宾夕法尼亚大学医学生物银行结果返回计划 (ROR)
网络与遗传咨询师向生物样本库参与者返回可操作的遗传研究结果的随机研究
这项混合型 1 型有效性实施研究的目标是评估和比较向参与者提供基因研究结果的不同方式。 该研究旨在回答的主要问题是：
- 正在通过患者知情的多媒体电子健康干预措施（例如， 患者门户）不比通过电话或视频会议与遗传咨询师分享结果更糟糕吗？
- 研究参与者是否会接受电子健康教育干预或聊天机器人教育，以了解所提供的研究结果以及拒绝了解其个人研究结果的选项以及参与者选择拒绝可行研究结果的频率？
- 谁从数字干预中受益越来越多，并返回可操作的研究结果？在本研究之外使用这些工具返回研究结果存在哪些障碍？
生物样本库的参与者将获得数字工具来了解所提供的研究结果以及拒绝接收这些结果的选项。 那些没有拒绝并获得可行结果的人将被随机分配，由遗传咨询师或通过电子健康门户接收结果。 参与者将在收到结果之前和之后完成调查，以了解患者对这些教育方法和结果返回的体验，以确定是否可以使用数字工具来帮助确保更多患者获得可能影响其健康的研究结果。
研究概览
详细说明
该研究的科学目标是：
目标 1（电子健康结果返回的有效性）：在随机研究中评估通过电子健康干预 (eHealthROR) 披露可操作的基因结果是否提供非劣质的短期和纵向结果（知识、心理困扰、健康和社会心理行为）和成本）与 GC 电话披露（例如 平时护理）。
目标 2（电子健康教育和评估偏好）：评估：a) 1250 名 Penn Biobank 研究参与者接受补充电子健康 (eHealthED) 和聊天机器人教育 (chatED) 的情况，这些参与者被告知可选择不接收可操作的基因研究结果; b) 选择不接收可采取行动的基因研究结果的频率； c) eHealthED/chatED 使用对选择不接收结果的影响。
目标 3（实施）：进行多方利益相关者混合方法过程评估，以了解： a) 潜在的调节者（例如 短期和纵向结果的干预措施使用情况、社会人口统计学因素、基因测试结果，以了解谁从电子医疗/聊天机器人教育和电子医疗结果返回中受益更多或更少； b) 实施电子医疗/聊天机器人干预措施的促进因素和障碍，以返回可操作的基因研究结果以及未来适应和可持续性的建议。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- University of Pennsylvania
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 潜在受试者将包括参与 Penn Medicine Biobank（机构审查委员会 (IRB) 协议编号 813913）的精选个人。
- 英语会话
- 年龄 18 岁或以上
- 具有可操作的基因突变（参见附录 A）或已被选为对照参与者
- 同意将来重新联系或没有机会表明偏好
排除标准：
- 通过电子病历、死亡指数评估死者或在接触后识别死者
- 临床记录中的证据表明受试者已经通过临床基因检测获得了相同的可操作结果
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：右臂 1
向遗传顾问披露结果。
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干预措施包括通过电子健康干预（网络或聊天机器人）进行预先披露教育。
干预措施将审查返回的可操作结果的类型、返回方法、研究和临床测试之间的差异、确认测试的必要性以及接收可操作基因研究结果和研究步骤和程序的好处、风险和限制。
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实验性的：右转臂 2
eHealth 通过私人门户网站披露结果（可选择与 GC 交谈）。
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干预措施包括通过电子健康干预（网络或聊天机器人）进行预先披露教育。
干预措施将审查返回的可操作结果的类型、返回方法、研究和临床测试之间的差异、确认测试的必要性以及接收可操作基因研究结果和研究步骤和程序的好处、风险和限制。
干预措施包括通过安全、私人的门户网站向参与者提供可操作的基因研究结果。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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对基因组信息的反应
大体时间：基线、研究结果披露后 2-7 天和 6 个月
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将使用 8 项版本的修订事件影响量表 (RIES) 进行测量。
RIES 已被用来评估对疾病相关压力源的反应，例如面临遗传风险。
该量表使用最小 0 到最大 5 来对每个项目进行评分。
最终总分范围为0到40，分数越高意味着结果越差。
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基线、研究结果披露后 2-7 天和 6 个月
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基因组信息的行为使用
大体时间：基线、研究结果披露后 2-7 天和 6 个月
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根据特定基因，将使用封闭式和开放式项目评估降低风险行为的意图和表现。
还将评估一般健康状况和风险改变行为。
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基线、研究结果披露后 2-7 天和 6 个月
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了解遗传信息
大体时间：基线、研究结果披露后 2-7 天和 6 个月
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将使用“了解基因量表”的改编版进行评估，该量表是在基因检测和/或遗传咨询后对患者进行的 16 项评估，以衡量他们对基因检测结果对健康影响的理解。
该量表使用三种回答：同意、不同意和不知道，作为对有关遗传学的陈述的回答。
最终分数范围为 0-16，分数越高表示知识成果越好。
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基线、研究结果披露后 2-7 天和 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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对遗传病的看法
大体时间：基线、研究结果披露后 2-7 天和 6 个月
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将使用两项来衡量癌症或心血管疾病的感知风险。
第一项将使用最小值“低得多”到最大值“高得多”的言语量表来衡量与一般人群风险相比的感知疾病风险。
第二项将使用从 0%（最小）到 100%（最大）疾病终生风险的量表来评估对风险的总体认知。
值越高表明感知的疾病风险水平越高。
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基线、研究结果披露后 2-7 天和 6 个月
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一般性焦虑和抑郁
大体时间：基线、研究结果披露后 2-7 天和 6 个月
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将利用 4 项 NIH 患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 抑郁测量和 4 项 NIH PROMIS 焦虑测量进行评估。
PROMIS 抑郁和焦虑测量的最低分数为 4，最高分数为 20，分数越高意味着结果越差。
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基线、研究结果披露后 2-7 天和 6 个月
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对测试的多维响应
大体时间：研究结果披露后2-7天和6个月
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使用癌症风险评估问卷多维影响 (MICRA) 中的 20 个项目来评估痛苦、不确定性和积极反应。
该量表对每个项目使用最小值 0（从不）到最大值 5（经常）。
最终总分范围为 0 到 100，分数越高意味着结果越差。
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研究结果披露后2-7天和6个月
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沟通意向
大体时间：结果返回后2-7天
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3 个项目评估与医疗保健提供者、家庭成员和其他第三方沟通基因检测结果的意图
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结果返回后2-7天
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与他人沟通
大体时间：结果返回后6个月
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评估基因检测结果与医疗保健提供者、家庭成员和其他第三方的实际沟通的 3 个项目
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结果返回后6个月
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后悔决定（目标 1）
大体时间：结果返回后2-7天和6个月
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将使用包含 5 个项目的经过验证的决策遗憾量表进行评估。
该量表对每个项目使用最小值 1（强烈同意）到最大值 5（强烈不同意）。
最终全球总分范围从 0（无遗憾）到 100（高度遗憾）。
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结果返回后2-7天和6个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Angela Bradbury, MD、University of Pennsylvania
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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