Penn Medicine Biobank Return of Results-Programm (ROR)
Eine randomisierte Studie über die Rückgabe verwertbarer genetischer Forschungsergebnisse im Internet im Vergleich zu genetischen Beratern an Biobank-Teilnehmer
Das Ziel dieser hybriden Wirksamkeits-Implementierungsstudie vom Typ 1 besteht darin, verschiedene Möglichkeiten zur Bereitstellung genetischer Forschungsergebnisse für die Teilnehmer zu bewerten und zu vergleichen. Die Hauptfragen, die die Studie beantworten soll, sind:
- Teilt umsetzbare genetische Forschungsergebnisse mit den Teilnehmern durch eine multimediale, patienteninformierte eHealth-Intervention (z. B. Patientenportal) nicht schlechter, als die Ergebnisse per Telefon oder Videokonferenz mit einem genetischen Berater zu teilen?
- Werden Forschungsteilnehmer Zugang zu einer eHealth-Bildungsmaßnahme oder Chatbot-Schulung erhalten, um mehr über die angebotenen Forschungsergebnisse und die Möglichkeit zu erfahren, die Bekanntgabe ihrer individuellen Forschungsergebnisse abzulehnen, und wie häufig sich Teilnehmer dafür entscheiden, umsetzbare Forschungsergebnisse abzulehnen?
- Wer profitiert immer weniger von digitalen Interventionen mit der Rückgabe verwertbarer Forschungsergebnisse und welche Hindernisse bestehen bei der Nutzung dieser Tools für die Rückgabe verwertbarer Forschungsergebnisse außerhalb dieser Studie?
Den Teilnehmern der Biobank werden digitale Tools angeboten, um sich über die angebotenen Forschungsergebnisse zu informieren und die Möglichkeit zu haben, den Erhalt dieser Ergebnisse abzulehnen. Diejenigen, die nicht ablehnen und ein umsetzbares Ergebnis haben, werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt und erhalten ihre Ergebnisse von einem genetischen Berater oder über ein E-Health-Portal. Die Teilnehmer füllen vor und nach Erhalt der Ergebnisse Umfragen aus, um die Erfahrungen der Patienten mit diesen Schulungsmethoden und der Rückgabe von Ergebnissen zu verstehen und festzustellen, ob digitale Tools dazu beitragen können, sicherzustellen, dass mehr Patienten Zugang zu Forschungsergebnissen erhalten, die sich auf ihre Gesundheit auswirken könnten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die wissenschaftlichen Ziele der Studie sind:
Ziel 1 (Wirksamkeit der eHealth-Ergebnisrückgabe): In einer randomisierten Studie soll bewertet werden, ob die Offenlegung umsetzbarer genetischer Ergebnisse durch eine eHealth-Intervention (eHealthROR) zu nicht minderwertigen kurzfristigen und longitudinalen Ergebnissen führt (Wissen, psychische Belastung, Gesundheit und psychosoziales Verhalten). und Kosten) im Vergleich zur telefonischen Offenlegung durch einen GC (z. B. übliche Pflege).
Ziel 2 (eHealth-Aufklärung und Bewertung von Präferenzen): Bewertung: a) der Akzeptanz zusätzlicher eHealth- (eHealthED) und Chatbot-Aufklärung (chatED) bei 1250 Forschungsteilnehmern der Penn Biobank, denen die Möglichkeit mitgeteilt wurde, den Erhalt verwertbarer genetischer Forschungsergebnisse abzulehnen ; b) die Häufigkeit der Ablehnung des Erhalts verwertbarer genetischer Forschungsergebnisse; und c) die Auswirkungen der Nutzung von eHealthED/chatED auf die Ablehnung des Erhalts von Ergebnissen.
Ziel 3 (Implementierung): Durchführung einer Multi-Stakeholder-Prozessbewertung mit gemischten Methoden, um Folgendes zu verstehen: a) potenzielle Moderatoren (z. B. Interventionsnutzung, soziodemografische Faktoren, genetische Testergebnisse) von Kurzzeit- und Längsschnittergebnissen, um zu verstehen, wer mehr oder weniger von eHealth/Chatbot-Schulung und eHealth-Ergebnisrückgabe profitiert; und b) Erleichterungen und Hindernisse für die Umsetzung von eHealth-/Chatbot-Interventionen für die Rückgabe umsetzbarer genetischer Forschungsergebnisse und Empfehlungen für zukünftige Anpassung und Nachhaltigkeit.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- University of Pennsylvania
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zu den potenziellen Probanden gehören ausgewählte Personen, die am Protokoll Nr. 813913 der Penn Medicine Biobank, Institutional Review Board (IRB), teilgenommen haben.
- Englisch sprechend
- Alter 18 Jahre oder älter
- Sie weisen eine umsetzbare genetische Mutation auf (siehe Anhang A) oder wurden als Kontrollteilnehmer ausgewählt
- Sie haben zugestimmt, in Zukunft erneut kontaktiert zu werden, oder es wurde Ihnen nicht die Möglichkeit gegeben, Ihre Präferenz anzugeben
Ausschlusskriterien:
- Der Verstorbene wird anhand der elektronischen Krankenakte, des Sterberegisters beurteilt oder nach Kontaktaufnahme identifiziert
- Nachweis in der Krankenakte, dass der Proband bereits durch klinische Gentests das gleiche umsetzbare Ergebnis erhalten hat
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: ROR-Arm 1
Offenlegung der Ergebnisse mit einem genetischen Berater.
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Die Intervention beinhaltet eine Aufklärung vor der Offenlegung über eine eHealth-Intervention (Web oder Chatbot).
Im Rahmen der Intervention werden die Arten der zurückgegebenen umsetzbaren Ergebnisse, die Rückgabemethode, die Unterschiede zwischen Forschung und klinischen Tests, die Notwendigkeit von Bestätigungstests sowie die Vorteile, Risiken und Einschränkungen des Erhalts umsetzbarer genetischer Forschungsergebnisse sowie Studienschritte und -verfahren überprüft.
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Experimental: ROR-Arm 2
eHealth-Veröffentlichung der Ergebnisse über ein privates Webportal (mit der Möglichkeit, mit einem GC zu sprechen).
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Die Intervention beinhaltet eine Aufklärung vor der Offenlegung über eine eHealth-Intervention (Web oder Chatbot).
Im Rahmen der Intervention werden die Arten der zurückgegebenen umsetzbaren Ergebnisse, die Rückgabemethode, die Unterschiede zwischen Forschung und klinischen Tests, die Notwendigkeit von Bestätigungstests sowie die Vorteile, Risiken und Einschränkungen des Erhalts umsetzbarer genetischer Forschungsergebnisse sowie Studienschritte und -verfahren überprüft.
Die Intervention beinhaltet die Bereitstellung umsetzbarer genetischer Forschungsergebnisse für die Teilnehmer über ein sicheres, privates Webportal.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Reaktionen auf genomische Informationen
Zeitfenster: zu Studienbeginn und 2–7 Tage und 6 Monate nach Veröffentlichung der Forschungsergebnisse
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Wird anhand einer 8-Punkte-Version der Revised Impact of Events Scale (RIES) gemessen.
Das RIES wurde verwendet, um die Reaktion auf krankheitsbedingte Stressfaktoren, wie beispielsweise ein genetisches Risiko, zu beurteilen.
Die Skala verwendet für die Bewertung jedes Elements mindestens 0 bis maximal 5.
Die endgültige Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 40, wobei höhere Punktzahlen ein schlechteres Ergebnis bedeuten.
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zu Studienbeginn und 2–7 Tage und 6 Monate nach Veröffentlichung der Forschungsergebnisse
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Verhaltensbezogene Nutzung genomischer Informationen
Zeitfenster: zu Studienbeginn und 2–7 Tage und 6 Monate nach Veröffentlichung der Forschungsergebnisse
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Die Absicht und Leistung risikomindernder Verhaltensweisen wird je nach spezifischem Gen anhand geschlossener und offener Punkte bewertet.
Der allgemeine Gesundheitszustand und risikomodifizierende Verhaltensweisen werden ebenfalls bewertet.
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zu Studienbeginn und 2–7 Tage und 6 Monate nach Veröffentlichung der Forschungsergebnisse
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Verständnis genetischer Informationen
Zeitfenster: zu Studienbeginn und 2–7 Tage und 6 Monate nach Veröffentlichung der Forschungsergebnisse
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Wird anhand einer angepassten Version der Know Gene Scale bewertet, einer 16-Punkte-Bewertung, die Patienten nach einem Gentest und/oder einer genetischen Beratung durchgeführt wird, um ihr Verständnis der gesundheitlichen Auswirkungen der Ergebnisse von Gentests zu messen.
Die Skala verwendet drei Antworten: „Zustimmen“, „Stimmen nicht zu“ und „Weiß nicht“ als Antwort auf eine Aussage zur Genetik.
Die Endpunkte liegen zwischen 0 und 16, wobei ein höherer Wert auf ein besseres Wissensergebnis hinweist.
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zu Studienbeginn und 2–7 Tage und 6 Monate nach Veröffentlichung der Forschungsergebnisse
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wahrnehmung genetischer Krankheiten
Zeitfenster: zu Studienbeginn und 2–7 Tage und 6 Monate nach Veröffentlichung der Forschungsergebnisse
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Das wahrgenommene Risiko für Krebs oder Herz-Kreislauf-Erkrankungen wird anhand von 2 Elementen gemessen.
Beim ersten Item wird eine verbale Skala mit einem Minimalwert von „viel niedriger“ bis zu einem Maximalwert von „viel höher“ verwendet, um das wahrgenommene Krankheitsrisiko im Vergleich zum allgemeinen Bevölkerungsrisiko zu messen.
Der zweite Punkt bewertet die allgemeine Risikowahrnehmung anhand einer Skala von 0 % (Minimum) bis 100 % (Maximum) des Lebenszeitrisikos für die Krankheit.
Höhere Werte deuten auf ein höheres wahrgenommenes Krankheitsrisiko hin.
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zu Studienbeginn und 2–7 Tage und 6 Monate nach Veröffentlichung der Forschungsergebnisse
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Allgemeine Angstzustände und Depressionen
Zeitfenster: zu Studienbeginn und 2–7 Tage und 6 Monate nach Veröffentlichung der Forschungsergebnisse
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Wird anhand des 4-Punkte-Depressionsmaßes des NIH Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) und des 4-Punkte-NIH-PROMIS-Angstmaßes ausgewertet.
Die PROMIS-Messwerte für Depression und Angst haben jeweils einen Mindestwert von 4 und einen Höchstwert von 20, wobei höhere Werte ein schlechteres Ergebnis bedeuten.
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zu Studienbeginn und 2–7 Tage und 6 Monate nach Veröffentlichung der Forschungsergebnisse
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Mehrdimensionale Reaktion auf Tests
Zeitfenster: 2–7 Tage und 6 Monate nach Bekanntgabe der Forschungsergebnisse
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Bewertung von Stress, Unsicherheit und positiven Reaktionen, gemessen anhand von 20 Elementen aus dem Multi-dimensional Impact of Cancer Risk Assessment Questionnaire (MICRA).
Die Skala verwendet für jedes Element einen Mindestwert von 0 (Nie) bis zu einem Höchstwert von 5 (Oft).
Die endgültige Gesamtpunktzahl kann zwischen 0 und 100 liegen, wobei höhere Punktzahlen ein schlechteres Ergebnis bedeuten.
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2–7 Tage und 6 Monate nach Bekanntgabe der Forschungsergebnisse
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Kommunikationsabsicht
Zeitfenster: 2–7 Tage nach Erhalt der Ergebnisse
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3 Punkte zur Bewertung der Absicht, genetische Testergebnisse mit Gesundheitsdienstleistern, Familienmitgliedern und anderen Dritten zu kommunizieren
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2–7 Tage nach Erhalt der Ergebnisse
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Kommunikation mit anderen
Zeitfenster: 6 Monate nach Erhalt der Ergebnisse
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3 Elemente zur Bewertung der tatsächlichen Übermittlung genetischer Testergebnisse an Gesundheitsdienstleister, Familienmitglieder und andere Dritte
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6 Monate nach Erhalt der Ergebnisse
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Entscheidungsbedauern (Ziel 1)
Zeitfenster: 2–7 Tage und 6 Monate nach Erhalt der Ergebnisse
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Wird anhand der 5-Punkte-validierten Decisional Regret Scale bewertet.
Die Skala verwendet für jedes Element einen Mindestwert von 1 (stimme völlig zu) bis zu einem Höchstwert von 5 (stimme überhaupt nicht zu).
Die endgültige globale Gesamtpunktzahl reicht von 0 (kein Bedauern) bis 100 (starkes Bedauern).
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2–7 Tage und 6 Monate nach Erhalt der Ergebnisse
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Angela Bradbury, MD, University of Pennsylvania
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- UPCC 10023
- 853617 (Andere Kennung: University of Pennsylvania IRB)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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