Penn Medicine Biobank Return of Results Program (ROR)
En randomiseret undersøgelse af web versus genetisk rådgiver Returnering af handlingsegnede genetiske forskningsresultater til biobankdeltagere
Målet med denne hybrid type 1 effektivitet-implementering undersøgelse er at evaluere og sammenligne forskellige måder at levere genetiske forskningsresultater til deltagere. De vigtigste spørgsmål, som undersøgelsen har til formål at besvare er:
- Deler brugbare genetiske forskningsresultater med deltagere gennem en multimedie patientinformeret e-sundhedsintervention (f.eks. patientportal) ikke værre end at dele resultater via telefon eller videokonference med en genetisk rådgiver?
- Vil forskningsdeltagere få adgang til en eHealth-uddannelsesintervention eller chatbot-uddannelse for at lære om forskningsresultater, der tilbydes, og muligheden for at afslå at lære deres individuelle forskningsresultater, og hvor ofte deltagerne vælger at afslå brugbare forskningsresultater?
- Hvem får mindre og mere gavn af digital intervention med returnering af handlingsrettede forskningsresultater, og hvilke barrierer er der for at bruge disse værktøjer til returnering af forskningsresultater uden for denne undersøgelse?
Deltagerne i biobanken vil blive tilbudt digitale værktøjer til at lære om forskningsresultater, der tilbydes, og muligheden for at afslå at modtage disse resultater. De, der ikke afviser og har et handlingsværdigt resultat, vil blive tilfældigt tildelt til at modtage deres resultater hos en genetisk rådgiver eller gennem en e-sundhedsportal. Deltagerne vil gennemføre undersøgelser før og efter modtagelse af resultater for at forstå patienters erfaringer med disse metoder til undervisning og returnering af resultater for at afgøre, om digitale værktøjer kan bruges til at sikre, at flere patienter får adgang til forskningsresultater, som kan påvirke deres helbred.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
De videnskabelige mål med undersøgelsen er:
Mål 1 (Effektivitet af eHealth returnering af resultater): At evaluere i en randomiseret undersøgelse, om offentliggørelse af handlingsegnede genetiske resultater ved en eHealth-intervention (eHealthROR) giver ikke-inferiøre kortsigtede og longitudinelle resultater (viden, psykologisk nød, sundhed og psykosocial adfærd og omkostninger) sammenlignet med telefonoplysning fra en GC (f.eks. sædvanlig pleje).
Mål 2 (e-sundhedsuddannelse og vurdering af præferencer): At evaluere: a) optagelsen af supplerende e-sundhed (eHealthED) og chatbot-uddannelse (chatED) blandt 1250 Penn Biobank forskningsdeltagere meddelt om muligheden for at fravælge modtagelse af brugbare genetiske forskningsresultater ; b) hyppigheden af fravalg af modtagelse af brugbare genetiske forskningsresultater; og c) virkningen af eHealthED/chatED-brug på fravalg af modtagelse af resultater.
Mål 3 (Implementering): At gennemføre en procesevaluering med flere interessenter med blandede metoder for at forstå: a) potentielle moderatorer (f.eks. interventionsbrug, sociodemografiske faktorer, genetiske testresultater) af kortsigtede og longitudinelle resultater for at forstå, hvem der har mere eller mindre gavn af e-sundheds-/chatbot-uddannelse og e-sundhedsresultater; og b) facilitatorer og barrierer for implementering af eHealth/chatbot-interventioner med henblik på returnering af brugbare genetiske forskningsresultater og anbefalinger til fremtidig tilpasning og bæredygtighed.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- UNIVERSITY of PENNSYLVANIA
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Potentielle emner vil omfatte udvalgte personer, der deltog i Penn Medicine Biobank, Institutional Review Board (IRB) protokol nummer 813913.
- engelsktalende
- Alder 18 år eller ældre
- Har en handlingsbar genetisk mutation (se appendiks A) eller er blevet udvalgt som kontroldeltager
- Aftalt at blive kontaktet igen i fremtiden eller fik ikke mulighed for at angive en præference
Ekskluderingskriterier:
- Afdøde vurderet ved elektronisk journal, dødsindeks eller identificeret efter kontakt
- Bevis i den kliniske journal på, at forsøgspersonen allerede har modtaget det samme handlingsegnede resultat gennem klinisk genetisk testning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: ROR arm 1
Offentliggørelse af resultater med en genetisk rådgiver.
|
Interventionen involverer prædisclosure-undervisning via en eHealth-intervention (web eller chatbot).
Interventionen vil gennemgå de typer af handlingsegnede resultater, der returneres, metoden til returnering, forskellene mellem forskning og klinisk testning, behovet for bekræftelsestestning og fordele, risici og begrænsninger ved at modtage brugbare genetiske forskningsresultater og undersøgelsestrin og procedurer.
|
|
Eksperimentel: ROR arm 2
eHealth offentliggørelse af resultater via privat web-portal (med mulighed for at tale med en GC).
|
Interventionen involverer prædisclosure-undervisning via en eHealth-intervention (web eller chatbot).
Interventionen vil gennemgå de typer af handlingsegnede resultater, der returneres, metoden til returnering, forskellene mellem forskning og klinisk testning, behovet for bekræftelsestestning og fordele, risici og begrænsninger ved at modtage brugbare genetiske forskningsresultater og undersøgelsestrin og procedurer.
Interventionen involverer levering af brugbare genetiske forskningsresultater til deltagerne via en sikker, privat web-portal.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reaktioner på genomisk information
Tidsramme: ved baseline og 2-7 dage og 6 måneder efter offentliggørelse af forskningsresultater
|
Vil blive målt ved hjælp af en 8-element version af Revised Impact of Events Scale (RIES).
RIES er blevet brugt til at vurdere respons på sygdomsrelaterede stressfaktorer, såsom at være i genetisk risiko.
Skalaen bruger et minimum fra 0 til maksimalt 5 til at vurdere hvert emne.
Den endelige samlede score varierer fra 0 til 40, hvor højere score betyder et dårligere resultat.
|
ved baseline og 2-7 dage og 6 måneder efter offentliggørelse af forskningsresultater
|
|
Adfærdsmæssig brug af genomisk information
Tidsramme: ved baseline og 2-7 dage og 6 måneder efter offentliggørelse af forskningsresultater
|
Risiko-reducerende adfærd intention og ydeevne vil blive vurderet med lukkede og åbne elementer afhængigt af det specifikke gen.
Generel sundhedstilstand og risikomodificerende adfærd vil også blive vurderet.
|
ved baseline og 2-7 dage og 6 måneder efter offentliggørelse af forskningsresultater
|
|
Forståelse af genetisk information
Tidsramme: ved baseline og 2-7 dage og 6 måneder efter offentliggørelse af forskningsresultater
|
Vil blive evalueret ved hjælp af en tilpasset version af Know Gene Scale, en vurdering på 16 punkter, der administreres til patienter efter genetisk testning og/eller genetisk rådgivning for at måle deres forståelse af de sundhedsmæssige konsekvenser af genetiske testresultater.
Skalaen bruger tre svar, Enig, Uenig og Ved ikke, som svar på et udsagn om genetik.
De endelige resultater spænder fra 0-16, hvor en højere score indikerer et bedre resultat for viden.
|
ved baseline og 2-7 dage og 6 måneder efter offentliggørelse af forskningsresultater
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opfattelser af genetisk sygdom
Tidsramme: ved baseline og 2-7 dage og 6 måneder efter offentliggørelse af forskningsresultater
|
Opfattet risiko for kræft eller hjerte-kar-sygdom vil blive målt ved hjælp af 2 punkter.
Det første punkt vil bruge en verbal skala med en minimumsværdi fra "meget lavere" til maksimumværdien på "meget højere" for at måle den opfattede risiko for sygdom i sammenligning med den generelle befolkningsrisiko.
Det andet punkt vil vurdere den overordnede risikoopfattelse ved at anvende en skala fra 0 % (minimum) til 100 % (maksimal) livstidsrisiko for sygdommen.
Højere værdier indikerer et højere niveau af opfattet risiko for sygdom.
|
ved baseline og 2-7 dage og 6 måneder efter offentliggørelse af forskningsresultater
|
|
Generel angst og depression
Tidsramme: ved baseline og 2-7 dage og 6 måneder efter offentliggørelse af forskningsresultater
|
Vil blive evalueret ved hjælp af 4-element NIH Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) depressionsmål og 4-element NIH PROMIS angstmål.
PROMIS-depressions- og angstmålene har hver en minimumscore på 4 og en maksimal score på 20, hvor højere score betyder et dårligere resultat.
|
ved baseline og 2-7 dage og 6 måneder efter offentliggørelse af forskningsresultater
|
|
Multidimensionel respons på test
Tidsramme: 2-7 dage og 6 måneder efter offentliggørelse af forskningsresultater
|
Evaluering af nød, usikkerhed og positive svar målt ved hjælp af 20 punkter fra Multi-dimensional Impact of Cancer Risk Assessment Questionnaire (MICRA).
Skalaen bruger en minimumsværdi på 0 (Aldrig) til maksimal værdi på 5 (Ofte) for hvert emne.
Den endelige samlede score kan variere fra 0 til 100, hvor højere score betyder et dårligere resultat.
|
2-7 dage og 6 måneder efter offentliggørelse af forskningsresultater
|
|
Kommunikationsintention
Tidsramme: 2-7 dage efter returnering af resultater
|
3 punkter, der evaluerer hensigten om at kommunikere genetiske testresultater med sundhedsudbydere, familiemedlemmer og andre tredjeparter
|
2-7 dage efter returnering af resultater
|
|
Kommunikation til andre
Tidsramme: 6 måneder efter returnering af resultater
|
3 punkter til at evaluere den faktiske kommunikation af genetiske testresultater til sundhedsudbydere, familiemedlemmer og andre tredjeparter
|
6 måneder efter returnering af resultater
|
|
Beslutningsbeklagelse (mål 1)
Tidsramme: 2-7 dage og 6 måneder efter returnering af resultater
|
Vil blive evalueret ved hjælp af den 5-element validerede Decision Regret Scale.
Skalaen bruger en minimumsværdi på 1 (helt enig) til maksimal værdi på 5 (helt uenig) for hvert emne.
Den endelige samlede globale score varierer fra 0 (ingen fortrydelse) til 100 (høj fortrydelse).
|
2-7 dage og 6 måneder efter returnering af resultater
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Angela Bradbury, MD, UNIVERSITY of PENNSYLVANIA
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UPCC 10023
- 853617 (Anden identifikator: University of Pennsylvania IRB)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .