Penn Medicine Biobank Return of Results Program (ROR)
Véletlenszerű vizsgálat a web versus genetikai tanácsadóról, a megvalósítható genetikai kutatási eredmények visszaküldése a Biobank résztvevőihez
Ennek a hibrid 1-es típusú hatékonyság-megvalósítási tanulmánynak az a célja, hogy értékelje és összehasonlítsa a genetikai kutatási eredmények résztvevőkhöz való eljuttatásának különböző módjait. A fő kérdések, amelyekre a tanulmány választ kíván adni:
- Megosztja a megvalósítható genetikai kutatási eredményeket a résztvevőkkel multimédiás, beteginformált e-egészségügyi beavatkozáson keresztül (pl. betegportál) nem rosszabb, mint az eredmények telefonos vagy videokonferencia útján történő megosztása egy genetikai tanácsadóval?
- Hozzáférnek-e a kutatás résztvevői e-egészségügyi oktatási beavatkozáshoz vagy chatbot oktatáshoz, hogy megismerjék a kínált kutatási eredményeket és az egyéni kutatási eredményeik megismerésének elutasításának lehetőségét, és milyen gyakran döntenek a résztvevők a megvalósítható kutatási eredmények elutasítása mellett?
- Kinek haszna származik egyre többet a megvalósítható kutatási eredmények visszaküldésével járó digitális beavatkozásból, és milyen akadályok állnak az ilyen eszközök használatában a kutatási eredmények e tanulmányon kívüli visszaküldésére?
A biobank résztvevői számára digitális eszközöket kínálnak, hogy megismerjék a kínált kutatási eredményeket, és lehetőséget kapjanak arra, hogy elutasítsák ezen eredmények átvételét. Azokat, akik nem utasítják el, és meghozható eredménye van, véletlenszerűen beosztják, hogy megkapják eredményeiket egy genetikai tanácsadónál vagy egy e-egészségügyi portálon keresztül. A résztvevők az eredmények kézhezvétele előtt és után kérdőíveket töltenek ki, hogy megértsék a betegek tapasztalatait az oktatás ezen módszereivel kapcsolatban, és visszaadják az eredményeket annak megállapítása érdekében, hogy digitális eszközökkel lehet-e segíteni annak biztosítását, hogy minél több beteg hozzáférjen az egészségükre kiható kutatási eredményekhez.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A tanulmány tudományos céljai a következők:
1. cél (Az eredmények e-egészségügyi visszaadási hatékonysága): Egy randomizált vizsgálatban annak értékelése, hogy az e-egészségügyi beavatkozás (eHealthROR) által megvalósítható genetikai eredmények nyilvánosságra hozatala nem jelent-e rosszabb rövid távú és hosszú távú eredményeket (tudás, pszichológiai szorongás, egészségügyi és pszichoszociális viselkedés). és költségek) összehasonlítva a GC telefonos tájékoztatásával (pl. szokásos ellátás).
2. cél (e-egészségügyi oktatás és preferenciák értékelése): A következők értékelése: a) a kiegészítő eHealth (eHealthED) és a chatbot oktatás (chatED) elterjedtsége a Penn Biobank kutatásában részt vevő 1250 résztvevő körében, akik értesítést kaptak arról a lehetőségről, hogy leiratkozhatnak a hasznosítható genetikai kutatási eredmények átvételéről. ; b) az érvényesíthető genetikai kutatási eredmények átvételéről való leiratkozás gyakorisága; és c) az eHealthED/chatED használatának hatása az eredmények átvételének elutasítására.
3. cél (Megvalósítás): Többszereplős vegyes módszerű folyamatértékelés elvégzése, megérteni: a) potenciális moderátorokat (pl. beavatkozások felhasználása, szociodemográfiai tényezők, genetikai teszt eredménye) a rövid távú és longitudinális eredményekről, hogy megértsük, ki profitál többé vagy kevésbé az eHealth/chatbot oktatásból és az eHealth eredményvisszaadásából; és b) az e-egészségügy/chatbot-beavatkozások végrehajtásának elősegítői és akadályai a gyakorlatias genetikai kutatási eredmények és a jövőbeli alkalmazkodásra és fenntarthatóságra vonatkozó ajánlások visszaküldése érdekében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A potenciális alanyok között olyan személyek szerepelnek majd, akik részt vettek a Penn Medicine Biobank, Institutional Review Board (IRB) 813913-as protokolljában.
- Angol nyelvű
- 18 éves vagy idősebb
- Hatékony genetikai mutációval rendelkezik (lásd az A. függeléket), vagy kontroll résztvevőnek választották ki
- Beleegyeztek abba, hogy a jövőben újra felvegyék vele a kapcsolatot, vagy nem biztosítottak lehetőséget a preferencia jelzésére
Kizárási kritériumok:
- Az elhunytat elektronikus kórlap, halálozási index alapján értékelik vagy kapcsolatfelvétel után azonosítják
- A klinikai nyilvántartásban szereplő bizonyíték arra vonatkozóan, hogy az alany már megkapta a klinikai genetikai tesztelés során ugyanazt a hatásos eredményt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: ROR kar 1
Az eredmények közzététele genetikai tanácsadóval.
|
A beavatkozás magában foglalja a nyilvánosságra hozatal előtti oktatást egy e-egészségügyi beavatkozáson keresztül (web vagy chatbot).
A beavatkozás áttekinti a visszaküldhető, hasznosítható eredmények típusait, a visszaküldés módját, a kutatás és a klinikai tesztelés közötti különbségeket, a megerősítő tesztelés szükségességét, valamint a hasznosítható genetikai kutatási eredmények, valamint a vizsgálati lépések és eljárások fogadásának előnyeit, kockázatait és korlátait.
|
|
Kísérleti: ROR kar 2
Az eredmények e-egészségügyi közzététele privát web-portálon (GC-vel való beszélgetés lehetőségével).
|
A beavatkozás magában foglalja a nyilvánosságra hozatal előtti oktatást egy e-egészségügyi beavatkozáson keresztül (web vagy chatbot).
A beavatkozás áttekinti a visszaküldhető, hasznosítható eredmények típusait, a visszaküldés módját, a kutatás és a klinikai tesztelés közötti különbségeket, a megerősítő tesztelés szükségességét, valamint a hasznosítható genetikai kutatási eredmények, valamint a vizsgálati lépések és eljárások fogadásának előnyeit, kockázatait és korlátait.
A beavatkozás magában foglalja a megvalósítható genetikai kutatási eredmények eljuttatását a résztvevőkhöz egy biztonságos, privát webportálon keresztül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Reakciók a genomi információra
Időkeret: kiinduláskor, valamint 2-7 nappal és 6 hónappal a kutatási eredmények nyilvánosságra hozatala után
|
A mérés a Revised Impact of Events Scale (RIES) 8 elemből álló változatával történik.
A RIES-t arra használták, hogy értékeljék a betegséggel összefüggő stresszorokra adott válaszokat, például a genetikai kockázatot.
A skála minimum 0-tól maximum 5-ig terjed az egyes tételek értékelésére.
A végső összpontszám 0 és 40 között van, a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek.
|
kiinduláskor, valamint 2-7 nappal és 6 hónappal a kutatási eredmények nyilvánosságra hozatala után
|
|
A genomiális információ viselkedésbeli felhasználása
Időkeret: kiinduláskor, valamint 2-7 nappal és 6 hónappal a kutatási eredmények nyilvánosságra hozatala után
|
A kockázatcsökkentő viselkedési szándékot és teljesítményt az adott géntől függően zárt és nyílt végű tételekkel értékeljük.
Felmérik az általános egészségi állapotot és a kockázatmódosító magatartásokat is.
|
kiinduláskor, valamint 2-7 nappal és 6 hónappal a kutatási eredmények nyilvánosságra hozatala után
|
|
A genetikai információ megértése
Időkeret: kiinduláskor, valamint 2-7 nappal és 6 hónappal a kutatási eredmények nyilvánosságra hozatala után
|
A Know Gene Scale adaptált változatának felhasználásával értékelik ki. Ez egy 16 tételből álló értékelés, amelyet genetikai tesztelés és/vagy genetikai tanácsadás után adnak be a betegeknek, hogy mérjék, mennyire értik a genetikai vizsgálatok eredményeinek egészségügyi vonatkozásait.
A skála három választ használ: Egyetértek, Nem értek egyet és Nem tudom, a genetikai állításokra adott válaszként.
A végső pontszám 0 és 16 között mozog, a magasabb pontszám a tudás jobb eredményét jelzi.
|
kiinduláskor, valamint 2-7 nappal és 6 hónappal a kutatási eredmények nyilvánosságra hozatala után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A genetikai betegségek felfogása
Időkeret: kiinduláskor, valamint 2-7 nappal és 6 hónappal a kutatási eredmények nyilvánosságra hozatala után
|
A rák vagy a szív- és érrendszeri betegségek észlelt kockázatát 2 elem segítségével mérik.
Az első elem egy verbális skálát használ, amelynek minimális értéke a "sokkal alacsonyabb" és a maximális érték a "sokkal magasabb" a betegség észlelt kockázatának mérésére az általános lakossági kockázathoz képest.
A második elem a kockázat általános megítélését értékeli egy 0%-tól (minimum) 100%-ig (maximális) terjedő skálán a betegség életre szóló kockázatához.
A magasabb értékek a betegség magasabb észlelt kockázatát jelzik.
|
kiinduláskor, valamint 2-7 nappal és 6 hónappal a kutatási eredmények nyilvánosságra hozatala után
|
|
Általános szorongás és depresszió
Időkeret: kiinduláskor, valamint 2-7 nappal és 6 hónappal a kutatási eredmények nyilvánosságra hozatala után
|
Értékelése a NIH Betegek által Jelentett Eredmények Mérési Információs Rendszere (PROMIS) 4 tételes depressziómérője és a 4 tételes NIH PROMIS szorongásmérő mérőszáma alapján történik.
A PROMIS depresszió- és szorongásmérők minimális pontszáma 4, maximális pontszáma 20, a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek.
|
kiinduláskor, valamint 2-7 nappal és 6 hónappal a kutatási eredmények nyilvánosságra hozatala után
|
|
Többdimenziós válasz a tesztelésre
Időkeret: 2-7 nappal és 6 hónappal a kutatási eredmények nyilvánosságra hozatala után
|
A szorongás, a bizonytalanság és a pozitív válaszok értékelése a rák kockázatértékelési kérdőívének (MICRA) 20 elemével mérve.
A skála minden elemnél a minimális értéket 0 (Soha) és maximum 5 (Gyakran) közötti értéket használja.
A végső összpontszám 0 és 100 között lehet, a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek.
|
2-7 nappal és 6 hónappal a kutatási eredmények nyilvánosságra hozatala után
|
|
Kommunikációs szándék
Időkeret: az eredmények visszaérkezése után 2-7 nappal
|
3 elem, amely értékeli a genetikai tesztek eredményeinek egészségügyi szolgáltatókkal, családtagokkal és más harmadik felekkel való közlésének szándékát
|
az eredmények visszaérkezése után 2-7 nappal
|
|
Kommunikáció másokkal
Időkeret: 6 hónappal az eredmények visszatérése után
|
3 elem a genetikai vizsgálati eredményeknek az egészségügyi szolgáltatókkal, családtagokkal és más harmadik felekkel való tényleges közlésének értékeléséhez
|
6 hónappal az eredmények visszatérése után
|
|
A döntés megbánása (1. cél)
Időkeret: 2-7 nappal és 6 hónappal az eredmények visszatérése után
|
Az 5 elemből álló validált döntési megbánás skála segítségével értékeljük.
A skála minden elemnél a minimális értéket 1-től (egyáltalán egyetértek) a maximális 5-ig (egyáltalán nem értek egyet) használja.
A végső összpontszám 0-tól (nem sajnálom) 100-ig (nagy megbánás) terjed.
|
2-7 nappal és 6 hónappal az eredmények visszatérése után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Angela Bradbury, MD, University of Pennsylvania
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 853617
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Szív-és érrendszeri betegségek
-
University of Texas at AustinBefejezveCardiovascular FitnessEgyesült Államok
-
University of Wisconsin, MadisonWisconsin Department of Public InstructionBefejezveElhízottság | Cardiovascular Fitness
-
San Diego State UniversityArizona State UniversityBefejezveA fizikai aktivitás | Cardiovascular FitnessEgyesült Államok
-
Ottawa Hospital Research InstituteBefejezveFeszültség | Válságerőforrás-kezelési (CRM) készségek | Fejlett Cardiovascular Life Support (ACLS) készségekKanada
-
Ramsay Générale de SantéDr Céline FAUREIsmeretlenVeseelégtelenség | Retina képalkotás | Cardiovascular BiomarkerFranciaország