Programme de retour des résultats de la biobanque Penn Medicine (ROR)
Une étude randomisée entre le Web et le retour d'un conseiller en génétique de résultats de recherche génétique exploitables aux participants à la biobanque
L'objectif de cette étude hybride efficacité-mise en œuvre de type 1 est d'évaluer et de comparer différentes façons de fournir les résultats de la recherche génétique aux participants. Les principales questions auxquelles l’étude vise à répondre sont :
- Partage les résultats exploitables de la recherche génétique avec les participants par le biais d'une intervention multimédia de cybersanté informée par le patient (par ex. portail patient) pas pire que de partager les résultats par téléphone ou visioconférence avec un conseiller en génétique ?
- Les participants à la recherche auront-ils accès à une intervention éducative en matière de cybersanté ou à une formation par chatbot pour en savoir plus sur les résultats de recherche proposés et sur la possibilité de refuser d'apprendre leurs résultats de recherche individuels et à quelle fréquence les participants choisissent de refuser des résultats de recherche exploitables ?
- Qui profite de moins en plus de l’intervention numérique avec retour de résultats de recherche exploitables et quels obstacles existent à l’utilisation de ces outils pour le retour de résultats de recherche en dehors de cette étude ?
Les participants à la biobanque se verront proposer des outils numériques pour en savoir plus sur les résultats de recherche proposés et la possibilité de refuser de recevoir ces résultats. Ceux qui ne refusent pas et obtiennent un résultat exploitable seront assignés au hasard pour recevoir leurs résultats avec un conseiller en génétique ou via un portail e-santé. Les participants répondront à des enquêtes avant et après la réception des résultats pour comprendre les expériences des patients avec ces méthodes d'éducation et de retour des résultats afin de déterminer si les outils numériques peuvent être utilisés pour garantir qu'un plus grand nombre de patients aient accès aux résultats de recherche qui pourraient avoir un impact sur leur santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les objectifs scientifiques de l’étude sont :
Objectif 1 (Efficacité du retour des résultats en matière de e-santé) : Évaluer dans une étude randomisée si la divulgation de résultats génétiques exploitables par une intervention en e-santé (eHealthROR) fournit des résultats non inférieurs à court terme et longitudinaux (connaissances, détresse psychologique, santé et comportements psychosociaux). et coûts) par rapport à la divulgation par téléphone par un GC (par ex. soins habituels).
Objectif 2 (éducation en matière de cybersanté et évaluation des préférences) : évaluer : a) l'adoption d'une formation supplémentaire en matière de cybersanté (eHealthED) et de chatbot (chatED) parmi 1 250 participants à la recherche de Penn Biobank informés de la possibilité de refuser de recevoir des résultats de recherche génétique exploitables ; b) la fréquence de refus de recevoir des résultats de recherche génétique exploitables ; et c) l'impact de l'utilisation d'eHealthED/chatED sur le refus de recevoir les résultats.
Objectif 3 (Mise en œuvre) : Mener une évaluation de processus multipartite à méthodes mixtes, pour comprendre : a) les modérateurs potentiels (par ex. utilisation de l'intervention, facteurs sociodémographiques, résultat des tests génétiques) des résultats à court terme et longitudinaux pour comprendre qui bénéficie plus ou moins de l'éducation en matière de cybersanté/chatbot et du retour des résultats en matière de cybersanté ; et b) les facilitateurs et les obstacles à la mise en œuvre d’interventions de cybersanté/chatbot pour le retour de résultats de recherche génétique exploitables et de recommandations pour une adaptation et une durabilité futures.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- University of Pennsylvania
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Les sujets potentiels comprendront des personnes sélectionnées qui ont participé à Penn Medicine Biobank, protocole numéro 813913 de l'Institutional Review Board (IRB).
- anglophone
- Âge 18 ans ou plus
- Avoir une mutation génétique exploitable (voir l'annexe A) ou avoir été sélectionné comme participant témoin
- A accepté d'être recontacté à l'avenir ou n'a pas eu la possibilité d'indiquer une préférence
Critère d'exclusion:
- Décédé évalué par dossier médical électronique, index de décès ou identifié après contact
- Preuve dans le dossier clinique que le sujet a déjà reçu le même résultat exploitable grâce à des tests génétiques cliniques
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: ROR Bras 1
Divulgation des résultats avec un conseiller en génétique.
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L'intervention implique une éducation préalable à la divulgation via une intervention de e-santé (web ou chatbot).
L'intervention examinera les types de résultats exploitables renvoyés, la méthode de retour, les différences entre la recherche et les tests cliniques, la nécessité de tests de confirmation et les avantages, les risques et les limites de la réception de résultats de recherche génétique exploitables et des étapes et procédures d'étude.
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Expérimental: ROR Bras 2
Divulgation en ligne des résultats par portail Web privé (avec possibilité de parler avec un GC).
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L'intervention implique une éducation préalable à la divulgation via une intervention de e-santé (web ou chatbot).
L'intervention examinera les types de résultats exploitables renvoyés, la méthode de retour, les différences entre la recherche et les tests cliniques, la nécessité de tests de confirmation et les avantages, les risques et les limites de la réception de résultats de recherche génétique exploitables et des étapes et procédures d'étude.
L'intervention consiste à fournir des résultats de recherche génétique exploitables aux participants via un portail Web privé et sécurisé.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réactions aux informations génomiques
Délai: au départ, et 2 à 7 jours et 6 mois après la divulgation des résultats de la recherche
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Sera mesuré à l'aide d'une version à 8 éléments de l'échelle révisée de l'impact des événements (RIES).
Le RIES a été utilisé pour évaluer la réponse aux facteurs de stress liés à la maladie, comme le risque génétique.
L'échelle utilise un minimum de 0 à un maximum de 5 pour évaluer chaque élément.
Les scores totaux finaux vont de 0 à 40, les scores plus élevés signifiant un pire résultat.
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au départ, et 2 à 7 jours et 6 mois après la divulgation des résultats de la recherche
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Utilisation comportementale de l'information génomique
Délai: au départ, et 2 à 7 jours et 6 mois après la divulgation des résultats de la recherche
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L'intention et la performance des comportements réduisant les risques seront évaluées avec des éléments fermés et ouverts en fonction du gène spécifique.
L'état de santé général et les comportements modifiant le risque seront également évalués.
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au départ, et 2 à 7 jours et 6 mois après la divulgation des résultats de la recherche
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Compréhension de l'information génétique
Délai: au départ, et 2 à 7 jours et 6 mois après la divulgation des résultats de la recherche
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Sera évalué à l'aide d'une version adaptée de la Know Gene Scale, une évaluation en 16 éléments administrée aux patients après un test génétique et/ou un conseil génétique pour mesurer leur compréhension des implications sur la santé des résultats des tests génétiques.
L'échelle utilise trois réponses, D'accord, En désaccord et Ne sait pas, comme réponse à une affirmation sur la génétique.
Les scores finaux vont de 0 à 16, un score plus élevé indiquant un meilleur résultat en matière de connaissances.
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au départ, et 2 à 7 jours et 6 mois après la divulgation des résultats de la recherche
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Perceptions des maladies génétiques
Délai: au départ, et 2 à 7 jours et 6 mois après la divulgation des résultats de la recherche
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Le risque perçu de cancer ou de maladie cardiovasculaire sera mesuré à l'aide de 2 éléments.
Le premier élément utilisera une échelle verbale avec une valeur minimale de « beaucoup inférieure » à une valeur maximale de « beaucoup plus élevée » pour mesurer le risque perçu de maladie par rapport au risque de la population générale.
Le deuxième élément évaluera la perception globale du risque en utilisant une échelle de 0 % (minimum) à 100 % (maximum) de risque à vie pour la maladie.
Des valeurs plus élevées indiquent un niveau plus élevé de risque perçu de maladie.
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au départ, et 2 à 7 jours et 6 mois après la divulgation des résultats de la recherche
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Anxiété générale et dépression
Délai: au départ, et 2 à 7 jours et 6 mois après la divulgation des résultats de la recherche
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Sera évalué à l'aide de la mesure de la dépression du NIH PROMIS (Promis) à 4 éléments du système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients et de la mesure de l'anxiété NIH PROMIS à 4 éléments.
Les mesures PROMIS de dépression et d’anxiété ont chacune un score minimum de 4 et un score maximum de 20, des scores plus élevés signifiant un pire résultat.
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au départ, et 2 à 7 jours et 6 mois après la divulgation des résultats de la recherche
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Réponse multidimensionnelle aux tests
Délai: 2 à 7 jours et 6 mois après la divulgation des résultats de la recherche
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Évaluation de la détresse, de l'incertitude et des réponses positives mesurées à l'aide de 20 éléments du questionnaire d'évaluation de l'impact multidimensionnel du risque de cancer (MICRA).
L'échelle utilise une valeur minimale de 0 (Jamais) à une valeur maximale de 5 (Souvent) pour chaque élément.
Les scores totaux finaux peuvent varier de 0 à 100, des scores plus élevés signifiant un résultat moins bon.
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2 à 7 jours et 6 mois après la divulgation des résultats de la recherche
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Intention de communication
Délai: 2 à 7 jours après le retour des résultats
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3 éléments évaluant l'intention de communiquer les résultats des tests génétiques aux prestataires de soins de santé, aux membres de la famille et à d'autres tiers
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2 à 7 jours après le retour des résultats
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Communication aux autres
Délai: à 6 mois après le retour des résultats
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3 éléments pour évaluer la communication réelle des résultats des tests génétiques aux prestataires de soins de santé, aux membres de la famille et à d'autres tiers
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à 6 mois après le retour des résultats
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Regret décisionnel (objectif 1)
Délai: à 2-7 jours et 6 mois après le retour des résultats
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Sera évalué à l'aide de l'échelle de regret décisionnel validée en 5 éléments.
L’échelle utilise une valeur minimale de 1 (Fortement d’accord) à une valeur maximale de 5 (Fortement en désaccord) pour chaque élément.
Les scores globaux totaux finaux vont de 0 (aucun regret) à 100 (regret élevé).
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à 2-7 jours et 6 mois après le retour des résultats
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Angela Bradbury, MD, University of Pennsylvania
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UPCC 10023
- 853617 (Autre identifiant: University of Pennsylvania IRB)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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