Программа возврата результатов Penn Medicine Biobank (ROR)
Рандомизированное исследование веб-консультантов по сравнению с генетическими консультантами, возвращающими действенные результаты генетических исследований участникам биобанка
Целью этого исследования эффективности гибридного типа 1 является оценка и сравнение различных способов предоставления участникам результатов генетических исследований. Основные вопросы, на которые призвано ответить исследование:
- Делится с участниками практическими результатами генетических исследований посредством мультимедийного вмешательства в области электронного здравоохранения, информированного о пациентах (например, портал для пациентов) не хуже, чем обмен результатами по телефону или видеоконференции с консультантом-генетиком?
- Будут ли участники исследования получать доступ к образовательным мероприятиям в области электронного здравоохранения или обучению с помощью чат-ботов, чтобы узнать о предлагаемых результатах исследований и о возможности отказаться от изучения результатов своих индивидуальных исследований, а также о том, как часто участники решают отказаться от практических результатов исследований?
- Кто все больше и больше выигрывает от цифрового вмешательства с получением практических результатов исследований и какие препятствия существуют для использования этих инструментов для получения результатов исследований за пределами этого исследования?
Участникам биобанка будут предложены цифровые инструменты, позволяющие узнать о предлагаемых результатах исследований, а также возможность отказаться от получения этих результатов. Те, кто не откажется и получит действенный результат, будут случайным образом распределены для получения результатов у генетического консультанта или через портал электронного здравоохранения. Участники пройдут опросы до и после получения результатов, чтобы понять опыт пациентов с этими методами обучения и вернуть результаты, чтобы определить, можно ли использовать цифровые инструменты, чтобы обеспечить большему количеству пациентов доступ к результатам исследований, которые могут повлиять на их здоровье.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Научными целями исследования являются:
Цель 1 (Эффективность результатов электронного здравоохранения): Оценить в рандомизированном исследовании, обеспечивает ли раскрытие практических генетических результатов посредством вмешательства в электронном здравоохранении (eHealthROR) не худшие краткосрочные и долгосрочные результаты (знания, психологический стресс, здоровье и психосоциальное поведение). и затраты) по сравнению с раскрытием информации по телефону генеральным директором (например, обычный уход).
Цель 2 (обучение электронному здравоохранению и оценка предпочтений): оценить: а) использование дополнительного электронного здравоохранения (eHealthED) и обучения с помощью чат-ботов (chatED) среди 1250 участников исследования Penn Biobank, уведомленных о возможности отказаться от получения действенных результатов генетических исследований. ; б) частота отказа от получения действенных результатов генетических исследований; и c) влияние использования eHealthED/chatED на отказ от получения результатов.
Цель 3 (Реализация): Провести оценку процесса с участием многих заинтересованных сторон и смешанных методов, чтобы понять: а) потенциальных модераторов (например, использование вмешательства, социально-демографические факторы, результаты генетического теста) краткосрочных и долгосрочных результатов, чтобы понять, кто в большей или меньшей степени выигрывает от обучения электронному здравоохранению/чат-ботам и возврата результатов электронного здравоохранения; и б) факторы, способствующие и препятствия на пути внедрения электронного здравоохранения/чат-ботов для получения действенных результатов генетических исследований и рекомендаций для будущей адаптации и устойчивости.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Потенциальные субъекты будут включать избранных лиц, которые участвовали в протоколе Penn Medicine Biobank, Institutional Review Board (IRB) № 813913.
- англоговорящий
- Возраст 18 лет и старше
- Иметь генетическую мутацию, требующую действий (см. Приложение А) или быть выбранным в качестве контрольного участника
- Согласились на повторное обращение в будущем или не предоставили возможность указать предпочтения
Критерий исключения:
- Умерший оценивается по электронной медицинской карте, индексу смерти или идентифицирован после контакта
- Наличие в истории болезни доказательств того, что субъект уже получил такой же действенный результат посредством клинического генетического тестирования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: РОР Рукав 1
Раскрытие результатов генетическому консультанту.
|
Вмешательство включает в себя обучение до раскрытия информации с помощью электронного здравоохранения (через Интернет или чат-бот).
В ходе вмешательства будут рассмотрены типы возвращаемых действенных результатов, метод возврата, различия между исследованиями и клиническими испытаниями, необходимость подтверждающего тестирования, а также преимущества, риски и ограничения получения действенных результатов генетических исследований, а также этапы и процедуры исследования.
|
|
Экспериментальный: РОР Рукав 2
Раскрытие результатов электронного здравоохранения через частный веб-портал (с возможностью общения с генеральным директором).
|
Вмешательство включает в себя обучение до раскрытия информации с помощью электронного здравоохранения (через Интернет или чат-бот).
В ходе вмешательства будут рассмотрены типы возвращаемых действенных результатов, метод возврата, различия между исследованиями и клиническими испытаниями, необходимость подтверждающего тестирования, а также преимущества, риски и ограничения получения действенных результатов генетических исследований, а также этапы и процедуры исследования.
Вмешательство предполагает предоставление участникам действенных результатов генетических исследований через безопасный частный веб-портал.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Реакции на геномную информацию
Временное ограничение: исходно, а также через 2–7 дней и 6 месяцев после раскрытия результатов исследования.
|
Будет измеряться с использованием версии пересмотренной шкалы воздействия событий (RIES), состоящей из 8 пунктов.
RIES использовался для оценки реакции на стрессовые факторы, связанные с заболеванием, например, на генетический риск.
Шкала использует минимум от 0 до максимум 5 для оценки каждого пункта.
Итоговые общие баллы варьируются от 0 до 40, причем более высокие баллы означают худший результат.
|
исходно, а также через 2–7 дней и 6 месяцев после раскрытия результатов исследования.
|
|
Поведенческое использование геномной информации
Временное ограничение: исходно, а также через 2–7 дней и 6 месяцев после раскрытия результатов исследования.
|
Намерение и эффективность поведения, снижающего риск, будут оцениваться с помощью закрытых и открытых вопросов в зависимости от конкретного гена.
Также будут оцениваться общее состояние здоровья и поведение, влияющее на риск.
|
исходно, а также через 2–7 дней и 6 месяцев после раскрытия результатов исследования.
|
|
Понимание генетической информации
Временное ограничение: исходно, а также через 2–7 дней и 6 месяцев после раскрытия результатов исследования.
|
Будет оцениваться с использованием адаптированной версии Шкалы знаний генов, оценки из 16 пунктов, проводимой пациентам после генетического тестирования и / или генетического консультирования, чтобы оценить их понимание последствий для здоровья результатов генетического тестирования.
В шкале используются три ответа: «Согласен», «Не согласен» и «Не знаю» в качестве ответа на утверждение о генетике.
Итоговые баллы варьируются от 0 до 16, причем более высокий балл указывает на лучший результат по знаниям.
|
исходно, а также через 2–7 дней и 6 месяцев после раскрытия результатов исследования.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Представления о генетических заболеваниях
Временное ограничение: исходно, а также через 2–7 дней и 6 месяцев после раскрытия результатов исследования.
|
Воспринимаемый риск развития рака или сердечно-сосудистых заболеваний будет измеряться с использованием двух пунктов.
В первом пункте будет использоваться вербальная шкала с минимальным значением «намного ниже» до максимального значения «намного выше» для измерения предполагаемого риска заболевания по сравнению с риском для населения в целом.
Второй пункт будет оценивать общее восприятие риска по шкале от 0% (минимум) до 100% (максимум) риска заболевания в течение жизни.
Более высокие значения указывают на более высокий уровень воспринимаемого риска заболевания.
|
исходно, а также через 2–7 дней и 6 месяцев после раскрытия результатов исследования.
|
|
Общая тревога и депрессия
Временное ограничение: исходно, а также через 2–7 дней и 6 месяцев после раскрытия результатов исследования.
|
Будет оцениваться с использованием Информационной системы измерения результатов, сообщаемых пациентами NIH (PROMIS), из 4 пунктов, и показателя тревоги NIH PROMIS, состоящего из 4 пунктов.
Каждый из показателей депрессии и тревоги PROMIS имеет минимальный балл 4 и максимальный балл 20, причем более высокие баллы означают худший результат.
|
исходно, а также через 2–7 дней и 6 месяцев после раскрытия результатов исследования.
|
|
Многомерный ответ на тестирование
Временное ограничение: 2-7 дней и 6 месяцев после раскрытия результатов исследования
|
Оценка дистресса, неопределенности и положительных ответов измерялась с использованием 20 пунктов из анкеты для оценки многомерного воздействия рака (MICRA).
Шкала использует минимальное значение от 0 (Никогда) до максимального значения 5 (Часто) для каждого элемента.
Итоговая сумма баллов может варьироваться от 0 до 100, причем более высокие баллы означают худший результат.
|
2-7 дней и 6 месяцев после раскрытия результатов исследования
|
|
Коммуникационная цель
Временное ограничение: через 2-7 дней после получения результатов
|
3 пункта, оценивающие намерение сообщить результаты генетического теста поставщикам медицинских услуг, членам семьи и другим третьим лицам.
|
через 2-7 дней после получения результатов
|
|
Общение с другими
Временное ограничение: через 6 месяцев после получения результатов
|
3 пункта для оценки фактической передачи результатов генетического теста поставщикам медицинских услуг, членам семьи и другим третьим лицам.
|
через 6 месяцев после получения результатов
|
|
Сожаление о решении (цель 1)
Временное ограничение: через 2-7 дней и 6 месяцев после получения результатов
|
Будет оцениваться с использованием утвержденной шкалы сожаления о решении, состоящей из 5 пунктов.
Шкала использует минимальное значение от 1 (полностью согласен) до максимального значения 5 (полностью не согласен) для каждого пункта.
Итоговые общие глобальные оценки варьируются от 0 (без сожаления) до 100 (высокое сожаление).
|
через 2-7 дней и 6 месяцев после получения результатов
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Angela Bradbury, MD, University of Pennsylvania
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UPCC 10023
- 853617 (Другой идентификатор: University of Pennsylvania IRB)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .