Studio di osservazione diretta degli effetti del prodotto Kratom tra i consumatori abituali
22 gennaio 2026 aggiornato da: Johns Hopkins University
Osservazione degli effetti acuti a seguito di una singola dose orale di Kratom e degli effetti dopo la cessazione di Kratom tra gli adulti che ne fanno uso regolarmente.
L'obiettivo di questo studio clinico osservazionale è quello di saperne di più su come i prodotti commerciali di kratom influenzano gli adulti sani che li consumano regolarmente. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:
- Quali sono gli effetti fisiologici, soggettivi e cognitivi acuti del kratom in seguito all'autosomministrazione da parte di un partecipante di una singola dose orale del consueto prodotto kratom dei partecipanti alla dose tipica dei partecipanti?
- Quali sono gli effetti fisiologici, soggettivi e cognitivi associati all'interruzione del prodotto kratom tra gli adulti che ne fanno uso regolarmente?
- Qual è la farmacocinetica dei prodotti kratom consumati dagli adulti che li usano regolarmente? Il primo giorno di studio: sotto osservazione diretta, i partecipanti si auto-somministrano una singola dose orale del proprio prodotto commerciale kratom che viene regolarmente assunto e lo consumeranno alla dose/porzione tipica autoselezionata dai partecipanti. Successivamente verranno effettuati prelievi di sangue e raccolta delle urine in serie, oltre alla somministrazione di questionari convalidati, test e monitoraggio continuo. Dopo questo primo giorno di studio, ai partecipanti non sarà più consentito utilizzare nessuno dei prodotti kratom dei partecipanti durante lo studio. Nelle notti/giorni 2-3 di studio: i partecipanti risiederanno in un'unità di ricerca clinica e saranno osservati e valutati per la sindrome da astinenza da kratom.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
22
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Kirsten E Smith, Ph.D.
- Numero di telefono: 865-418-8177
- Email: ksmit398@jh.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Naftali Zeilinger, B.A.
- Numero di telefono: 410-550-0490
- Email: nzeilin1@jh.edu
Luoghi di studio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21224
- Reclutamento
- Johns Hopkins University
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Contatto:
- Kirsten E Smith, Ph.D.
- Numero di telefono: 865-418-8177
- Email: ksmit398@jh.edu
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Investigatore principale:
- Kirsten E Smith, Ph.D.
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Contatto:
- Naftali Zeilinger, B.A.
- Numero di telefono: (410) 870-9227
- Email: nzeilin1@jh.edu
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Adulti sani di età pari o superiore a 18 anni che usano kratom.
Descrizione
Criterio di inclusione:
>18 anni;
- Utilizza regolarmente kratom;
- Conoscenza della lingua inglese;
- Disponibilità a fornire campioni richiesti del prodotto kratom che stanno attualmente assumendo.
Criteri di esclusione:
- Attuale dipendenza fisica o screening farmacologico nelle urine per sostanze vietate per l'uso in questo studio;
- Attualmente incinta o in allattamento;
- Condizione fisica, psichiatrica, ambientale o situazionale considerata dal team di studio come un aumento del rischio o un onere eccessivo.
Nota: ulteriori criteri in cieco saranno forniti al termine dello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Esposizione acuta al kratom
I partecipanti che consumano regolarmente kratom si auto-somministrano per via orale una singola porzione del prodotto commerciale kratom dei partecipanti sotto osservazione diretta al fine di valutare gli effetti fisiologici, soggettivi e cognitivi acuti e determinare la farmacocinetica.
Ciò avverrà durante le prime 24 ore di partecipazione allo studio.
I partecipanti saranno sottoposti a osservazione e valutazione dirette dopo aver cessato l'uso di tutti i prodotti kratom.
Verranno valutati gli effetti fisiologici, soggettivi e cognitivi durante questo ritiro supervisionato.
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I partecipanti che utilizzano regolarmente prodotti commerciali Kratom consumeranno oralmente una quantità nota di kratom sotto osservazione diretta nel primo giorno di studio; successivamente, i partecipanti interromperanno l'uso di kratom per circa 2 notti e 2,5 giorni per la durata dello studio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio soggettivo di picco di astinenza da oppioidi
Lasso di tempo: Fino a 3 giorni
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Punteggio massimo sulla scala di astinenza soggettiva da oppioidi (SOWS); che si verifica tra i giorni di studio 1-3.
Intervallo di punteggio 0-64.
Scala di intensità a 5 punti: 0=per nulla, 1=poco, 2=moderatamente, 3=abbastanza, 4=estremamente.
Un punteggio più alto indica una maggiore intensità.
SOWS sarà somministrato in 8 punti temporali nei giorni di studio 1-2 e in 7 punti temporali nel giorno di studio 3.
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Fino a 3 giorni
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Tempo in minuti fino al raggiungimento di un punteggio di astinenza soggettiva da oppioidi (SOWS) superiore a 11
Lasso di tempo: fino a 3 giorni
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Tempo, in minuti, fino al raggiungimento di almeno un punteggio moderato (di 11 o superiore) sulla scala di astinenza soggettiva da oppioidi (SOWS).
SOWS sarà somministrato in 8 punti temporali nei giorni di studio 1-2 e in 7 punti temporali nel giorno di studio 3. Scala di intensità a 5 punti: 0=per niente, 1=un po', 2=moderatamente, 3=abbastanza , 4=estremamente.
Intervallo di punteggio 0-64.
Un punteggio più alto indica una maggiore intensità.
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fino a 3 giorni
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Punteggio massimo e variazioni del punteggio nel questionario sugli effetti dei farmaci (risultato soggettivo primario)
Lasso di tempo: Fino a 3 giorni
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Valutazione su scala analogica visiva (0-100) del Drug Effects Questionnaire (DEQ) per l'elemento DEQ "sentirsi sballati".
Il DEQ sarà somministrato in 7 punti temporali nel Giorno di studio 1 e in 6 punti temporali nei Giorni di studio 2 e 3.
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Fino a 3 giorni
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Punteggio massimo e variazione del punteggio nel questionario sugli effetti dei farmaci (risultato soggettivo primario)
Lasso di tempo: Fino a 3 giorni
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Valutazione su scala analogica visiva (0-100) del Drug Effects Questionnaire (DEQ) per l'elemento DEQ "gradimento della droga".
Il DEQ sarà somministrato in 7 punti temporali nel Giorno di studio 1 e in 6 punti temporali nei Giorni di studio 2 e 3.
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Fino a 3 giorni
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Cambiamenti nell'accuratezza del compito psicomotorio (risultato cognitivo primario)
Lasso di tempo: Fino a 3 giorni
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Il risultato computerizzato di 2 minuti del Digit Symbol Substitution Task (DSST) del numero totale di risposte corrette (accuratezza) entro la finestra di test di 2 minuti.
Questo valuterà le prestazioni cognitive e il deterioramento.
Il DSST sarà somministrato in 7 momenti temporali nel Giorno di studio 1 e in 6 momenti temporali nei Giorni di studio 2 e 3.
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Fino a 3 giorni
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Dimensione nadir del diametro della pupilla misurata in millimetri (mm) (risultato fisiologico primario).
Lasso di tempo: Fino a 3 giorni
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Diametro della pupilla in mm in condizioni di luce stabile utilizzando un pupilometro.
La dimensione degli alunni sarà misurata in 8 punti temporali nei giorni di studio 1 e 2 e in 7 punti temporali nel giorno di studio 3
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Fino a 3 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Kirsten E Smith, Ph.D., Johns Hopkins University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 aprile 2024
Completamento primario (Stimato)
1 febbraio 2028
Completamento dello studio (Stimato)
1 febbraio 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 ottobre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 ottobre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
19 ottobre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 gennaio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 gennaio 2026
Ultimo verificato
1 gennaio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00408134
- R00DA055571 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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