一般消費者における Kratom 製品の効果に関する直接観察研究
2026年1月22日 更新者：Johns Hopkins University
定期的に使用する成人におけるクラトムの単回経口投与後の急性影響とクラトム中止後の影響を観察します。
この観察臨床研究の目的は、市販のクラトム製品が定期的に摂取する健康な成人にどのような影響を与えるかをさらに学ぶことです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- 参加者の通常のクラトム製品を参加者の典型的な用量で単回経口自己投与した後のクラトムの急性の生理学的、主観的、認知的影響は何ですか?
- クラトム製品を定期的に使用している成人において、クラトム製品の中止に伴う生理学的、主観的、認知的影響は何ですか?
- 成人が定期的に使用するクラトム製品の薬物動態は何ですか? 研究の最初の日: 直接観察の下、参加者は定期的に摂取している参加者所有の市販クラトム製品を単回経口投与し、参加者自身が選択した典型的な用量/回分で摂取します。 これに続いて、検証済みのアンケート、検査、継続的なモニタリングの実施とともに、連続的な採血と採尿が行われます。 この最初の研究日以降、参加者は研究中に参加者の kratom 製品を使用することはできなくなります。 研究の2日目から3日目の夜/日目: 参加者は臨床研究ユニットに滞在し、クラトム離脱症候群について観察および評価されます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
22
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Kirsten E Smith, Ph.D.
- 電話番号：865-418-8177
- メール：ksmit398@jh.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Naftali Zeilinger, B.A.
- 電話番号：410-550-0490
- メール：nzeilin1@jh.edu
研究場所
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21224
- 募集
- Johns Hopkins University
-
コンタクト：
- Kirsten E Smith, Ph.D.
- 電話番号：865-418-8177
- メール：ksmit398@jh.edu
-
主任研究者：
- Kirsten E Smith, Ph.D.
-
コンタクト：
- Naftali Zeilinger, B.A.
- 電話番号：(410) 870-9227
- メール：nzeilin1@jh.edu
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
クラトムを使用する18歳以上の健康な成人。
説明
包含基準:
18歳以上。
- 定期的にkratomを使用します。
- 英語が堪能であること。
- 現在服用しているクラトム製品の要求されたサンプルを提供する意欲。
除外基準:
- 現在の身体依存またはこの研究での使用が禁止されている物質の尿中の薬物スクリーニング。
- 現在妊娠中または授乳中。
- リスクまたは過度の負担を増大させると研究チームが考慮した身体的、精神的、環境的、または状況的状態。
注: 研究完了時に追加の盲検基準が提供されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
急性クラトム曝露
クラトムを定期的に摂取する参加者は、急性の生理学的、主観的、認知的影響を評価し、薬物動態を決定するために、直接観察の下で市販のクラトム製品を 1 回分経口自己投与します。
これは、研究に参加してから最初の 24 時間以内に発生します。
参加者は、kratom 製品の使用をすべて中止した後、直接観察および評価を受けます。
この監視下離脱中の生理学的、主観的、認知的影響が評価されます。
|
市販のクラトム製品を定期的に使用している参加者は、最初の研究日に直接観察しながら既知量のクラトムを経口摂取します。これに続いて、参加者は研究期間中、約2泊2.5日間クラトムの使用を中止します。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ピーク主観的オピオイド離脱スコア
時間枠：最大3日間
|
主観的オピオイド離脱スケール (SOWS) のピークスコア。それは研究 1 日目から 3 日目の間に発生します。
スコア範囲は 0 ～ 64。
強度の 5 段階スケール: 0= まったくない、1= 少し、2= 中程度、3= かなり、4= 非常に。
スコアが高いほど強度が高いことを示します。
SOWSは、研究1～2日目には8つの時点で、研究3日目には7つの時点で投与されます。
|
最大3日間
|
|
主観的オピオイド離脱（SOWS）スコアが 11 以上に達するまでの時間（分）
時間枠：3日まで
|
主観的オピオイド離脱スケール (SOWS) で少なくとも中程度のスコア (11 以上) に達するまでの時間 (分単位)。
SOWS は研究 1 ～ 2 日目には 8 時点、研究 3 日目には 7 時点で投与されます。強度の 5 段階スケール: 0= 全くない、1= 少し、2= 中程度、3= かなり、4=非常に。
スコア範囲は 0 ～ 64。
スコアが高いほど強度が高いことを示します。
|
3日まで
|
|
薬物効果アンケートのピーク評価と評価の変化（主な主観的結果）
時間枠：最大3日間
|
薬物影響質問票 (DEQ) の視覚的アナログ スケール (0 ～ 100) による DEQ 項目「気分が高い」の評価。
DEQ は、研究 1 日目には 7 時点で、研究 2 日目および 3 日目には 6 時点で投与されます。
|
最大3日間
|
|
薬物効果アンケートのピーク評価と評価の変化（主な主観的結果）
時間枠：最大3日間
|
薬物影響アンケート (DEQ) DEQ 項目「薬物嗜好性」の視覚的アナログ スケール (0 ～ 100) 評価。
DEQ は、研究 1 日目には 7 時点で、研究 2 日目および 3 日目には 6 時点で投与されます。
|
最大3日間
|
|
精神運動課題（一次認知結果）の精度の変化
時間枠：最大3日間
|
2 分間のコンピューターによる数字記号置換タスク (DSST) の、2 分間のテスト ウィンドウ内の正解の総数 (精度) の結果。
これにより、認知能力と障害が評価されます。
DSSTは、研究1日目には7時点で、研究2日目および3日目には6時点で投与されます。
|
最大3日間
|
|
ミリメートル (mm) で測定される瞳孔直径の最底サイズ (主要な生理学的結果)。
時間枠：最大3日間
|
瞳孔計を使用した安定した光条件下での瞳孔径 (mm)。
瞳孔の大きさは、研究1日目と2日目には8つの時点で、研究3日目には7つの時点で測定されます。
|
最大3日間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Kirsten E Smith, Ph.D.、Johns Hopkins University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年4月1日
一次修了 (推定)
2028年2月1日
研究の完了 (推定)
2028年2月1日
試験登録日
最初に提出
2023年10月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年10月18日
最初の投稿 (実際)
2023年10月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月22日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。