Penn Medicine Biobank Return of Results Program (ROR)
En randomiserad studie av webb kontra genetisk rådgivare Återlämnande av genomförbara genetiska forskningsresultat till biobanksdeltagare
Målet med denna hybrid typ 1 effektivitets-implementeringsstudie är att utvärdera och jämföra olika sätt att leverera genetiska forskningsresultat till deltagarna. Huvudfrågorna som studien syftar till att besvara är:
- Delar handlingsbara genetiska forskningsresultat med deltagarna genom en multimedia patientinformerad e-hälsointervention (t.ex. patientportal) inte värre än att dela resultat via telefon eller videokonferens med en genetisk rådgivare?
- Kommer forskardeltagare att få tillgång till en e-hälsa-pedagogisk intervention eller chatbot-utbildning för att lära sig om forskningsresultat som erbjuds och möjligheten att avböja att lära sig sina individuella forskningsresultat och hur ofta deltagarna väljer att tacka nej till handlingsbara forskningsresultat?
- Vem tjänar mindre och mer på digital intervention med återlämnande av handlingsbara forskningsresultat och vilka hinder finns för att använda dessa verktyg för återlämnande av forskningsresultat utanför denna studie?
Deltagarna i biobanken kommer att erbjudas digitala verktyg för att lära sig om forskningsresultat som erbjuds och möjligheten att avböja att få dessa resultat. De som inte tackar nej och har ett genomförbart resultat kommer att slumpmässigt tilldelas sina resultat med en genetisk rådgivare eller via en e-hälsoportal. Deltagarna kommer att fylla i undersökningar före och efter mottagandet av resultat för att förstå patienternas upplevelser med dessa utbildningsmetoder och returnera resultat för att avgöra om digitala verktyg kan användas för att säkerställa att fler patienter får tillgång till forskningsresultat som kan påverka deras hälsa.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
De vetenskapliga syftena med studien är:
Mål 1 (Effectiveness of eHealth return of results): Att i en randomiserad studie utvärdera huruvida avslöjande av handlingsbara genetiska resultat genom en eHealth-intervention (eHealthROR) ger icke-sämre kortsiktiga och longitudinella resultat (kunskap, psykisk ångest, hälsa och psykosociala beteenden) och kostnader) jämfört med telefonavslöjande från en GC (t.ex. vanlig vård).
Mål 2 (eHälsoutbildning och bedömning av preferenser): Att utvärdera: a) upptaget av kompletterande eHälsa (eHealthED) och chatbotutbildning (chatED) bland 1250 Penn Biobank forskningsdeltagare som meddelats om möjligheten att välja bort mottagandet av genetiska forskningsresultat ; b) Frekvensen av att välja bort mottagandet av genetiska forskningsresultat som kan genomföras. och c) effekten av eHealthED/chatED-användning på att välja bort mottagande av resultat.
Mål 3 (Implementering): Att genomföra en processutvärdering med flera intressenter med blandade metoder, för att förstå: a) potentiella moderatorer (t.ex. interventionsanvändning, sociodemografiska faktorer, genetiska testresultat) av kortsiktiga och longitudinella resultat för att förstå vem som drar mer eller mindre nytta av e-hälsa/chatbot-utbildning och e-hälsoresultat; och b) underlättar och hinder för implementering av e-hälsa/chatbot-interventioner för återlämnande av genomförbara genetiska forskningsresultat och rekommendationer för framtida anpassning och hållbarhet.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Potentiella försökspersoner kommer att inkludera utvalda individer som deltog i Penn Medicine Biobank, Institutional Review Board (IRB) protokoll nummer 813913.
- engelsktalande
- Ålder 18 år eller äldre
- Har en handlingsbar genetisk mutation (se bilaga A) eller har valts ut som kontrolldeltagare
- Kom överens om att bli återkontaktad i framtiden eller fick inte möjlighet att ange en preferens
Exklusions kriterier:
- Avliden bedömd genom elektronisk journal, dödsregister eller identifierad efter kontakt
- Bevis i journalen att försökspersonen redan har fått samma handlingsbara resultat genom klinisk genetisk testning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: ROR arm 1
Avslöjande av resultat med en genetisk rådgivare.
|
Interventionen innebär förhandsundervisning via en e-hälsointervention (webb eller chatbot).
Interventionen kommer att granska vilka typer av handlingsbara resultat som returneras, metoden för återlämnande, skillnaderna mellan forskning och klinisk testning, behovet av bekräftelsetestning och fördelarna, riskerna och begränsningarna med att ta emot handlingsbara genetiska forskningsresultat och studiesteg och procedurer.
|
|
Experimentell: ROR arm 2
e-hälsoavslöjande av resultat via privat webbportal (med möjlighet att prata med en GC).
|
Interventionen innebär förhandsundervisning via en e-hälsointervention (webb eller chatbot).
Interventionen kommer att granska vilka typer av handlingsbara resultat som returneras, metoden för återlämnande, skillnaderna mellan forskning och klinisk testning, behovet av bekräftelsetestning och fördelarna, riskerna och begränsningarna med att ta emot handlingsbara genetiska forskningsresultat och studiesteg och procedurer.
Interventionen innebär att leverera handlingsbara genetiska forskningsresultat till deltagarna via en säker, privat webbportal.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Reaktioner på genomisk information
Tidsram: vid baslinjen och 2-7 dagar och 6 månader efter avslöjande av forskningsresultat
|
Kommer att mätas med en version med 8 artiklar av Revised Impact of Events Scale (RIES).
RIES har använts för att bedöma respons på sjukdomsrelaterade stressfaktorer, som att vara i genetisk risk.
Skalan använder ett minimum av 0 till maximalt 5 för att betygsätta varje artikel.
Slutliga totalpoäng varierar från 0 till 40, med högre poäng betyder ett sämre resultat.
|
vid baslinjen och 2-7 dagar och 6 månader efter avslöjande av forskningsresultat
|
|
Beteendeanvändning av genomisk information
Tidsram: vid baslinjen och 2-7 dagar och 6 månader efter avslöjande av forskningsresultat
|
Riskreducerande beteende avsikt och prestanda kommer att bedömas med slutna och öppna objekt beroende på den specifika genen.
Allmänt hälsotillstånd och riskmodifierande beteenden kommer också att bedömas.
|
vid baslinjen och 2-7 dagar och 6 månader efter avslöjande av forskningsresultat
|
|
Förståelse av genetisk information
Tidsram: vid baslinjen och 2-7 dagar och 6 månader efter avslöjande av forskningsresultat
|
Kommer att utvärderas med hjälp av en anpassad version av Know Gene Scale, en bedömning med 16 punkter som administreras till patienter efter genetisk testning och/eller genetisk rådgivning för att mäta deras förståelse för hälsokonsekvenserna av genetiska testresultat.
Skalan använder tre svar, Håller med, Håller inte med och Vet inte, som svar på ett uttalande om genetik.
Slutresultaten sträcker sig från 0-16, med en högre poäng som indikerar ett bättre resultat för kunskap.
|
vid baslinjen och 2-7 dagar och 6 månader efter avslöjande av forskningsresultat
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Uppfattningar om genetisk sjukdom
Tidsram: vid baslinjen och 2-7 dagar och 6 månader efter avslöjande av forskningsresultat
|
Upplevd risk för cancer eller hjärt-kärlsjukdom kommer att mätas med hjälp av 2 objekt.
Den första punkten kommer att använda en verbal skala med ett lägsta värde från "mycket lägre" till maximalt värde av "mycket högre" för att mäta upplevd risk för sjukdom i jämförelse med allmän populationsrisk.
Den andra punkten kommer att bedöma den övergripande riskuppfattningen med hjälp av en skala från 0 % (minimum) till 100 % (maximal) livstidsrisk för sjukdomen.
Högre värden indikerar en högre nivå av upplevd risk för sjukdom.
|
vid baslinjen och 2-7 dagar och 6 månader efter avslöjande av forskningsresultat
|
|
Allmän ångest och depression
Tidsram: vid baslinjen och 2-7 dagar och 6 månader efter avslöjande av forskningsresultat
|
Kommer att utvärderas med hjälp av PROMIS (NIH Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) depressionsmått och 4-punkts NIH PROMIS ångestmått.
PROMIS-måtten för depression och ångest har vardera ett minimumpoäng på 4 och ett maximalt poängtal på 20, med högre poäng som betyder ett sämre resultat.
|
vid baslinjen och 2-7 dagar och 6 månader efter avslöjande av forskningsresultat
|
|
Flerdimensionell respons på testning
Tidsram: 2-7 dagar och 6 månader efter offentliggörande av forskningsresultat
|
Utvärdering av nöd, osäkerhet och positiva svar mätt med hjälp av 20 objekt från Multi-dimensional Impact of Cancer Risk Assessment Questionnaire (MICRA).
Skalan använder ett lägsta värde på 0 (Aldrig) till maximalt värde på 5 (Ofta) för varje objekt.
Slutliga totalpoäng kan variera från 0 till 100, med högre poäng betyder ett sämre resultat.
|
2-7 dagar och 6 månader efter offentliggörande av forskningsresultat
|
|
Kommunikationsavsikt
Tidsram: 2-7 dagar efter återkomst av resultat
|
3 objekt som utvärderar avsikten att kommunicera genetiska testresultat med vårdgivare, familjemedlemmar och andra tredje parter
|
2-7 dagar efter återkomst av resultat
|
|
Kommunikation till andra
Tidsram: 6 månader efter återkomst av resultat
|
3 objekt för att utvärdera faktisk kommunikation av genetiska testresultat till vårdgivare, familjemedlemmar och andra tredje parter
|
6 månader efter återkomst av resultat
|
|
Beslutsbesvär (mål 1)
Tidsram: 2-7 dagar och 6 månader efter återkomst av resultat
|
Kommer att utvärderas med hjälp av den 5-post validerade Decision Regret Scale.
Skalan använder ett lägsta värde på 1 (Instämmer helt) till maximalt värde på 5 (Instämmer inte alls) för varje objekt.
Slutliga totala globala poäng varierar från 0 (ingen ånger) till 100 (hög ånger).
|
2-7 dagar och 6 månader efter återkomst av resultat
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Angela Bradbury, MD, University of Pennsylvania
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 853617
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .