な遺伝研究結果の還元
このハイブリッド タイプ 1 の有効性実施研究の目的は、遺伝子研究の結果を参加者に提供するさまざまな方法を評価し、比較することです。 この研究が答えようとしている主な質問は次のとおりです。
- マルチメディアの患者情報に基づいた eHealth 介入（例: 患者ポータル）遺伝カウンセラーと電話やビデオ会議で結果を共有するよりも悪いことはないでしょうか？
- 研究参加者は、提供されている研究結果について学ぶために、eHealth 教育介入またはチャットボット教育にアクセスし、個々の研究結果の学習を拒否するオプションと、参加者が実用的な研究結果を拒否する頻度を選択しますか?
- 実用的な研究結果の返却によるデジタル介入の恩恵がますます減少しているのは誰ですか?また、この研究以外の研究結果の返却にこれらのツールを使用する場合にどのような障壁が存在しますか?
バイオバンクの参加者には、提供されている研究結果と、その結果の受け取りを拒否するオプションについて知るためのデジタルツールが提供されます。 辞退せず、実用的な結果を得た人は、遺伝カウンセラーまたは eHealth ポータルを通じて結果を受け取るようにランダムに割り当てられます。 参加者は、結果を受け取る前後にアンケートに回答し、これらの教育方法と結果の返却方法による患者の経験を理解し、より多くの患者が健康に影響を与える可能性のある研究結果に確実にアクセスできるようにデジタルツールを使用できるかどうかを判断します。
調査の概要
状態
詳細な説明
この研究の科学的目的は次のとおりです。
目的 1 (eHealth の結果返還の有効性): eHealth 介入 (eHealthROR) による実用的な遺伝的結果の開示が、非劣性の短期的および長期的な結果 (知識、心理的苦痛、健康および心理社会的行動) を提供するかどうかをランダム化研究で評価することGC による電話開示と比較した場合（例: 通常のお手入れ）。
目的 2 (eHealth 教育と選好の評価): a) 実用的な遺伝子研究結果の受け取りをオプトアウトするオプションを通知されたペン バイオバンクの研究参加者 1,250 人における補足的な eHealth (eHealthED) とチャットボット教育 (chatED) の普及率; b) 実用的な遺伝子研究結果の受信をオプトアウトする頻度。 c) eHealthED/chatED の使用が結果の受信をオプトアウトする際の影響。
目的 3 (実装): マルチステークホルダーによる混合方法のプロセス評価を実施し、以下を理解すること。 a) 潜在的なモデレーター (例: 介入の使用状況、社会人口統計学的要因、遺伝子検査の結果）の短期的および長期的な結果を分析し、誰が eHealth/チャットボット教育と eHealth の結果のリターンから多かれ少なかれ利益を得ているかを理解する。 b) 実用的な遺伝子研究結果と将来の適応と持続可能性のための推奨事項の返却を目的とした eHealth/チャットボット介入の実施の促進者と障壁。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- University of Pennsylvania
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 潜在的な被験者には、ペンシルバニア州医学バイオバンク、治験審査委員会（IRB）プロトコル番号 813913 に参加した選ばれた個人が含まれます。
- 英語を話す
- 年齢 18 歳以上
- 対処可能な遺伝子変異がある（付録 A を参照）か、対照参加者として選択されている
- 将来的に再度連絡することに同意したか、希望を示す機会が与えられなかった
除外基準:
- 死亡者は電子医療記録、死亡指数によって評価されるか、接触後に特定される
- 対象者が臨床遺伝子検査を通じて同じ実用的な結果をすでに受け取っているという臨床記録内の証拠
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：RORアーム1
遺伝カウンセラーによる結果の開示。
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この介入には、eHealth 介入 (Web またはチャットボット) を介した事前開示教育が含まれます。
この介入では、返される実用的な結果の種類、返却方法、研究と臨床試験の違い、確認検査の必要性、実用的な遺伝子研究結果を受け取ることの利点、リスク、制限、研究の段階と手順などが検討されます。
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実験的：RORアーム2
eHealth のプライベート Web ポータルによる結果の開示 (GC と話すオプションあり)。
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この介入には、eHealth 介入 (Web またはチャットボット) を介した事前開示教育が含まれます。
この介入では、返される実用的な結果の種類、返却方法、研究と臨床試験の違い、確認検査の必要性、実用的な遺伝子研究結果を受け取ることの利点、リスク、制限、研究の段階と手順などが検討されます。
この介入には、安全なプライベート Web ポータルを介して参加者に実用的な遺伝子研究結果を提供することが含まれます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ゲノム情報に対する反応
時間枠：ベースライン時、および研究結果の開示後 2 ～ 7 日および 6 か月後
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改訂影響評価尺度 (RIES) の 8 項目バージョンを使用して測定されます。
RIES は、遺伝的リスクにさらされているなど、疾患関連のストレス因子に対する反応を評価するために利用されています。
このスケールでは、最小値 0 から最大値 5 を使用して各項目を評価します。
最終的な合計スコアは 0 ～ 40 の範囲であり、スコアが高いほど結果が悪いことを意味します。
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ベースライン時、および研究結果の開示後 2 ～ 7 日および 6 か月後
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ゲノム情報の行動的利用
時間枠：ベースライン時、および研究結果の開示後 2 ～ 7 日および 6 か月後
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リスク低減行動の意図とパフォーマンスは、特定の遺伝子に応じてクローズエンド項目とオープンエンド項目で評価されます。
一般的な健康状態とリスクを修正する行動も評価されます。
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ベースライン時、および研究結果の開示後 2 ～ 7 日および 6 か月後
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遺伝情報の理解
時間枠：ベースライン時、および研究結果の開示後 2 ～ 7 日および 6 か月後
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Know Gene Scaleの適応バージョンを使用して評価されます。Know Gene Scaleは、遺伝子検査および/または遺伝カウンセリング後に患者に実施され、遺伝子検査結果の健康への影響に対する患者の理解を測定する16項目の評価です。
この尺度では、遺伝学に関する発言に対する回答として、「同意する」、「同意しない」、「わからない」の 3 つの回答を使用します。
最終スコアの範囲は 0 ～ 16 で、スコアが高いほど知識の成果が優れていることを示します。
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ベースライン時、および研究結果の開示後 2 ～ 7 日および 6 か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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遺伝病に対する認識
時間枠：ベースライン時、および研究結果の開示後 2 ～ 7 日および 6 か月後
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がんまたは心血管疾患の知覚リスクは、2 つの項目を使用して測定されます。
最初の項目では、最小値が「はるかに低い」から最大値が「はるかに高い」という言語スケールを使用して、一般集団のリスクと比較して知覚される病気のリスクを測定します。
2 番目の項目では、病気の生涯リスク 0% (最小) から 100% (最大) までのスケールを使用して、リスクの全体的な認識を評価します。
値が高いほど、認識されている病気のリスクのレベルが高いことを示します。
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ベースライン時、および研究結果の開示後 2 ～ 7 日および 6 か月後
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一般的な不安症とうつ病
時間枠：ベースライン時、および研究結果の開示後 2 ～ 7 日および 6 か月後
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4 項目の NIH 患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) のうつ病尺度および 4 項目の NIH PROMIS 不安尺度を利用して評価されます。
PROMIS のうつ病と不安の尺度はそれぞれ、最小スコアが 4、最大スコアが 20 であり、スコアが高いほど結果が悪化することを意味します。
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ベースライン時、および研究結果の開示後 2 ～ 7 日および 6 か月後
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テストに対する多面的な対応
時間枠：研究結果公開後2～7日と6ヶ月
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がんリスク評価の多次元影響評価アンケート (MICRA) の 20 項目を使用して測定された苦痛、不確実性、および肯定的な反応の評価。
このスケールでは、各項目に対して最小値 0 (まったくない) から最大値 5 (頻繁) までが使用されます。
最終的な合計スコアは 0 から 100 の範囲であり、スコアが高いほど結果が悪いことを意味します。
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研究結果公開後2～7日と6ヶ月
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コミュニケーションの意図
時間枠：結果返却後 2 ～ 7 日後
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遺伝子検査結果を医療提供者、家族、その他の第三者に伝える意図を評価する 3 項目
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結果返却後 2 ～ 7 日後
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他者へのコミュニケーション
時間枠：結果返却から6か月後
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医療提供者、家族、その他の第三者への遺伝子検査結果の実際の伝達を評価する 3 項目
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結果返却から6か月後
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決定的な後悔（目標1）
時間枠：結果返却後 2 ～ 7 日と 6 か月後
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5 項目の検証済み決定的後悔スケールを利用して評価されます。
このスケールでは、各項目に対して最小値 1 (非常にそう思う) から最大値 5 (全くそう思わない) を使用します。
最終的なグローバル合計スコアの範囲は 0 (後悔なし) から 100 (後悔あり) です。
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結果返却後 2 ～ 7 日と 6 か月後
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Angela Bradbury, MD、University of Pennsylvania
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- UPCC 10023
- 853617 (その他の識別子：University of Pennsylvania IRB)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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