Program zwrotu wyników Penn Medicine Biobank (ROR)
Randomizowane badanie internetowe i doradca genetyczny, które zwróciło uczestnikom Biobanku przydatne wyniki badań genetycznych
Celem tego hybrydowego badania skuteczności i wdrożenia typu 1 jest ocena i porównanie różnych sposobów dostarczania uczestnikom wyników badań genetycznych. Główne pytania, na które badanie ma odpowiedzieć, to:
- Czy dzielenie się z uczestnikami praktycznymi wynikami badań genetycznych za pośrednictwem multimedialnej interwencji w zakresie e-zdrowia informowanej przez pacjenta (np. portal pacjenta) nie jest gorsze niż udostępnienie wyników telefonicznie lub wideokonferencją z doradcą genetycznym?
- Czy uczestnicy badania będą mieli dostęp do interwencji edukacyjnej w zakresie e-zdrowia lub edukacji za pomocą chatbota, aby dowiedzieć się o oferowanych wynikach badań i możliwości odmowy zapoznania się z ich indywidualnymi wynikami badań oraz o tym, jak często uczestnicy decydują się na rezygnację z praktycznych wyników badań?
- Kto w coraz mniejszym stopniu odnosi korzyści z interwencji cyfrowej polegającej na zwrocie praktycznych wyników badań i jakie istnieją bariery w korzystaniu z tych narzędzi w celu zwrotu wyników badań poza tym badaniem?
Uczestnikom biobanku zostaną udostępnione narzędzia cyfrowe umożliwiające zapoznanie się z oferowanymi wynikami badań oraz możliwością odmowy otrzymania tych wyników. Ci, którzy nie odmówią i uzyskają wynik umożliwiający podjęcie działań, zostaną losowo przydzieleni do otrzymania wyników u doradcy genetycznego lub za pośrednictwem portalu e-zdrowia. Uczestnicy wypełnią ankiety przed otrzymaniem wyników i po ich otrzymaniu, aby poznać doświadczenia pacjentów związane z tymi metodami edukacji, a także przekażą wyniki w celu ustalenia, czy można zastosować narzędzia cyfrowe, aby zapewnić większej liczbie pacjentów dostęp do wyników badań, które mogą mieć wpływ na ich zdrowie.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Cele naukowe badania to:
Cel 1 (Efektywność zwrotu wyników e-zdrowia): Ocena w randomizowanym badaniu, czy ujawnienie możliwych do wykorzystania wyników genetycznych w wyniku interwencji e-zdrowia (eHealthROR) zapewnia równoważne wyniki krótkoterminowe i podłużne (wiedza, cierpienie psychiczne, zdrowie i zachowania psychospołeczne) i koszty) w porównaniu z ujawnieniem telefonicznym przez GC (np. zwykła opieka).
Cel 2 (edukacja w zakresie e-zdrowia i ocena preferencji): Ocena: a) korzystania z dodatkowej edukacji w zakresie e-zdrowia (eHealthED) i chatbota (chatED) wśród 1250 uczestników badania Penn Biobank powiadomionych o możliwości rezygnacji z otrzymywania praktycznych wyników badań genetycznych ; b) częstotliwość rezygnacji z otrzymywania możliwych do zaskarżenia wyników badań genetycznych; oraz c) wpływ korzystania z eHealthED/chatED na rezygnację z otrzymywania wyników.
Cel 3 (Wdrożenie): Przeprowadzenie wielostronnej ewaluacji procesu przy użyciu mieszanych metod, aby zrozumieć: a) potencjalnych moderatorów (np. wykorzystanie interwencji, czynniki socjodemograficzne, wynik testu genetycznego) wyników krótkoterminowych i podłużnych, aby zrozumieć, kto w mniejszym lub większym stopniu skorzysta z edukacji w zakresie eZdrowia/chatbota i zwrotu wyników w ramach eZdrowia; oraz b) elementy ułatwiające i bariery we wdrażaniu interwencji w zakresie e-zdrowia/chatbotów w celu uzyskania praktycznych wyników badań genetycznych i zaleceń dotyczących przyszłej adaptacji i zrównoważonego rozwoju.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- UNIVERSITY of PENNSYLVANIA
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potencjalnymi uczestnikami będą wybrane osoby, które uczestniczyły w protokole Penn Medicine Biobank, Institutional Review Board (IRB) nr 813913.
- mówiący po angielsku
- Wiek 18 lat lub więcej
- Mają możliwą do zastosowania mutację genetyczną (patrz Załącznik A) lub zostali wybrani jako uczestnicy kontrolni
- Zgodzili się na ponowny kontakt w przyszłości lub nie dano im możliwości wskazania preferencji
Kryteria wyłączenia:
- Zmarły oceniony na podstawie elektronicznej dokumentacji medycznej, indeksu zgonów lub zidentyfikowany po kontakcie
- Dowód w dokumentacji klinicznej, że pacjent uzyskał już ten sam, możliwy do wykorzystania wynik w drodze klinicznych testów genetycznych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: ROR Ramię 1
Ujawnienie wyników u doradcy genetycznego.
|
Interwencja obejmuje edukację poprzedzającą ujawnienie informacji za pośrednictwem interwencji w zakresie e-zdrowia (internet lub chatbot).
W ramach interwencji dokonane zostaną przeglądy rodzajów zwracanych wyników badań genetycznych, metod zwrotu, różnic między badaniami naukowymi a badaniami klinicznymi, potrzeby przeprowadzania testów potwierdzających oraz korzyści, ryzyka i ograniczeń związanych z otrzymywaniem praktycznych wyników badań genetycznych oraz etapów i procedur badania.
|
|
Eksperymentalny: Ramię ROR 2
Ujawnianie wyników e-zdrowia przez prywatny portal internetowy (z opcją rozmowy z GC).
|
Interwencja obejmuje edukację poprzedzającą ujawnienie informacji za pośrednictwem interwencji w zakresie e-zdrowia (internet lub chatbot).
W ramach interwencji dokonane zostaną przeglądy rodzajów zwracanych wyników badań genetycznych, metod zwrotu, różnic między badaniami naukowymi a badaniami klinicznymi, potrzeby przeprowadzania testów potwierdzających oraz korzyści, ryzyka i ograniczeń związanych z otrzymywaniem praktycznych wyników badań genetycznych oraz etapów i procedur badania.
Interwencja polega na dostarczaniu uczestnikom praktycznych wyników badań genetycznych za pośrednictwem bezpiecznego, prywatnego portalu internetowego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Reakcje na informacje genomowe
Ramy czasowe: na początku badania oraz po 2–7 dniach i 6 miesiącach od ujawnienia wyników badań
|
Będzie mierzony przy użyciu 8-elementowej wersji poprawionej skali wpływu zdarzeń (RIES).
Skalę RIES wykorzystano do oceny reakcji na czynniki stresogenne związane z chorobą, takie jak ryzyko genetyczne.
Skala wykorzystuje minimalną liczbę punktów od 0 do maksymalnie 5, aby ocenić każdy element.
Ostateczne wyniki całkowite wahają się od 0 do 40, przy czym wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
|
na początku badania oraz po 2–7 dniach i 6 miesiącach od ujawnienia wyników badań
|
|
Behawioralne wykorzystanie informacji genomicznej
Ramy czasowe: na początku badania oraz po 2–7 dniach i 6 miesiącach od ujawnienia wyników badań
|
Zamiar i wyniki zachowań ograniczających ryzyko będą oceniane za pomocą pozycji zamkniętych i otwartych, w zależności od konkretnego genu.
Oceniony zostanie również ogólny stan zdrowia i zachowania modyfikujące ryzyko.
|
na początku badania oraz po 2–7 dniach i 6 miesiącach od ujawnienia wyników badań
|
|
Zrozumienie informacji genetycznej
Ramy czasowe: na początku badania oraz po 2–7 dniach i 6 miesiącach od ujawnienia wyników badań
|
Zostanie oceniony przy użyciu dostosowanej wersji Skali Know Gene, 16-elementowej oceny przeprowadzanej u pacjentów po badaniach genetycznych i/lub poradnictwie genetycznym w celu sprawdzenia ich zrozumienia konsekwencji zdrowotnych wyników badań genetycznych.
Skala wykorzystuje trzy odpowiedzi: Zgadzam się, Nie zgadzam się i Nie wiem, jako odpowiedź na stwierdzenie dotyczące genetyki.
Końcowe wyniki wahają się od 0 do 16, przy czym wyższy wynik oznacza lepszy wynik w zakresie wiedzy.
|
na początku badania oraz po 2–7 dniach i 6 miesiącach od ujawnienia wyników badań
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Postrzeganie chorób genetycznych
Ramy czasowe: na początku badania oraz po 2–7 dniach i 6 miesiącach od ujawnienia wyników badań
|
Postrzegane ryzyko raka lub chorób układu krążenia będzie mierzone za pomocą 2 pozycji.
W pierwszej pozycji zostanie zastosowana skala słowna o wartości minimalnej „znacznie niższej” do wartości maksymalnej „znacznie wyższej”, aby zmierzyć postrzegane ryzyko choroby w porównaniu z ryzykiem w populacji ogólnej.
W drugiej pozycji oceniane będzie ogólne postrzeganie ryzyka w skali od 0% (minimum) do 100% (maksimum) ryzyka wystąpienia choroby w ciągu całego życia.
Wyższe wartości wskazują na wyższy poziom postrzeganego ryzyka choroby.
|
na początku badania oraz po 2–7 dniach i 6 miesiącach od ujawnienia wyników badań
|
|
Ogólny niepokój i depresja
Ramy czasowe: na początku badania oraz po 2–7 dniach i 6 miesiącach od ujawnienia wyników badań
|
Zostanie oceniony przy użyciu 4-elementowej miary depresji NIH Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) i 4-elementowej miary lęku NIH PROMIS.
Każdy z mierników depresji i lęku PROMIS ma minimalny wynik 4 i maksymalny wynik 20, przy czym wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
|
na początku badania oraz po 2–7 dniach i 6 miesiącach od ujawnienia wyników badań
|
|
Wielowymiarowa reakcja na testowanie
Ramy czasowe: 2-7 dni i 6 miesięcy od ujawnienia wyników badań
|
Ocena dystresu, niepewności i pozytywnych reakcji mierzona przy użyciu 20 pozycji z wielowymiarowego kwestionariusza oceny ryzyka raka (MICRA).
Skala przyjmuje minimalną wartość od 0 (nigdy) do maksymalnej wartości 5 (często) dla każdej pozycji.
Końcowe wyniki całkowite mogą wynosić od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
|
2-7 dni i 6 miesięcy od ujawnienia wyników badań
|
|
Intencja komunikacyjna
Ramy czasowe: po 2-7 dniach od otrzymania wyników
|
3 pozycje oceniające zamiar przekazania wyników badań genetycznych podmiotom świadczącym opiekę zdrowotną, członkom rodziny i innym osobom trzecim
|
po 2-7 dniach od otrzymania wyników
|
|
Komunikacja z innymi
Ramy czasowe: po 6 miesiącach od zwrotu wyników
|
3 elementy służące do oceny faktycznego przekazywania wyników badań genetycznych podmiotom świadczącym opiekę zdrowotną, członkom rodziny i innym osobom trzecim
|
po 6 miesiącach od zwrotu wyników
|
|
Żałowanie decyzji (cel 1)
Ramy czasowe: po 2-7 dniach i 6 miesiącach od otrzymania wyników
|
Zostanie oceniony przy użyciu 5-punktowej zatwierdzonej Skali żalu decyzyjnego.
Skala przyjmuje dla każdego elementu minimalną wartość od 1 (zdecydowanie się zgadzam) do maksymalnej wartości 5 (zdecydowanie się nie zgadzam).
Ostateczne łączne wyniki globalne wahają się od 0 (bez żalu) do 100 (wysoki żal).
|
po 2-7 dniach i 6 miesiącach od otrzymania wyników
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Angela Bradbury, MD, UNIVERSITY of PENNSYLVANIA
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UPCC 10023
- 853617 (Inny identyfikator: University of Pennsylvania IRB)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .