Programa de retorno de resultados do Penn Medicine Biobank (ROR)
18 de outubro de 2023 atualizado por: University of Pennsylvania
Um estudo randomizado de web versus retorno de conselheiro genético de resultados de pesquisas genéticas acionáveis para participantes de biobancos
O objetivo deste estudo híbrido de implementação de eficácia tipo 1 é avaliar e comparar diferentes maneiras de fornecer resultados de pesquisas genéticas aos participantes. As principais questões que o estudo pretende responder são:
- Está a partilhar resultados de investigação genética acionáveis com os participantes através de uma intervenção multimédia de eSaúde informada pelo paciente (por exemplo, portal do paciente) não é pior do que compartilhar resultados por telefone ou videoconferência com um conselheiro genético?
- Os participantes na investigação acederão a uma intervenção educacional de eSaúde ou à educação através de chatbot para aprenderem sobre os resultados da investigação que estão a ser oferecidos e a opção de recusar a aprendizagem dos seus resultados de investigação individuais e com que frequência os participantes optam por recusar resultados de investigação acionáveis?
- Quem beneficia cada vez mais da intervenção digital com retorno de resultados de investigação acionáveis e que barreiras existem à utilização destas ferramentas para retorno de resultados de investigação fora deste estudo?
Serão oferecidas aos participantes do biobanco ferramentas digitais para conhecer os resultados das pesquisas oferecidas e a opção de recusar o recebimento desses resultados. Aqueles que não recusarem e obtiverem um resultado acionável serão designados aleatoriamente para receber seus resultados com um conselheiro genético ou por meio de um portal de eHealth. Os participantes responderão a pesquisas antes e depois do recebimento dos resultados para compreender as experiências dos pacientes com esses métodos de educação e o retorno dos resultados para determinar se as ferramentas digitais podem ser usadas para ajudar a garantir que mais pacientes tenham acesso a resultados de pesquisas que possam impactar sua saúde.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Condições
Descrição detalhada
Os objetivos científicos do estudo são:
Objetivo 1 (Eficácia do retorno de resultados de eHealth): Avaliar em um estudo randomizado se a divulgação de resultados genéticos acionáveis por uma intervenção de eHealth (eHealthROR) fornece resultados não inferiores de curto prazo e longitudinais (conhecimento, sofrimento psicológico, saúde e comportamentos psicossociais e custos) em comparação com a divulgação por telefone por um GC (por exemplo, Cuidados usuais).
Objetivo 2 (educação em eSaúde e avaliação de preferências): Avaliar: a) a adoção de eSaúde suplementar (eHealthED) e educação de chatbot (chatED) entre 1.250 participantes da pesquisa do Penn Biobank notificados sobre a opção de cancelar o recebimento de resultados de pesquisas genéticas acionáveis ; b) a frequência de recusa de recebimento de resultados de pesquisas genéticas acionáveis; e c) o impacto do uso do eHealthED/chatED na recusa de recebimento de resultados.
Objetivo 3 (Implementação): Conduzir uma avaliação do processo de métodos mistos com múltiplas partes interessadas, para compreender: a) moderadores potenciais (por exemplo, uso de intervenção, fatores sociodemográficos, resultado de testes genéticos) de resultados longitudinais e de curto prazo para entender quem se beneficia mais ou menos da educação em eSaúde/chatbot e do retorno de resultados em eSaúde; e b) facilitadores e barreiras à implementação de intervenções de eSaúde/chatbot para retorno de resultados de investigação genética acionáveis e recomendações para adaptação e sustentabilidade futuras.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
2500
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Os assuntos potenciais incluirão indivíduos selecionados que participaram do Penn Medicine Biobank, protocolo do Institutional Review Board (IRB) número 813913.
- Falando inglês
- Idade 18 anos ou mais
- Ter uma mutação genética acionável (ver Apêndice A) ou ter sido selecionado como participante de controle
- Concordou em ser contatado novamente no futuro ou não teve a oportunidade de indicar uma preferência
Critério de exclusão:
- Falecido avaliado por prontuário eletrônico, índice de óbito ou identificado após contato
- Evidência no prontuário clínico de que o sujeito já recebeu o mesmo resultado acionável por meio de testes genéticos clínicos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Braço ROR 1
Divulgação dos resultados com Conselheiro Genético.
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A intervenção envolve educação pré-divulgação através de uma intervenção de eSaúde (web ou chatbot).
A intervenção analisará os tipos de resultados acionáveis que estão sendo retornados, o método de retorno, as diferenças entre pesquisa e testes clínicos, a necessidade de testes de confirmação e os benefícios, riscos e limitações de receber resultados de pesquisas genéticas acionáveis e etapas e procedimentos do estudo.
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Experimental: Braço ROR 2
Divulgação de resultados de eHealth por portal web privado (com opção de falar com um CG).
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A intervenção envolve educação pré-divulgação através de uma intervenção de eSaúde (web ou chatbot).
A intervenção analisará os tipos de resultados acionáveis que estão sendo retornados, o método de retorno, as diferenças entre pesquisa e testes clínicos, a necessidade de testes de confirmação e os benefícios, riscos e limitações de receber resultados de pesquisas genéticas acionáveis e etapas e procedimentos do estudo.
A intervenção envolve a entrega de resultados de pesquisas genéticas acionáveis aos participantes por meio de um portal web privado e seguro.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Reações à informação genômica
Prazo: no início do estudo e 2 a 7 dias e 6 meses após a divulgação dos resultados da pesquisa
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Será medido usando uma versão de 8 itens da Escala Revisada de Impacto de Eventos (RIES).
O RIES tem sido utilizado para avaliar a resposta a estressores relacionados a doenças, como risco genético.
A escala utiliza um mínimo de 0 e um máximo de 5 para avaliar cada item.
As pontuações totais finais variam de 0 a 40, com pontuações mais altas significando um resultado pior.
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no início do estudo e 2 a 7 dias e 6 meses após a divulgação dos resultados da pesquisa
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Uso Comportamental de Informações Genômicas
Prazo: no início do estudo e 2 a 7 dias e 6 meses após a divulgação dos resultados da pesquisa
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A intenção e o desempenho dos comportamentos de redução de risco serão avaliados com itens fechados e abertos, dependendo do gene específico.
O estado geral de saúde e os comportamentos modificadores de risco também serão avaliados.
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no início do estudo e 2 a 7 dias e 6 meses após a divulgação dos resultados da pesquisa
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Compreensão da informação genética
Prazo: no início do estudo e 2 a 7 dias e 6 meses após a divulgação dos resultados da pesquisa
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Será avaliado usando uma versão adaptada da Escala Know Gene, uma avaliação de 16 itens administrada aos pacientes após testes genéticos e/ou aconselhamento genético para medir sua compreensão das implicações dos resultados dos testes genéticos para a saúde.
A escala usa três respostas, Concordo, Discordo e Não Sei, como resposta a uma afirmação sobre genética.
As pontuações finais variam de 0 a 16, sendo que uma pontuação mais alta indica um melhor resultado para o conhecimento.
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no início do estudo e 2 a 7 dias e 6 meses após a divulgação dos resultados da pesquisa
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Percepções de doenças genéticas
Prazo: no início do estudo e 2 a 7 dias e 6 meses após a divulgação dos resultados da pesquisa
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O risco percebido de câncer ou doença cardiovascular será medido utilizando 2 itens.
O primeiro item utilizará uma escala verbal com valor mínimo de “muito menor” até valor máximo de “muito maior” para medir o risco percebido de doença em comparação ao risco da população em geral.
O segundo item avaliará a percepção geral do risco utilizando uma escala de 0% (mínimo) a 100% (máximo) de risco ao longo da vida para a doença.
Valores mais elevados indicam um nível mais elevado de risco percebido de doença.
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no início do estudo e 2 a 7 dias e 6 meses após a divulgação dos resultados da pesquisa
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Ansiedade e depressão geral
Prazo: no início do estudo e 2 a 7 dias e 6 meses após a divulgação dos resultados da pesquisa
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Será avaliado utilizando a medida de depressão do Sistema de Informações de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente do NIH (PROMIS) de 4 itens e a medida de ansiedade NIH PROMIS de 4 itens.
Cada uma das medidas de depressão e ansiedade do PROMIS tem uma pontuação mínima de 4 e uma pontuação máxima de 20, com pontuações mais altas significando um pior resultado.
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no início do estudo e 2 a 7 dias e 6 meses após a divulgação dos resultados da pesquisa
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Resposta multidimensional aos testes
Prazo: 2 a 7 dias e 6 meses após a divulgação dos resultados da pesquisa
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Avaliação de sofrimento, incerteza e respostas positivas medidas usando 20 itens do Questionário Multidimensional de Avaliação do Impacto do Risco de Câncer (MICRA).
A escala utiliza um valor mínimo de 0 (Nunca) até um valor máximo de 5 (Frequentemente) para cada item.
As pontuações totais finais podem variar de 0 a 100, sendo que pontuações mais altas significam um resultado pior.
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2 a 7 dias e 6 meses após a divulgação dos resultados da pesquisa
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Intenção de comunicação
Prazo: 2-7 dias após o retorno dos resultados
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3 itens que avaliam a intenção de comunicar os resultados dos testes genéticos aos prestadores de cuidados de saúde, familiares e outros terceiros
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2-7 dias após o retorno dos resultados
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Comunicação com outros
Prazo: 6 meses após o retorno dos resultados
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3 itens para avaliar a comunicação real dos resultados dos testes genéticos aos prestadores de cuidados de saúde, familiares e outros terceiros
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6 meses após o retorno dos resultados
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Arrependimento decisório (objetivo 1)
Prazo: 2-7 dias e 6 meses após o retorno dos resultados
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Será avaliado utilizando a Escala de Arrependimento Decisório validada de 5 itens.
A escala utiliza um valor mínimo de 1 (Concordo totalmente) a um valor máximo de 5 (Discordo totalmente) para cada item.
As pontuações globais totais finais variam de 0 (sem arrependimento) a 100 (alto arrependimento).
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2-7 dias e 6 meses após o retorno dos resultados
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Angela Bradbury, MD, University of Pennsylvania
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
20 de outubro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de agosto de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de abril de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de agosto de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de outubro de 2023
Primeira postagem (Real)
19 de outubro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de outubro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 853617
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Aderiremos à Política de Subsídios do NIH sobre Compartilhamento de Recursos de Pesquisa Exclusivos, incluindo Princípios e Diretrizes de Compartilhamento de Recursos de Pesquisa Biomédica para Beneficiários de Subsídios e Contratos do NIH.
Quaisquer recursos exclusivos desenvolvidos como resultado desta doação serão disponibilizados imediatamente após a publicação.
Consideraremos solicitações de dados de participantes individuais, dependendo da assinatura de um Contrato de Uso de Dados.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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