Programa de devolución de resultados del Penn Medicine Biobank (ROR)
21 de mayo de 2026 actualizado por: Abramson Cancer Center at Penn Medicine
Un estudio aleatorizado de la web versus el retorno de resultados de investigaciones genéticas procesables a los participantes del biobanco
El objetivo de este estudio híbrido de implementación de efectividad tipo 1 es evaluar y comparar diferentes formas de entregar resultados de investigación genética a los participantes. Las principales preguntas que el estudio pretende responder son:
- ¿Compartir resultados de investigaciones genéticas procesables con los participantes a través de una intervención multimedia de eSalud informada por el paciente (p. ej. portal del paciente) no es peor que compartir los resultados por teléfono o videoconferencia con un asesor genético?
- ¿Accederán los participantes de la investigación a una intervención educativa de eSalud o educación de chatbot para conocer los resultados de la investigación que se ofrecen y la opción de negarse a conocer los resultados de su investigación individual y con qué frecuencia los participantes eligen rechazar resultados de investigación procesables?
- ¿Quién se beneficia cada vez más de la intervención digital con la devolución de resultados de investigación procesables y qué barreras existen para el uso de estas herramientas para la devolución de resultados de investigación fuera de este estudio?
A los participantes del biobanco se les ofrecerán herramientas digitales para conocer los resultados de las investigaciones que se ofrecen y la opción de rechazar recibirlos. Aquellos que no rechacen y tengan un resultado procesable serán asignados aleatoriamente para recibir sus resultados con un asesor genético o a través de un portal de eSalud. Los participantes completarán encuestas antes y después de recibir los resultados para comprender las experiencias de los pacientes con estos métodos de educación y la devolución de los resultados para determinar si se pueden utilizar herramientas digitales para ayudar a garantizar que más pacientes tengan acceso a los resultados de las investigaciones que podrían afectar su salud.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
Los objetivos científicos del estudio son:
Objetivo 1 (Efectividad de la devolución de resultados de eSalud): Evaluar en un estudio aleatorizado si la divulgación de resultados genéticos procesables mediante una intervención de eSalud (eHealthROR) proporciona resultados no inferiores a corto plazo y longitudinales (conocimiento, angustia psicológica, salud y comportamientos psicosociales). y costos) en comparación con la divulgación telefónica por parte de un GC (p. ej. cuidado usual).
Objetivo 2 (educación sobre eSalud y evaluación de preferencias): Evaluar: a) la adopción de eSalud suplementaria (eHealthED) y educación con chatbot (chatED) entre 1250 participantes de la investigación de Penn Biobank notificados de la opción de optar por no recibir resultados de investigaciones genéticas procesables ; b) la frecuencia con la que se opta por no recibir resultados de investigaciones genéticas procesables; y c) el impacto del uso de eHealthED/chatED en la opción de no recibir resultados.
Objetivo 3 (Implementación): Realizar una evaluación del proceso con métodos mixtos de múltiples partes interesadas, para comprender: a) moderadores potenciales (p. ej. uso de la intervención, factores sociodemográficos, resultado de pruebas genéticas) de resultados longitudinales y a corto plazo para comprender quién se beneficia más o menos de la educación en eSalud/chatbot y la devolución de resultados de eSalud; y b) facilitadores y barreras para la implementación de intervenciones de eSalud/chatbot para obtener resultados de investigación genética procesables y recomendaciones para la futura adaptación y sostenibilidad.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
2500
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos potenciales incluirán personas seleccionadas que participaron en Penn Medicine Biobank, protocolo número 813913 de la Junta de Revisión Institucional (IRB).
- Habla ingles
- Edad 18 años o más
- Tener una mutación genética procesable (ver Apéndice A) o haber sido seleccionado como participante de control
- Aceptó ser contactado nuevamente en el futuro o no tuvo la oportunidad de indicar una preferencia.
Criterio de exclusión:
- Fallecido evaluado mediante historia clínica electrónica, índice de defunción o identificado tras contacto
- Evidencia en el expediente clínico de que el sujeto ya recibió el mismo resultado procesable a través de pruebas genéticas clínicas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Brazo ROR 1
Divulgación de resultados con un Asesor Genético.
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La intervención implica educación previa a la divulgación a través de una intervención de eSalud (web o chatbot).
La intervención revisará los tipos de resultados procesables que se devuelven, el método de devolución, las diferencias entre investigación y pruebas clínicas, la necesidad de pruebas de confirmación y los beneficios, riesgos y limitaciones de recibir resultados de investigación genética procesables y los pasos y procedimientos del estudio.
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Experimental: Brazo ROR 2
Divulgación de resultados de eSalud a través de un portal web privado (con opción de hablar con un GC).
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La intervención implica educación previa a la divulgación a través de una intervención de eSalud (web o chatbot).
La intervención revisará los tipos de resultados procesables que se devuelven, el método de devolución, las diferencias entre investigación y pruebas clínicas, la necesidad de pruebas de confirmación y los beneficios, riesgos y limitaciones de recibir resultados de investigación genética procesables y los pasos y procedimientos del estudio.
La intervención implica entregar resultados de investigación genética procesables a los participantes a través de un portal web privado y seguro.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reacciones a la información genómica
Periodo de tiempo: al inicio del estudio y entre 2 y 7 días y 6 meses después de la divulgación de los resultados de la investigación
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Se medirá utilizando una versión de 8 ítems de la Escala Revisada de Impacto de Eventos (RIES).
El RIES se ha utilizado para evaluar la respuesta a factores estresantes relacionados con enfermedades, como estar en riesgo genético.
La escala utiliza un mínimo de 0 a un máximo de 5 para calificar cada ítem.
Las puntuaciones totales finales varían de 0 a 40, y las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
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al inicio del estudio y entre 2 y 7 días y 6 meses después de la divulgación de los resultados de la investigación
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Uso conductual de la información genómica
Periodo de tiempo: al inicio del estudio y entre 2 y 7 días y 6 meses después de la divulgación de los resultados de la investigación
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La intención y el desempeño de las conductas de reducción de riesgos se evaluarán con elementos cerrados y abiertos según el gen específico.
También se evaluará el estado de salud general y las conductas que modifican el riesgo.
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al inicio del estudio y entre 2 y 7 días y 6 meses después de la divulgación de los resultados de la investigación
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Comprensión de la información genética
Periodo de tiempo: al inicio del estudio, y entre 2 y 7 días y 6 meses después de la divulgación de los resultados de la investigación
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Se evaluará utilizando una versión adaptada de Know Gene Scale, una evaluación de 16 ítems administrada a pacientes después de pruebas genéticas y/o asesoramiento genético para medir su comprensión de las implicaciones para la salud de los resultados de las pruebas genéticas.
La escala utiliza tres respuestas, De acuerdo, En desacuerdo y No sé, como respuesta a una afirmación sobre genética.
Las puntuaciones finales oscilan entre 0 y 16, y una puntuación más alta indica un mejor resultado en materia de conocimientos.
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al inicio del estudio, y entre 2 y 7 días y 6 meses después de la divulgación de los resultados de la investigación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Percepciones de enfermedades genéticas.
Periodo de tiempo: al inicio del estudio y entre 2 y 7 días y 6 meses después de la divulgación de los resultados de la investigación
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El riesgo percibido de cáncer o enfermedad cardiovascular se medirá utilizando 2 ítems.
El primer ítem utilizará una escala verbal con un valor mínimo de "mucho más bajo" y un valor máximo de "mucho más alto" para medir el riesgo percibido de enfermedad en comparación con el riesgo de la población general.
El segundo ítem evaluará la percepción general del riesgo utilizando una escala del 0% (mínimo) al 100% (máximo) de riesgo de por vida de la enfermedad.
Los valores más altos indican un mayor nivel de riesgo percibido de enfermedad.
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al inicio del estudio y entre 2 y 7 días y 6 meses después de la divulgación de los resultados de la investigación
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Ansiedad y depresión generales.
Periodo de tiempo: al inicio del estudio y entre 2 y 7 días y 6 meses después de la divulgación de los resultados de la investigación
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Se evaluará utilizando la medida de depresión del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) de 4 ítems de los NIH y la medida de ansiedad de 4 ítems de los NIH PROMIS.
Las medidas de depresión y ansiedad de PROMIS tienen cada una una puntuación mínima de 4 y una puntuación máxima de 20, y las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
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al inicio del estudio y entre 2 y 7 días y 6 meses después de la divulgación de los resultados de la investigación
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Respuesta multidimensional a las pruebas.
Periodo de tiempo: 2-7 días y 6 meses después de la divulgación de los resultados de la investigación
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Evaluación de angustia, incertidumbre y respuestas positivas medidas utilizando 20 ítems del Cuestionario de evaluación del impacto multidimensional del riesgo de cáncer (MICRA).
La escala utiliza un valor mínimo de 0 (Nunca) a un valor máximo de 5 (A menudo) para cada ítem.
Las puntuaciones totales finales pueden oscilar entre 0 y 100, y las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
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2-7 días y 6 meses después de la divulgación de los resultados de la investigación
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Intención de comunicación
Periodo de tiempo: entre 2 y 7 días después de la devolución de los resultados
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Tres elementos que evalúan la intención de comunicar los resultados de las pruebas genéticas a los proveedores de atención médica, familiares y otros terceros.
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entre 2 y 7 días después de la devolución de los resultados
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Comunicación a otros
Periodo de tiempo: a los 6 meses después de la devolución de los resultados
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3 elementos para evaluar la comunicación real de los resultados de las pruebas genéticas a los proveedores de atención médica, familiares y otros terceros
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a los 6 meses después de la devolución de los resultados
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Arrepentimiento por decisión (objetivo 1)
Periodo de tiempo: a los 2-7 días y 6 meses después de la devolución de los resultados
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Se evaluará utilizando la Escala de arrepentimiento decisional validada de 5 ítems.
La escala utiliza un valor mínimo de 1 (muy de acuerdo) y un valor máximo de 5 (muy en desacuerdo) para cada ítem.
Las puntuaciones globales totales finales oscilan entre 0 (sin arrepentimiento) y 100 (mucho arrepentimiento).
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a los 2-7 días y 6 meses después de la devolución de los resultados
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Angela Bradbury, MD, University of Pennsylvania
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de octubre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de julio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
30 de septiembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de agosto de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de octubre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
19 de octubre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UPCC 10023
- 853617 (Otro identificador: University of Pennsylvania IRB)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Nos adheriremos a la Política de subvenciones de los NIH sobre el intercambio de recursos de investigación únicos, incluidos los principios y directrices para el intercambio de recursos de investigación biomédica para los beneficiarios de subvenciones y contratos de los NIH.
Cualquier recurso único desarrollado como resultado de esta subvención estará disponible inmediatamente después de su publicación.
Consideraremos las solicitudes de datos de participantes individuales, dependiendo de la firma de un Acuerdo de uso de datos.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .