Penn Medicine Biobank Return of Results-programma (ROR)
Een gerandomiseerde studie van webversus genetische adviseurs die bruikbare genetische onderzoeksresultaten teruggeven aan biobankdeelnemers
Het doel van dit hybride type 1 effectiviteitsimplementatieonderzoek is het evalueren en vergelijken van verschillende manieren om genetische onderzoeksresultaten aan deelnemers te leveren. De belangrijkste vragen die het onderzoek wil beantwoorden zijn:
- Deelt bruikbare genetische onderzoeksresultaten met deelnemers via een multimediale patiëntgeïnformeerde eHealth-interventie (bijv. patiëntenportaal) niet slechter dan het delen van resultaten per telefoon of videoconferentie met een geneticus?
- Zullen onderzoeksdeelnemers toegang krijgen tot een eHealth-educatieve interventie of chatbot-educatie om meer te weten te komen over onderzoeksresultaten die worden aangeboden en de mogelijkheid om het leren van hun individuele onderzoeksresultaten te weigeren en hoe vaak deelnemers ervoor kiezen om bruikbare onderzoeksresultaten te weigeren?
- Wie profiteert steeds meer van digitale interventie met de terugkeer van bruikbare onderzoeksresultaten en welke belemmeringen bestaan er voor het gebruik van deze instrumenten voor de terugkeer van onderzoeksresultaten buiten dit onderzoek?
Deelnemers aan de biobank krijgen digitale hulpmiddelen aangeboden om kennis te nemen van de aangeboden onderzoeksresultaten en de mogelijkheid om de ontvangst ervan te weigeren. Degenen die niet weigeren en een uitvoerbaar resultaat hebben, worden willekeurig toegewezen om hun resultaten te ontvangen bij een genetisch adviseur of via een eHealth-portaal. Deelnemers zullen voor en na ontvangst van de resultaten enquêtes invullen om de ervaringen van patiënten met deze onderwijsmethoden te begrijpen en de resultaten terug te sturen om te bepalen of digitale hulpmiddelen kunnen worden gebruikt om ervoor te zorgen dat meer patiënten toegang krijgen tot onderzoeksresultaten die van invloed kunnen zijn op hun gezondheid.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De wetenschappelijke doelstellingen van het onderzoek zijn:
Doel 1 (Effectiviteit van eHealth-resultaten): in een gerandomiseerde studie evalueren of de openbaarmaking van bruikbare genetische resultaten door een eHealth-interventie (eHealthROR) niet-inferieure kortetermijn- en longitudinale uitkomsten oplevert (kennis, psychologische problemen, gezondheid en psychosociaal gedrag). en kosten) vergeleken met telefonische openbaarmaking door een GC (bijv. Gebruikelijke zorg).
Doel 2 (eHealth-educatie en beoordeling van voorkeuren): Evaluatie van: a) de acceptatie van aanvullende eHealth (eHealthED) en chatbot-educatie (chatED) onder 1250 Penn Biobank-onderzoeksdeelnemers die op de hoogte zijn gesteld van de mogelijkheid om zich af te melden voor de ontvangst van bruikbare genetische onderzoeksresultaten ; b) de frequentie van de opt-out voor de ontvangst van bruikbare genetische onderzoeksresultaten; en c) de impact van het gebruik van eHealthED/chatED op het weigeren van de ontvangst van resultaten.
Doel 3 (Implementatie): Een procesevaluatie met meerdere belanghebbenden en gemengde methoden uitvoeren, om inzicht te krijgen in: a) potentiële moderatoren (bijv. interventiegebruik, sociodemografische factoren, genetische testresultaten) van kortetermijn- en longitudinale resultaten om te begrijpen wie meer of minder profiteert van eHealth/chatbot-educatie en de eHealth-resultaten; en b) facilitatoren en belemmeringen voor de implementatie van eHealth/chatbot-interventies voor de terugkeer van bruikbare genetische onderzoeksresultaten en aanbevelingen voor toekomstige aanpassing en duurzaamheid.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mogelijke proefpersonen zijn onder meer geselecteerde personen die hebben deelgenomen aan Penn Medicine Biobank, Institutional Review Board (IRB) protocolnummer 813913.
- Engels sprekende
- Leeftijd 18 jaar of ouder
- Een bruikbare genetische mutatie hebben (zie bijlage A) of geselecteerd zijn als controledeelnemer
- Akkoord gegaan om in de toekomst opnieuw gecontacteerd te worden of kregen niet de gelegenheid om een voorkeur aan te geven
Uitsluitingscriteria:
- Overleden beoordeeld aan de hand van elektronisch medisch dossier, overlijdensindex of geïdentificeerd na contact
- Bewijs in het klinische dossier dat de proefpersoon al hetzelfde bruikbare resultaat heeft verkregen via klinisch genetisch testen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: ROR-arm 1
Openbaarmaking van resultaten met een genetisch adviseur.
|
De interventie omvat pre-disclosure-educatie via een eHealth-interventie (web of chatbot).
De interventie zal de soorten bruikbare resultaten beoordelen die worden geretourneerd, de methode van teruggave, de verschillen tussen onderzoek en klinische tests, de noodzaak van bevestigingstests en de voordelen, risico's en beperkingen van het ontvangen van bruikbare genetische onderzoeksresultaten en studiestappen en -procedures.
|
|
Experimenteel: ROR-arm 2
eHealth-openbaarmaking van resultaten via een privé webportaal (met de mogelijkheid om met een GC te spreken).
|
De interventie omvat pre-disclosure-educatie via een eHealth-interventie (web of chatbot).
De interventie zal de soorten bruikbare resultaten beoordelen die worden geretourneerd, de methode van teruggave, de verschillen tussen onderzoek en klinische tests, de noodzaak van bevestigingstests en de voordelen, risico's en beperkingen van het ontvangen van bruikbare genetische onderzoeksresultaten en studiestappen en -procedures.
De interventie omvat het leveren van bruikbare genetische onderzoeksresultaten aan deelnemers via een beveiligd, privé webportaal.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Reacties op genomische informatie
Tijdsspanne: bij aanvang, en 2-7 dagen en 6 maanden na openbaarmaking van de onderzoeksresultaten
|
Zal worden gemeten met behulp van een 8-itemversie van de Revised Impact of Events Scale (RIES).
De RIES is gebruikt om de respons op ziektegerelateerde stressoren, zoals het lopen van genetisch risico, te beoordelen.
De schaal gebruikt minimaal 0 tot maximaal 5 om elk item te beoordelen.
De uiteindelijke totaalscores variëren van 0 tot 40, waarbij hogere scores een slechter resultaat betekenen.
|
bij aanvang, en 2-7 dagen en 6 maanden na openbaarmaking van de onderzoeksresultaten
|
|
Gedragsmatig gebruik van genomische informatie
Tijdsspanne: bij aanvang, en 2-7 dagen en 6 maanden na openbaarmaking van de onderzoeksresultaten
|
De intentie en prestatie van risicoverminderend gedrag zullen worden beoordeeld met gesloten en open items, afhankelijk van het specifieke gen.
De algemene gezondheidstoestand en risicomodificerend gedrag zullen ook worden beoordeeld.
|
bij aanvang, en 2-7 dagen en 6 maanden na openbaarmaking van de onderzoeksresultaten
|
|
Inzicht in genetische informatie
Tijdsspanne: bij baseline, en 2-7 dagen en 6 maanden na openbaarmaking van de onderzoeksresultaten
|
Zal worden geëvalueerd met behulp van een aangepaste versie van de Know Gene Scale, een beoordeling van 16 items die wordt toegediend aan patiënten na genetische tests en/of genetische counseling om hun begrip van de gezondheidsimplicaties van genetische testresultaten te meten.
De schaal gebruikt drie antwoorden: Mee eens, Mee eens en Weet niet, als reactie op een uitspraak over genetica.
De eindscores variëren van 0-16, waarbij een hogere score een beter resultaat voor kennis aangeeft.
|
bij baseline, en 2-7 dagen en 6 maanden na openbaarmaking van de onderzoeksresultaten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percepties van genetische ziekten
Tijdsspanne: bij aanvang, en 2-7 dagen en 6 maanden na openbaarmaking van de onderzoeksresultaten
|
Het waargenomen risico op kanker of hart- en vaatziekten wordt gemeten aan de hand van twee items.
Het eerste item gebruikt een verbale schaal met een minimumwaarde van "veel lager" tot een maximumwaarde van "veel hoger" om het waargenomen ziekterisico te meten in vergelijking met het algemene bevolkingsrisico.
Het tweede item beoordeelt de algehele risicoperceptie aan de hand van een schaal van 0% (minimaal) tot 100% (maximaal) levenslange risico voor de ziekte.
Hogere waarden duiden op een hoger waargenomen ziekterisico.
|
bij aanvang, en 2-7 dagen en 6 maanden na openbaarmaking van de onderzoeksresultaten
|
|
Algemene angst en depressie
Tijdsspanne: bij aanvang, en 2-7 dagen en 6 maanden na openbaarmaking van de onderzoeksresultaten
|
Zal worden geëvalueerd met behulp van de 4-item NIH Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) depressiemaatstaf en de 4-item NIH PROMIS-angstmaatstaf.
De PROMIS-metingen voor depressie en angst hebben elk een minimumscore van 4 en een maximumscore van 20, waarbij hogere scores een slechtere uitkomst betekenen.
|
bij aanvang, en 2-7 dagen en 6 maanden na openbaarmaking van de onderzoeksresultaten
|
|
Multidimensionale reactie op testen
Tijdsspanne: 2-7 dagen en 6 maanden na openbaarmaking onderzoeksresultaten
|
Evaluatie van angst, onzekerheid en positieve reacties gemeten met behulp van 20 items uit de Multi-dimensional Impact of Cancer Risk Assessment Questionnaire (MICRA).
De schaal gebruikt voor elk item een minimumwaarde van 0 (nooit) tot een maximumwaarde van 5 (vaak).
De uiteindelijke totaalscores kunnen variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores een slechter resultaat betekenen.
|
2-7 dagen en 6 maanden na openbaarmaking onderzoeksresultaten
|
|
Communicatie-intentie
Tijdsspanne: 2-7 dagen na terugkeer van de resultaten
|
3 items die de intentie evalueren om genetische testresultaten te communiceren met zorgverleners, familieleden en andere derde partijen
|
2-7 dagen na terugkeer van de resultaten
|
|
Communicatie naar anderen
Tijdsspanne: 6 maanden na terugkeer van de resultaten
|
3 items om de daadwerkelijke communicatie van genetische testresultaten aan zorgverleners, familieleden en andere derde partijen te evalueren
|
6 maanden na terugkeer van de resultaten
|
|
Beslissingsspijt (doel 1)
Tijdsspanne: 2-7 dagen en 6 maanden na terugkeer van de resultaten
|
Zal worden geëvalueerd met behulp van de gevalideerde Decisional Regret Scale met 5 items.
De schaal hanteert voor elk item een minimumwaarde van 1 (zeer mee eens) tot een maximumwaarde van 5 (zeer mee eens).
De uiteindelijke totale globale scores variëren van 0 (geen spijt) tot 100 (veel spijt).
|
2-7 dagen en 6 maanden na terugkeer van de resultaten
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Angela Bradbury, MD, University of Pennsylvania
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UPCC 10023
- 853617 (Andere identificatie: University of Pennsylvania IRB)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .