Penn Medicine Biobank 결과 반환 프로그램 (ROR)
웹과 유전 상담사가 실행 가능한 유전 연구 결과를 바이오뱅크 참가자에게 반환하는 무작위 연구
이 하이브리드 유형 1 효율성-구현 연구의 목표는 참가자에게 유전자 연구 결과를 전달하는 다양한 방법을 평가하고 비교하는 것입니다. 본 연구가 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 멀티미디어 환자 정보 eHealth 개입(예: 환자 포털) 유전 상담사와 전화 또는 화상 회의로 결과를 공유하는 것보다 나쁘지 않습니까?
- 연구 참가자는 제공되는 연구 결과, 개별 연구 결과 학습을 거부할 수 있는 옵션, 참가자가 실행 가능한 연구 결과를 거부하는 빈도를 알아보기 위해 eHealth 교육 개입 또는 챗봇 교육에 액세스하게 됩니까?
- 실행 가능한 연구 결과를 반환함으로써 디지털 개입으로 점점 더 많은 혜택을 받는 사람은 누구이며, 이 연구 외부에서 연구 결과를 반환하기 위해 이러한 도구를 사용하는 데 어떤 장벽이 있습니까?
바이오뱅크 참가자에게는 제공되는 연구 결과와 이러한 결과 수신을 거부할 수 있는 옵션에 대해 알아볼 수 있는 디지털 도구가 제공됩니다. 거절하지 않고 실행 가능한 결과를 얻은 사람들은 유전 상담사 또는 eHealth 포털을 통해 결과를 받도록 무작위로 배정됩니다. 참가자는 결과를 받기 전후에 설문 조사를 완료하여 이러한 교육 방법과 결과 반환에 대한 환자 경험을 이해하고 디지털 도구를 사용하여 더 많은 환자가 자신의 건강에 영향을 미칠 수 있는 연구 결과에 접근할 수 있는지 확인합니다.
연구 개요
상세 설명
연구의 과학적 목적은 다음과 같습니다.
목표 1(eHealth 결과 반환의 효과): eHealth 개입(eHealthROR)에 의한 실행 가능한 유전적 결과의 공개가 비열등한 단기 및 종단적 결과(지식, 심리적 고통, 건강 및 심리사회적 행동)를 제공하는지 여부를 무작위 연구에서 평가합니다. 및 비용)을 GC에 의한 전화 공개(예: 평소 진료).
목표 2(eHealth 교육 및 선호도 평가): a) 실행 가능한 유전자 연구 결과 수신을 거부할 수 있는 옵션을 통보받은 1,250명의 Penn Biobank 연구 참가자 중 보충 eHealth(eHealthED) 및 챗봇 교육(chatED)의 활용을 평가합니다. ; b) 실행 가능한 유전 연구 결과 수신을 거부하는 빈도; c) eHealthED/chatED 사용이 결과 수신 거부에 미치는 영향.
목표 3(구현): 다중 이해관계자 혼합 방법 프로세스 평가를 수행하고 다음을 이해합니다. eHealth/챗봇 교육 및 eHealth 결과 반환으로 누가 어느 정도 혜택을 받는지 파악하기 위한 단기 및 장기 결과의 중재 사용, 사회인구통계학적 요인, 유전자 검사 결과; b) 실행 가능한 유전자 연구 결과 반환과 미래 적응 및 지속 가능성에 대한 권장 사항을 반환하기 위한 eHealth/챗봇 개입 구현의 촉진제 및 장벽.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- University of Pennsylvania
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 잠재적인 피험자에는 Penn Medicine Biobank, 기관 검토 위원회(IRB) 프로토콜 번호 813913에 참여한 선별된 개인이 포함됩니다.
- 영어로 말하기
- 18세 이상
- 실행 가능한 유전적 돌연변이가 있거나(부록 A 참조) 대조 참가자로 선정되었습니다.
- 나중에 다시 연락하기로 동의했거나 선호 사항을 표시할 기회가 제공되지 않았습니다.
제외 기준:
- 전자의무기록, 사망지수로 평가되거나 접촉 후 확인된 사망자
- 피험자가 이미 임상 유전자 검사를 통해 동일한 실행 가능한 결과를 받았다는 임상 기록의 증거
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: ROR 팔 1
유전 상담사와 결과 공개.
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개입에는 eHealth 개입(웹 또는 챗봇)을 통한 사전 공개 교육이 포함됩니다.
중재에서는 반환되는 실행 가능한 결과의 유형, 반환 방법, 연구와 임상 테스트의 차이점, 확인 테스트의 필요성, 실행 가능한 유전 연구 결과와 연구 단계 및 절차 수신의 이점, 위험 및 제한 사항을 검토합니다.
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실험적: ROR 팔 2
개인 웹 포털을 통한 eHealth 결과 공개(GC와 대화할 수 있는 옵션 포함)
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개입에는 eHealth 개입(웹 또는 챗봇)을 통한 사전 공개 교육이 포함됩니다.
중재에서는 반환되는 실행 가능한 결과의 유형, 반환 방법, 연구와 임상 테스트의 차이점, 확인 테스트의 필요성, 실행 가능한 유전 연구 결과와 연구 단계 및 절차 수신의 이점, 위험 및 제한 사항을 검토합니다.
개입에는 안전한 개인 웹 포털을 통해 참가자에게 실행 가능한 유전 연구 결과를 제공하는 것이 포함됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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게놈 정보에 대한 반응
기간: 기준시점, 연구 결과 공개 후 2~7일 및 6개월 후
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개정된 사건 영향 척도(RIES)의 8개 항목 버전을 사용하여 측정됩니다.
RIES는 유전적 위험과 같은 질병 관련 스트레스 요인에 대한 반응을 평가하는 데 활용되었습니다.
척도는 각 항목을 평가하기 위해 최소 0에서 최대 5를 사용합니다.
최종 총점의 범위는 0부터 40까지이며, 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미합니다.
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기준시점, 연구 결과 공개 후 2~7일 및 6개월 후
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게놈 정보의 행동적 이용
기간: 기준시점, 연구 결과 공개 후 2~7일 및 6개월 후
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위험 감소 행동 의도와 성과는 특정 유전자에 따라 폐쇄형 및 개방형 항목으로 평가됩니다.
일반적인 건강 상태와 위험 수정 행동도 평가됩니다.
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기준시점, 연구 결과 공개 후 2~7일 및 6개월 후
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유전정보의 이해
기간: 기준시점, 연구 결과 공개 후 2~7일 및 6개월 후
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유전자 검사 결과가 건강에 미치는 영향에 대한 환자의 이해를 측정하기 위해 유전자 검사 및/또는 유전 상담 후 환자에게 시행되는 16개 항목 평가인 Know Gene Scale의 수정된 버전을 사용하여 평가됩니다.
이 척도는 유전학에 관한 진술에 대한 응답으로 동의함, 동의하지 않음, 모른다의 세 가지 응답을 사용합니다.
최종 점수 범위는 0~16점이며, 점수가 높을수록 지식에 대한 더 나은 결과를 나타냅니다.
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기준시점, 연구 결과 공개 후 2~7일 및 6개월 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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유전병에 대한 인식
기간: 기준시점, 연구 결과 공개 후 2~7일 및 6개월 후
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암이나 심혈관 질환에 대한 인지된 위험은 2가지 항목을 활용하여 측정됩니다.
첫 번째 항목은 일반 인구 위험과 비교하여 인지된 질병 위험을 측정하기 위해 최소값이 "훨씬 낮음"부터 최대값 "매우 높음"까지의 언어 척도를 사용합니다.
두 번째 항목은 질병에 대한 평생 위험도를 0%(최소)에서 100%(최대)까지 척도를 활용하여 위험에 대한 전반적인 인식을 평가합니다.
값이 높을수록 인지된 질병 위험 수준이 높다는 것을 나타냅니다.
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기준시점, 연구 결과 공개 후 2~7일 및 6개월 후
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일반적인 불안과 우울증
기간: 기준시점, 연구 결과 공개 후 2~7일 및 6개월 후
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4개 항목 NIH 환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 우울증 측정값과 4개 항목 NIH PROMIS 불안 측정값을 활용하여 평가됩니다.
PROMIS 우울증 및 불안 측정은 각각 최소 점수 4점, 최대 점수 20점으로 점수가 높을수록 결과가 더 나쁘다는 것을 의미합니다.
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기준시점, 연구 결과 공개 후 2~7일 및 6개월 후
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테스트에 대한 다차원적 반응
기간: 연구결과 공개 후 2~7일, 6개월
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MICRA(Multi-Dimensional Impact of Cancer Risk Assessment Questionnaire)의 20개 항목을 사용하여 측정된 고통, 불확실성 및 긍정적인 반응을 평가합니다.
척도는 각 항목에 대해 최소값 0(없음)부터 최대값 5(자주)를 사용합니다.
최종 총점의 범위는 0에서 100까지이며, 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미합니다.
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연구결과 공개 후 2~7일, 6개월
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의사소통 의도
기간: 결과 반환 후 2~7일
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유전자 검사 결과를 의료 서비스 제공자, 가족 및 기타 제3자에게 전달하려는 의도를 평가하는 3가지 항목
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결과 반환 후 2~7일
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다른 사람과의 의사소통
기간: 결과 반환 후 6개월 후
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유전자 검사 결과가 의료인, 가족, 기타 제3자에게 실제로 전달되었는지 평가하는 3가지 항목
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결과 반환 후 6개월 후
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결정적인 후회(목표 1)
기간: 결과 반환 후 2~7일 및 6개월 후
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5개 항목으로 검증된 결정적 후회 척도를 활용하여 평가됩니다.
척도는 각 항목에 대해 최소값 1(매우 동의함)부터 최대값 5(전적으로 동의하지 않음)를 사용합니다.
최종 총 글로벌 점수 범위는 0(후회 없음)부터 100(후회 높음)까지입니다.
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결과 반환 후 2~7일 및 6개월 후
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Angela Bradbury, MD, University of Pennsylvania
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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심혈관 질환에 대한 임상 시험
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University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국