Penn Medicine Biobank Return of Results Program (ROR)
En randomisert studie av nett versus genetisk rådgiver Returnering av praktiske genetiske forskningsresultater til biobankdeltakere
Målet med denne hybrid type 1 effektivitet-implementering studien er å evaluere og sammenligne ulike måter å levere genetiske forskningsresultater til deltakerne. Hovedspørsmålene studien tar sikte på å besvare er:
- Deler praktiske genetiske forskningsresultater med deltakere gjennom en multimedia pasientinformert e-helseintervensjon (f. pasientportal) ikke verre enn å dele resultater via telefon eller videokonferanse med en genetisk rådgiver?
- Vil forskningsdeltakere få tilgang til en e-helse-pedagogisk intervensjon eller chatbot-utdanning for å lære om forskningsresultater som tilbys og muligheten til å avslå å lære sine individuelle forskningsresultater og hvor ofte deltakerne velger å avslå brukbare forskningsresultater?
- Hvem drar stadig mer nytte av digital intervensjon med tilbakeføring av handlingsrettede forskningsresultater og hvilke barrierer finnes for å bruke disse verktøyene for retur av forskningsresultater utenfor denne studien?
Deltakere i biobanken vil bli tilbudt digitale verktøy for å lære om forskningsresultater som tilbys og muligheten til å avslå å motta disse resultatene. De som ikke avslår og har et handlingsverdig resultat vil bli tilfeldig tildelt for å motta resultatene med en genetisk rådgiver eller gjennom en e-helseportal. Deltakerne vil fullføre undersøkelser før og etter mottak av resultater for å forstå pasienterfaringer med disse metodene for utdanning og returnering av resultater for å finne ut om digitale verktøy kan brukes for å sikre at flere pasienter får tilgang til forskningsresultater som kan påvirke helsen deres.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
De vitenskapelige målene med studien er:
Mål 1 (Effectiveness of eHealth return of results): Å evaluere i en randomisert studie om avsløring av handlingsdyktige genetiske resultater ved en eHealth-intervensjon (eHealthROR) gir ikke-underordnede kortsiktige og longitudinelle utfall (kunnskap, psykiske plager, helse og psykososial atferd). og kostnader) sammenlignet med telefonavsløring fra en GC (f.eks. vanlig omsorg).
Mål 2 (e-helseutdanning og vurdering av preferanser): Å evaluere: a) bruken av supplerende e-helse (e-helse) og chatbot-utdanning (chatED) blant 1250 forskningsdeltakere i Penn Biobank varslet om muligheten til å velge bort mottak av nyttige genetiske forskningsresultater ; b) hyppigheten av å velge bort mottak av praktiske genetiske forskningsresultater; og c) virkningen av eHealthED/chatED-bruk på å velge bort mottak av resultater.
Mål 3 (Implementering): Å gjennomføre en prosessevaluering med flere interessenter med blandede metoder, for å forstå: a) potensielle moderatorer (f.eks. intervensjonsbruk, sosiodemografiske faktorer, genetiske testresultater) av kortsiktige og longitudinelle utfall for å forstå hvem som drar mer eller mindre nytte av e-helse/chatbot-utdanning og e-helse avkastning av resultater; og b) tilretteleggere og barrierer for implementering av e-helse/chatbot-intervensjoner for tilbakeføring av handlingsdyktige genetiske forskningsresultater og anbefalinger for fremtidig tilpasning og bærekraft.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Potensielle forsøkspersoner vil inkludere utvalgte personer som deltok i Penn Medicine Biobank, Institutional Review Board (IRB) protokoll nummer 813913.
- engelsktalende
- Alder 18 år eller eldre
- Har en handlingsbar genetisk mutasjon (se vedlegg A) eller har blitt valgt ut som kontrolldeltaker
- Godtatt å bli kontaktet på nytt i fremtiden eller fikk ikke mulighet til å angi en preferanse
Ekskluderingskriterier:
- Avdøde vurdert ved elektronisk journal, dødsindeks eller identifisert etter kontakt
- Bevis i den kliniske journalen på at forsøkspersonen allerede har mottatt det samme handlingsdyktige resultatet gjennom klinisk genetisk testing
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: ROR-arm 1
Avsløring av resultater med en genetisk rådgiver.
|
Intervensjonen innebærer pre-disclosure-undervisning via en e-helse-intervensjon (web eller chatbot).
Intervensjonen vil gjennomgå hvilke typer handlingsbare resultater som returneres, metoden for retur, forskjellene mellom forskning og klinisk testing, behovet for bekreftelsestesting og fordelene, risikoene og begrensningene ved å motta handlingsbare genetiske forskningsresultater og studietrinn og prosedyrer.
|
|
Eksperimentell: ROR-arm 2
e-helseavsløring av resultater via privat nettportal (med mulighet for å snakke med en GC).
|
Intervensjonen innebærer pre-disclosure-undervisning via en e-helse-intervensjon (web eller chatbot).
Intervensjonen vil gjennomgå hvilke typer handlingsbare resultater som returneres, metoden for retur, forskjellene mellom forskning og klinisk testing, behovet for bekreftelsestesting og fordelene, risikoene og begrensningene ved å motta handlingsbare genetiske forskningsresultater og studietrinn og prosedyrer.
Intervensjonen innebærer å levere handlingsrettede genetiske forskningsresultater til deltakerne via en sikker, privat nettportal.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reaksjoner på genomisk informasjon
Tidsramme: ved baseline, og 2-7 dager og 6 måneder etter offentliggjøring av forskningsresultater
|
Vil bli målt ved hjelp av en 8-element versjon av Revised Impact of Events Scale (RIES).
RIES har blitt brukt til å vurdere respons på sykdomsrelaterte stressfaktorer, for eksempel å være i genetisk risiko.
Skalaen bruker minimum 0 til maksimum 5 for å rangere hvert element.
De endelige totalskårene varierer fra 0 til 40, med høyere poengsum som betyr et dårligere resultat.
|
ved baseline, og 2-7 dager og 6 måneder etter offentliggjøring av forskningsresultater
|
|
Atferdsmessig bruk av genomisk informasjon
Tidsramme: ved baseline, og 2-7 dager og 6 måneder etter offentliggjøring av forskningsresultater
|
Intensjon og ytelse for risikoreduserende atferd vil bli vurdert med lukkede og åpne elementer avhengig av det spesifikke genet.
Generell helsetilstand og risikomodifiserende atferd vil også bli vurdert.
|
ved baseline, og 2-7 dager og 6 måneder etter offentliggjøring av forskningsresultater
|
|
Forståelse av genetisk informasjon
Tidsramme: ved baseline, og 2-7 dager og 6 måneder etter offentliggjøring av forskningsresultater
|
Vil bli evaluert ved hjelp av en tilpasset versjon av Know Gene Scale, en 16-elements vurdering administrert til pasienter etter genetisk testing og/eller genetisk rådgivning for å måle deres forståelse av helsemessige implikasjoner av genetiske testresultater.
Skalaen bruker tre svar, Enig, Uenig og Vet ikke, som svar på et utsagn om genetikk.
Sluttresultatene varierer fra 0-16, med en høyere poengsum som indikerer et bedre resultat for kunnskap.
|
ved baseline, og 2-7 dager og 6 måneder etter offentliggjøring av forskningsresultater
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oppfatninger av genetisk sykdom
Tidsramme: ved baseline, og 2-7 dager og 6 måneder etter offentliggjøring av forskningsresultater
|
Opplevd risiko for kreft eller hjerte- og karsykdommer vil bli målt ved å bruke 2 elementer.
Det første elementet vil bruke en verbal skala med en minimumsverdi fra «mye lavere» til maksimumsverdi på «mye høyere» for å måle opplevd risiko for sykdom i forhold til generell befolkningsrisiko.
Det andre elementet vil vurdere den generelle oppfatningen av risiko ved å bruke en skala fra 0 % (minimum) til 100 % (maksimal) livstidsrisiko for sykdommen.
Høyere verdier indikerer et høyere nivå av opplevd risiko for sykdom.
|
ved baseline, og 2-7 dager og 6 måneder etter offentliggjøring av forskningsresultater
|
|
Generell angst og depresjon
Tidsramme: ved baseline, og 2-7 dager og 6 måneder etter offentliggjøring av forskningsresultater
|
Vil bli evaluert ved å bruke 4-elementet NIH Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) depresjonsmålet og 4-elementet NIH PROMIS angstmål.
PROMIS-tiltakene for depresjon og angst har hver en minimumscore på 4 og en maksimal poengsum på 20, med høyere score betyr et dårligere resultat.
|
ved baseline, og 2-7 dager og 6 måneder etter offentliggjøring av forskningsresultater
|
|
Flerdimensjonal respons på testing
Tidsramme: 2-7 dager og 6 måneder etter offentliggjøring av forskningsresultater
|
Evaluering av nød, usikkerhet og positive responser målt ved hjelp av 20 elementer fra Multi-dimensional Impact of Cancer Risk Assessment Questionnaire (MICRA).
Skalaen bruker en minimumsverdi på 0 (Aldri) til maksimalverdi på 5 (Ofte) for hvert element.
Den endelige totale poengsummen kan variere fra 0 til 100, med høyere poengsum som betyr et dårligere resultat.
|
2-7 dager og 6 måneder etter offentliggjøring av forskningsresultater
|
|
Kommunikasjonsintensjon
Tidsramme: 2-7 dager etter returnering av resultater
|
3 elementer som evaluerer intensjonen om å kommunisere genetiske testresultater med helsepersonell, familiemedlemmer og andre tredjeparter
|
2-7 dager etter returnering av resultater
|
|
Kommunikasjon til andre
Tidsramme: 6 måneder etter returnering av resultater
|
3 elementer for å evaluere faktisk kommunikasjon av genetiske testresultater til helsepersonell, familiemedlemmer og andre tredjeparter
|
6 måneder etter returnering av resultater
|
|
Beslutningsbeklagelse (mål 1)
Tidsramme: 2-7 dager og 6 måneder etter returnering av resultater
|
Vil bli evaluert ved å bruke den 5-elements validerte Decision Regret Scale.
Skalaen bruker en minimumsverdi på 1 (helt enig) til maksimumsverdi på 5 (helt uenig) for hvert element.
Den endelige globale poengsummen varierer fra 0 (ingen anger) til 100 (høy anger).
|
2-7 dager og 6 måneder etter returnering av resultater
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Angela Bradbury, MD, University of Pennsylvania
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UPCC 10023
- 853617 (Annen identifikator: University of Pennsylvania IRB)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .