Estudo de observação direta dos efeitos do produto Kratom entre consumidores regulares
22 de janeiro de 2026 atualizado por: Johns Hopkins University
Observando os efeitos agudos após uma dose oral única de Kratom e os efeitos após a cessação do Kratom entre adultos que usam regularmente.
O objetivo deste estudo clínico observacional é aprender mais sobre como os produtos comerciais de kratom afetam adultos saudáveis que os consomem regularmente. As principais questões que pretende responder são:
- Quais são os efeitos fisiológicos, subjetivos e cognitivos agudos do kratom após a autoadministração do participante de uma única dose oral do produto kratom usual do participante na dose típica do participante?
- Quais são os efeitos fisiológicos, subjetivos e cognitivos associados à descontinuação do produto kratom entre adultos que usam regularmente?
- Qual é a farmacocinética dos produtos de kratom consumidos por adultos que usam regularmente? No primeiro dia de estudo: Sob observação direta, os participantes autoadministrarão uma única dose oral do próprio produto comercial de kratom dos participantes, que é tomado regularmente e irá consumi-lo na dose/porção típica auto-selecionada pelos participantes. Depois disso, coletas seriadas de sangue e urina ocorrerão juntamente com a administração de questionários validados, testes e monitoramento contínuo. Após este primeiro dia de estudo, os participantes não poderão mais usar nenhum produto kratom dos participantes durante o estudo. Nas noites/dias de estudo 2-3: os participantes residirão em uma unidade de pesquisa clínica e serão observados e avaliados quanto à síndrome de abstinência do kratom.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
22
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Kirsten E Smith, Ph.D.
- Número de telefone: 865-418-8177
- E-mail: ksmit398@jh.edu
Estude backup de contato
- Nome: Naftali Zeilinger, B.A.
- Número de telefone: 410-550-0490
- E-mail: nzeilin1@jh.edu
Locais de estudo
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
- Recrutamento
- Johns Hopkins University
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Contato:
- Kirsten E Smith, Ph.D.
- Número de telefone: 865-418-8177
- E-mail: ksmit398@jh.edu
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Investigador principal:
- Kirsten E Smith, Ph.D.
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Contato:
- Naftali Zeilinger, B.A.
- Número de telefone: (410) 870-9227
- E-mail: nzeilin1@jh.edu
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Adultos saudáveis com 18 anos ou mais que usam kratom.
Descrição
Critério de inclusão:
>18 anos;
- Usa regularmente kratom;
- Proficiente na língua inglesa;
- Disponibilidade para fornecer amostras solicitadas do produto kratom que estão consumindo atualmente.
Critério de exclusão:
- Dependência física atual ou exame de urina para substâncias proibidas para uso neste estudo;
- Atualmente grávida ou amamentando;
- Condição física, psiquiátrica, ambiental ou situacional considerada pela equipe do estudo como aumentando o risco ou sobrecarga indevida.
Nota: critérios cegos adicionais serão fornecidos após a conclusão do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Exposição aguda ao kratom
Os participantes que consomem kratom regularmente autoadministrarão por via oral uma única porção do produto comercial de kratom dos participantes sob observação direta, a fim de avaliar efeitos fisiológicos, subjetivos e cognitivos agudos e determinar a farmacocinética.
Isso ocorrerá durante as primeiras 24 horas de participação no estudo.
Os participantes serão submetidos à observação e avaliação direta após cessar todo o uso do produto kratom.
Os efeitos fisiológicos, subjetivos e cognitivos durante esta retirada supervisionada serão avaliados.
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Os participantes que usam regularmente produtos comerciais de Kratom consumirão por via oral uma quantidade conhecida de kratom sob observação direta no primeiro dia de estudo; depois disso, os participantes interromperão o uso do kratom por aproximadamente 2 noites e 2,5 dias durante o estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação subjetiva máxima de abstinência de opioides
Prazo: Até 3 dias
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Pontuação máxima na Escala Subjetiva de Abstinência de Opioides (SOWS); que ocorre entre os Dias de Estudo 1-3.
Faixa de pontuação 0-64.
Escala de intensidade de 5 pontos: 0 = nada, 1 = um pouco, 2 = moderadamente, 3 = bastante, 4 = extremamente.
Pontuação mais alta indica maior intensidade.
O SOWS será administrado em 8 pontos de tempo nos Dias de Estudo 1-2 e 7 pontos de tempo no Dia de Estudo 3.
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Até 3 dias
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Tempo em minutos até que uma pontuação de Abstinência Subjetiva de Opioides (SOWS) superior a 11 seja alcançada
Prazo: até 3 dias
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Tempo, em minutos, até que pelo menos uma pontuação moderada (de 11 ou superior) seja alcançada na Escala Subjetiva de Abstinência de Opioides (SOWS).
O SOWS será administrado em 8 pontos de tempo nos Dias de Estudo 1-2 e 7 pontos de tempo no Dia de Estudo 3. Escala de intensidade de 5 pontos: 0 = nada, 1 = um pouco, 2 = moderadamente, 3 = bastante , 4=extremamente.
Faixa de pontuação 0-64.
Pontuação mais alta indica maior intensidade.
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até 3 dias
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Classificação máxima e mudanças na classificação no Questionário de Efeitos de Medicamentos (resultado subjetivo primário)
Prazo: Até 3 dias
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Avaliação da escala visual analógica (0-100) do Questionário de Efeitos de Drogas (DEQ) para o item do DEQ "sentir-se chapado".
O DEQ será administrado em 7 pontos no Dia de Estudo 1 e em 6 pontos nos Dias de Estudo 2 e 3.
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Até 3 dias
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Classificação máxima e mudança na classificação no Questionário de Efeitos de Medicamentos (resultado subjetivo primário)
Prazo: Até 3 dias
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Avaliação da escala visual analógica (0-100) do Drug Effects Questionnaire (DEQ) para o item do DEQ "gosto de drogas".
O DEQ será administrado em 7 momentos no Dia de Estudo 1 e em 6 momentos nos Dias de Estudo 2 e 3.
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Até 3 dias
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Mudanças na precisão da tarefa psicomotora (resultado cognitivo primário)
Prazo: Até 3 dias
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O resultado da tarefa computadorizada de substituição de símbolos de dígitos (DSST) de 2 minutos do número total de respostas corretas (precisão) dentro da janela de teste de 2 minutos.
Isso avaliará o desempenho cognitivo e o comprometimento.
O DSST será administrado em 7 momentos no Dia de Estudo 1 e em 6 momentos nos Dias de Estudo 2 e 3.
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Até 3 dias
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Tamanho nadir do diâmetro da pupila medido em milímetros (mm) (resultado fisiológico primário).
Prazo: Até 3 dias
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Diâmetro da pupila em mm sob condições de luz estáveis usando um pupilômetro.
O tamanho da pupila será medido em 8 pontos de tempo nos Dias de Estudo 1 e 2 e em 7 pontos de tempo no Dia de Estudo 3
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Até 3 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Kirsten E Smith, Ph.D., Johns Hopkins University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de fevereiro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de fevereiro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de outubro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de outubro de 2023
Primeira postagem (Real)
19 de outubro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00408134
- R00DA055571 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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