Penn Medicine Biobank -tulosten palautusohjelma (ROR)
Satunnaistettu tutkimus web versus geneettinen neuvonantaja toimivien geneettisten tutkimustulosten palauttamisesta Biopankin osallistujille
Tämän hybridityypin 1 tehokkuus-toteutustutkimuksen tavoitteena on arvioida ja vertailla erilaisia tapoja toimittaa geenitutkimuksen tuloksia osallistujille. Tärkeimmät kysymykset, joihin tutkimuksella pyritään vastaamaan, ovat:
- Jakaako käytännöllisiä geenitutkimustuloksia osallistujien kanssa multimedia-potilastietoisen sähköisen terveydenhuollon interventiolla (esim. potilasportaali) ei huonompi kuin tulosten jakaminen puhelimitse tai videoneuvottelussa geneettisen neuvonantajan kanssa?
- Pääsevätkö tutkimukseen osallistujat sähköisen terveydenhuollon koulutusinterventioon tai chatbot-koulutukseen saadakseen tietoa tarjolla olevista tutkimustuloksista ja mahdollisuudesta kieltäytyä oppimasta yksittäisiä tutkimustuloksiaan ja kuinka usein osallistujat päättävät hylätä toimintakelpoiset tutkimustulokset?
- Kuka hyötyy yhä enemmän digitaalisesta interventiosta, jossa palautetaan toimintakelpoisia tutkimustuloksia, ja mitä esteitä on näiden työkalujen käyttämiselle tutkimustulosten palauttamiseen tämän tutkimuksen ulkopuolella?
Biopankin osallistujille tarjotaan digitaalisia työkaluja, joilla he voivat saada tietoa tarjolla olevista tutkimustuloksista ja mahdollisuus kieltäytyä niiden vastaanottamisesta. Ne, jotka eivät hylkää ja joilla on toimiva tulos, määrätään satunnaisesti saamaan tulokset geneettisen neuvonantajan tai sähköisen terveydenhuollon portaalin kautta. Osallistujat täyttävät kyselyt ennen ja jälkeen tulosten vastaanottamisen ymmärtääkseen potilaiden kokemuksia näistä koulutusmenetelmistä ja tulosten palauttamisesta selvittääkseen, voidaanko digitaalisia työkaluja käyttää auttamaan varmistamaan, että useammat potilaat saavat pääsyn tutkimustuloksiin, jotka voivat vaikuttaa heidän terveyteensä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tieteelliset tavoitteet ovat:
Tavoite 1 (sähköisen terveydenhuollon tulosten tehokkuus): Arvioida satunnaistetussa tutkimuksessa, tarjoaako käytännöllisten geneettisten tulosten paljastaminen sähköisen terveydenhuollon interventiolla (eHealthROR) ei huonompia lyhytaikaisia ja pitkittäisiä tuloksia (tieto, psyykkinen ahdistus, terveys ja psykososiaalinen käyttäytyminen ja kustannukset) verrattuna GC:n puhelinilmoitukseen (esim. tavallinen hoito).
Tavoite 2 (sähköinen terveyskasvatus ja mieltymysten arviointi): Arvioida: a) täydentävän sähköisen terveydenhuollon (eHealthED) ja chatbot-koulutuksen (chatED) omaksumista 1250 Penn Biobank -tutkimuksen osallistujan joukossa, joille on ilmoitettu mahdollisuudesta kieltäytyä toimitettavien geenitutkimustulosten vastaanottamisesta. ; b) käyttökelpoisten geneettisten tutkimustulosten vastaanottamisen kieltäytymistaajuus; ja c) eHealthED/chatED-käytön vaikutus tulosten vastaanottamisen kieltäytymiseen.
Tavoite 3 (Toteutus): Suorittaa useiden sidosryhmien välinen sekamenetelmien prosessiarviointi, ymmärtää: a) potentiaaliset moderaattorit (esim. interventioiden käyttö, sosiodemografiset tekijät, geneettiset testitulokset) lyhyt- ja pitkittäistuloksista, jotta voidaan ymmärtää, kuka hyötyy enemmän tai vähemmän eHealth-/chatbot-koulutuksesta ja sähköisen terveydenhuollon tulosten palautuksesta; ja b) eHealth-/chatbot-interventioiden toteuttamisen edistäjät ja esteet, joilla palautetaan käytännöllisiä geneettisiä tutkimustuloksia ja suosituksia tulevaa sopeutumista ja kestävyyttä varten.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mahdollisia aiheita ovat valikoidut henkilöt, jotka osallistuivat Penn Medicine Biobank, Institutional Review Board (IRB) protokollanumero 813913.
- englantia puhuva
- Ikä 18 vuotta tai vanhempi
- Sinulla on toimiva geneettinen mutaatio (katso liite A) tai sinut on valittu kontrolliosallistujaksi
- Hyväksyivät, että heihin otamme yhteyttä uudelleen tai heille ei annettu mahdollisuutta ilmoittaa toiveistaan
Poissulkemiskriteerit:
- Kuollut arvioitu sähköisen sairauskertomuksen tai kuolinindeksin perusteella tai tunnistettu kontaktin jälkeen
- Kliinisissä tiedoissa on todisteita siitä, että koehenkilö on jo saanut saman toiminnallisen tuloksen kliinisen geneettisen testauksen avulla
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: ROR-varsi 1
Tulosten julkistaminen geneettisen neuvonantajan kanssa.
|
Interventio sisältää tiedottamista edeltävän koulutuksen sähköisen terveydenhuollon toimenpiteen (web tai chatbot) kautta.
Interventiossa tarkastellaan palautettavien toimikelpoisten tulosten tyyppejä, palautusmenetelmää, tutkimuksen ja kliinisen testauksen eroja, varmistustestauksen tarvetta sekä hyödynnettävien geenitutkimustulosten ja tutkimusvaiheiden ja -menettelyjen saamisen hyötyjä, riskejä ja rajoituksia.
|
|
Kokeellinen: ROR-varsi 2
eHealth-tulosten julkistaminen yksityisen verkkoportaalin kautta (mahdollisuudella keskustella GC:n kanssa).
|
Interventio sisältää tiedottamista edeltävän koulutuksen sähköisen terveydenhuollon toimenpiteen (web tai chatbot) kautta.
Interventiossa tarkastellaan palautettavien toimikelpoisten tulosten tyyppejä, palautusmenetelmää, tutkimuksen ja kliinisen testauksen eroja, varmistustestauksen tarvetta sekä hyödynnettävien geenitutkimustulosten ja tutkimusvaiheiden ja -menettelyjen saamisen hyötyjä, riskejä ja rajoituksia.
Interventioon sisältyy toimivien geneettisten tutkimustulosten toimittaminen osallistujille suojatun, yksityisen verkkoportaalin kautta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Reaktiot genomiseen tietoon
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 2-7 päivää ja 6 kuukautta tutkimustulosten julkistamisen jälkeen
|
Mitataan käyttämällä 8-kohdan versiota Revised Impact of Events Scale (RIES) -asteikosta.
RIES-mittaria on käytetty arvioitaessa vastetta sairauksiin liittyviin stressitekijöihin, kuten geneettiseen riskiin.
Asteikko käyttää vähintään arvoa 0 ja maksimi 5 kunkin kohteen arvioimiseksi.
Lopulliset kokonaispisteet vaihtelevat 0–40, ja korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
lähtötilanteessa ja 2-7 päivää ja 6 kuukautta tutkimustulosten julkistamisen jälkeen
|
|
Genomisen tiedon käyttäytyminen
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 2-7 päivää ja 6 kuukautta tutkimustulosten julkistamisen jälkeen
|
Riskiä vähentävän käyttäytymisen aikomusta ja suorituskykyä arvioidaan suljetuilla ja avoimilla kohteilla geenistä riippuen.
Myös yleinen terveydentila ja riskiä muuttava käyttäytyminen arvioidaan.
|
lähtötilanteessa ja 2-7 päivää ja 6 kuukautta tutkimustulosten julkistamisen jälkeen
|
|
Geneettisen tiedon ymmärtäminen
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 2-7 päivää ja 6 kuukautta tutkimustulosten julkistamisen jälkeen
|
Arvioidaan käyttämällä Know Gene Scalen mukautettua versiota, 16-kohtaista arviointia, joka annetaan potilaille geneettisen testauksen ja/tai geneettisen neuvonnan jälkeen, jotta voidaan mitata heidän ymmärrystään geneettisten testien tulosten terveysvaikutuksista.
Asteikko käyttää kolmea vastausta, samaa mieltä, eri mieltä ja en tiedä, vastauksena genetiikkaa koskevaan väitteeseen.
Lopulliset pisteet vaihtelevat 0-16, ja korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa tulostulosta tiedon saamiseksi.
|
lähtötilanteessa ja 2-7 päivää ja 6 kuukautta tutkimustulosten julkistamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käsitykset geneettisistä sairauksista
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 2-7 päivää ja 6 kuukautta tutkimustulosten julkistamisen jälkeen
|
Koettua syövän tai sydän- ja verisuonitautien riskiä mitataan käyttämällä kahta kohdetta.
Ensimmäinen kohde käyttää sanallista asteikkoa, jonka vähimmäisarvo on "paljon pienempi" maksimiarvoon "paljon korkeampi" mitatakseen havaittua sairausriskiä verrattuna yleiseen väestöriskiin.
Toisessa kohdassa arvioidaan yleistä riskin käsitystä käyttämällä asteikkoa 0 % (minimi) 100 % (maksimi) elinikäiseen sairauden riskiin.
Korkeammat arvot osoittavat korkeampaa koettua sairausriskiä.
|
lähtötilanteessa ja 2-7 päivää ja 6 kuukautta tutkimustulosten julkistamisen jälkeen
|
|
Yleinen ahdistuneisuus ja masennus
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 2-7 päivää ja 6 kuukautta tutkimustulosten julkistamisen jälkeen
|
Arvioidaan käyttämällä 4-kohtaista NIH:n potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) masennusmittaria ja 4-kohtaista NIH PROMIS -ahdistusmittausta.
PROMIS-masennus- ja ahdistusmittareiden vähimmäispistemäärä on 4 ja enimmäispistemäärä 20, ja korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
lähtötilanteessa ja 2-7 päivää ja 6 kuukautta tutkimustulosten julkistamisen jälkeen
|
|
Moniulotteinen vastaus testaukseen
Aikaikkuna: 2-7 päivää ja 6 kuukautta tutkimustulosten julkistamisen jälkeen
|
Ahdistuksen, epävarmuuden ja myönteisten vastausten arviointi mitattuna käyttämällä 20:tä kohtaa Multi-dimensional Impact of Cancer Risk Assessment Questionnairesta (MICRA).
Asteikko käyttää vähimmäisarvoa 0 (Ei koskaan) maksimiarvoon 5 (usein) jokaiselle kohteelle.
Lopulliset kokonaispisteet voivat vaihdella 0–100, ja korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
2-7 päivää ja 6 kuukautta tutkimustulosten julkistamisen jälkeen
|
|
Viestintäaiko
Aikaikkuna: 2-7 päivän kuluttua tulosten palauttamisesta
|
3 kohdetta, jotka arvioivat aikomusta välittää geneettisten testien tulokset terveydenhuollon tarjoajien, perheenjäsenten ja muiden kolmansien osapuolten kanssa
|
2-7 päivän kuluttua tulosten palauttamisesta
|
|
Viestintä muille
Aikaikkuna: 6 kuukauden kuluttua tulosten palauttamisesta
|
3 kohdetta geneettisten testien tulosten tosiasiallisen viestinnän arvioimiseksi terveydenhuollon tarjoajille, perheenjäsenille ja muille kolmansille osapuolille
|
6 kuukauden kuluttua tulosten palauttamisesta
|
|
Päätöksen katuminen (tavoite 1)
Aikaikkuna: 2-7 päivän ja 6 kuukauden kuluttua tulosten palauttamisesta
|
Arvioidaan käyttämällä 5-kohdan validoitua päätösten katumisasteikkoa.
Asteikko käyttää kunkin kohteen vähimmäisarvoa 1 (Täysin samaa mieltä) maksimiarvoon 5 (Täysin eri mieltä).
Lopulliset maailmanlaajuiset kokonaispisteet vaihtelevat 0:sta (ei katumusta) 100:een (suuri katuminen).
|
2-7 päivän ja 6 kuukauden kuluttua tulosten palauttamisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Angela Bradbury, MD, University of Pennsylvania
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UPCC 10023
- 853617 (Muu tunniste: University of Pennsylvania IRB)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .