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Programma di restituzione dei risultati della Penn Medicine Biobank (ROR)

18 ottobre 2023 aggiornato da: University of Pennsylvania

Uno studio randomizzato sulla restituzione da parte di consulenti web e consulenti genetici di risultati utilizzabili della ricerca genetica ai partecipanti alla biobanca

L'obiettivo di questo studio ibrido di implementazione dell'efficacia di tipo 1 è valutare e confrontare diversi modi di fornire ai partecipanti i risultati della ricerca genetica. Le principali domande a cui lo studio si propone di rispondere sono:

  • Sta condividendo risultati utilizzabili della ricerca genetica con i partecipanti attraverso un intervento multimediale di eHealth informato dal paziente (ad es. portale pazienti) non peggio che condividere i risultati per telefono o videoconferenza con un consulente genetico?
  • I partecipanti alla ricerca accederanno a un intervento educativo sull'eHealth o a una formazione tramite chatbot per conoscere i risultati della ricerca offerti e la possibilità di rifiutare l'apprendimento dei risultati della ricerca individuale e con quale frequenza i partecipanti scelgono di rifiutare i risultati della ricerca utilizzabili?
  • Chi trae sempre più vantaggio dall’intervento digitale con la restituzione di risultati di ricerca utilizzabili e quali ostacoli esistono all’utilizzo di questi strumenti per la restituzione dei risultati di ricerca al di fuori di questo studio?

Ai partecipanti alla biobanca verranno offerti strumenti digitali per conoscere i risultati della ricerca offerti e la possibilità di rifiutare di ricevere tali risultati. Coloro che non rifiutano e hanno un risultato utilizzabile verranno assegnati in modo casuale a ricevere i risultati con un consulente genetico o tramite un portale di sanità elettronica. I partecipanti completeranno i sondaggi prima e dopo la ricezione dei risultati per comprendere le esperienze dei pazienti con questi metodi di formazione e la restituzione dei risultati per determinare se gli strumenti digitali possono essere utilizzati per garantire che più pazienti abbiano accesso ai risultati della ricerca che potrebbero avere un impatto sulla loro salute.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli scopi scientifici dello studio sono:

Obiettivo 1 (efficacia della restituzione dei risultati dell'eHealth): valutare in uno studio randomizzato se la divulgazione di risultati genetici utilizzabili da un intervento di eHealth (eHealthROR) fornisce risultati non inferiori a breve termine e longitudinali (conoscenza, disagio psicologico, salute e comportamenti psicosociali e costi) rispetto alla divulgazione telefonica da parte di un GC (ad es. cure abituali).

Obiettivo 2 (educazione all'eHealth e valutazione delle preferenze): valutare: a) la diffusione dell'eHealth supplementare (eHealthED) e dell'educazione tramite chatbot (chatED) tra 1250 partecipanti alla ricerca della Penn Biobank informati dell'opzione di rinunciare alla ricezione di risultati di ricerca genetica utilizzabili ; b) la frequenza con cui si rinuncia alla ricezione dei risultati utilizzabili della ricerca genetica; e c) l'impatto dell'uso di eHealthED/chatED sulla rinuncia alla ricezione dei risultati.

Obiettivo 3 (Implementazione): condurre una valutazione del processo con metodi misti multi-stakeholder, per comprendere: a) potenziali moderatori (ad es. utilizzo dell'intervento, fattori sociodemografici, risultato del test genetico) dei risultati a breve termine e longitudinali per capire chi beneficia più o meno della formazione sull'eHealth/chatbot e sulla restituzione dei risultati dell'eHealth; e b) facilitatori e ostacoli all'implementazione di interventi di sanità elettronica/chatbot per la restituzione di risultati attuabili della ricerca genetica e raccomandazioni per l'adattamento e la sostenibilità futuri.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

2500

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I potenziali soggetti includeranno individui selezionati che hanno partecipato al protocollo numero 813913 della Penn Medicine Biobank, Institutional Review Board (IRB).
  • parlando inglese
  • Età 18 anni o più
  • Presentare una mutazione genetica utilizzabile (vedere Appendice A) o essere stato selezionato come partecipante al controllo
  • Ha accettato di essere ricontattato in futuro o non ha avuto la possibilità di indicare una preferenza

Criteri di esclusione:

  • Deceduto valutato tramite cartella clinica elettronica, indice di morte o identificato dopo il contatto
  • Prova nella cartella clinica che il soggetto ha già ricevuto lo stesso risultato utilizzabile attraverso test genetici clinici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Braccio ROR 1
Divulgazione dei risultati con un consulente genetico.
Altro: Intervento di educazione sanitaria elettronica (web o chatbot)
L'intervento prevede l'educazione pre-divulgazione tramite un intervento di eHealth (web o chatbot). L'intervento esaminerà i tipi di risultati utilizzabili restituiti, il metodo di restituzione, le differenze tra ricerca e test clinici, la necessità di test di conferma e i benefici, i rischi e i limiti della ricezione di risultati utilizzabili della ricerca genetica e le fasi e le procedure dello studio.
Sperimentale: Braccio ROR 2
Divulgazione dei risultati eHealth tramite portale web privato (con possibilità di parlare con un GC).
Altro: Intervento di educazione sanitaria elettronica (web o chatbot)
L'intervento prevede l'educazione pre-divulgazione tramite un intervento di eHealth (web o chatbot). L'intervento esaminerà i tipi di risultati utilizzabili restituiti, il metodo di restituzione, le differenze tra ricerca e test clinici, la necessità di test di conferma e i benefici, i rischi e i limiti della ricezione di risultati utilizzabili della ricerca genetica e le fasi e le procedure dello studio.
Altro: portale web privato eHealth divulgazione dei risultati genetici
L’intervento prevede la fornitura ai partecipanti di risultati utilizzabili della ricerca genetica tramite un portale web privato e sicuro.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Reazioni alle informazioni genomiche
Lasso di tempo: al basale e dopo 2-7 giorni e 6 mesi dalla divulgazione dei risultati della ricerca
Verrà misurato utilizzando una versione a 8 elementi della Revised Impact of Events Scale (RIES). Il RIES è stato utilizzato per valutare la risposta ai fattori di stress legati alla malattia, come il rischio genetico. La scala utilizza un minimo di 0 e un massimo di 5 per valutare ciascun elemento. I punteggi totali finali vanno da 0 a 40, dove punteggi più alti indicano un risultato peggiore.
al basale e dopo 2-7 giorni e 6 mesi dalla divulgazione dei risultati della ricerca
Uso comportamentale delle informazioni genomiche
Lasso di tempo: al basale e dopo 2-7 giorni e 6 mesi dalla divulgazione dei risultati della ricerca
L'intenzione e la performance dei comportamenti di riduzione del rischio saranno valutate con item a risposta chiusa e aperta a seconda del gene specifico. Verranno inoltre valutati lo stato di salute generale e i comportamenti che modificano il rischio.
al basale e dopo 2-7 giorni e 6 mesi dalla divulgazione dei risultati della ricerca
Comprensione delle informazioni genetiche
Lasso di tempo: al basale e dopo 2-7 giorni e 6 mesi dalla divulgazione dei risultati della ricerca
Verranno valutati utilizzando una versione adattata della Know Gene Scale, una valutazione in 16 item somministrata ai pazienti dopo test genetici e/o consulenza genetica per misurare la loro comprensione delle implicazioni sulla salute dei risultati dei test genetici. La scala utilizza tre risposte, D'accordo, Non sono d'accordo e Non so, come risposta a un'affermazione sulla genetica. I punteggi finali vanno da 0 a 16, con un punteggio più alto che indica un risultato migliore per la conoscenza.
al basale e dopo 2-7 giorni e 6 mesi dalla divulgazione dei risultati della ricerca

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percezione della malattia genetica
Lasso di tempo: al basale e dopo 2-7 giorni e 6 mesi dalla divulgazione dei risultati della ricerca
Il rischio percepito di cancro o malattie cardiovascolari sarà misurato utilizzando 2 elementi. Il primo elemento utilizzerà una scala verbale con un valore minimo di "molto più basso" e un valore massimo di "molto più alto" per misurare il rischio percepito di malattia rispetto al rischio della popolazione generale. Il secondo elemento valuterà la percezione complessiva del rischio utilizzando una scala dallo 0% (minimo) al 100% (massimo) del rischio per la malattia nel corso della vita. Valori più alti indicano un livello più elevato di rischio percepito di malattia.
al basale e dopo 2-7 giorni e 6 mesi dalla divulgazione dei risultati della ricerca
Ansia generale e depressione
Lasso di tempo: al basale e dopo 2-7 giorni e 6 mesi dalla divulgazione dei risultati della ricerca
Verrà valutato utilizzando la misura della depressione del sistema informativo di misurazione dei risultati riportati dai pazienti NIH a 4 voci e la misura dell'ansia NIH PROMIS a 4 voci. Le misure PROMIS di depressione e ansia hanno ciascuna un punteggio minimo di 4 e un punteggio massimo di 20, con punteggi più alti che indicano un risultato peggiore.
al basale e dopo 2-7 giorni e 6 mesi dalla divulgazione dei risultati della ricerca
Risposta multidimensionale ai test
Lasso di tempo: 2-7 giorni e 6 mesi dopo la divulgazione dei risultati della ricerca
Valutazione del disagio, dell'incertezza e delle risposte positive misurate utilizzando 20 elementi del questionario sulla valutazione dell'impatto multidimensionale del rischio di cancro (MICRA). La scala utilizza un valore minimo di 0 (Mai) fino a un valore massimo di 5 (Spesso) per ciascun elemento. I punteggi totali finali possono variare da 0 a 100, dove punteggi più alti indicano un risultato peggiore.
2-7 giorni e 6 mesi dopo la divulgazione dei risultati della ricerca
Intenzione comunicativa
Lasso di tempo: a 2-7 giorni dopo la restituzione dei risultati
3 item che valutano l'intenzione di comunicare i risultati dei test genetici agli operatori sanitari, ai familiari e ad altre terze parti
a 2-7 giorni dopo la restituzione dei risultati
Comunicazione agli altri
Lasso di tempo: a 6 mesi dalla restituzione dei risultati
3 elementi per valutare l'effettiva comunicazione dei risultati dei test genetici agli operatori sanitari, ai familiari e ad altre terze parti
a 6 mesi dalla restituzione dei risultati
Rammarico decisionale (obiettivo 1)
Lasso di tempo: a 2-7 giorni e 6 mesi dalla restituzione dei risultati
Verrà valutato utilizzando la scala del rimorso decisionale convalidata a 5 elementi. La scala utilizza un valore minimo di 1 (fortemente d'accordo) fino a un valore massimo di 5 (fortemente in disaccordo) per ciascun elemento. I punteggi globali totali finali vanno da 0 (nessun rimorso) a 100 (alto rimorso).
a 2-7 giorni e 6 mesi dalla restituzione dei risultati

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Pennsylvania

Collaboratori

Fox Chase Cancer Center
Columbia University
Thomas Jefferson University

Investigatori

  • Investigatore principale: Angela Bradbury, MD, University of Pennsylvania

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

20 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

19 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 853617

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Aderiremo alla Politica di sovvenzione NIH sulla condivisione di risorse di ricerca uniche, inclusa la condivisione dei principi e delle linee guida delle risorse di ricerca biomedica per i destinatari di sovvenzioni e contratti NIH. Qualsiasi risorsa unica sviluppata come risultato di questa sovvenzione sarà resa disponibile immediatamente dopo la pubblicazione. Prenderemo in considerazione le richieste relative ai dati dei singoli partecipanti, subordinatamente alla firma di un accordo sull'utilizzo dei dati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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