Direct observatieonderzoek naar de effecten van kratomproducten bij reguliere consumenten
22 januari 2026 bijgewerkt door: Johns Hopkins University
Het observeren van de acute effecten na een enkele orale dosis Kratom en de effecten na het stoppen met Kratom bij volwassenen die regelmatig gebruiken.
Het doel van deze observationele klinische studie is om meer te leren over hoe commerciële kratomproducten gezonde volwassenen beïnvloeden die ze regelmatig consumeren. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Wat zijn de acute fysiologische, subjectieve en cognitieve effecten van kratom na zelftoediening door de deelnemer van een enkele orale dosis van het gebruikelijke kratomproduct van de deelnemer in de typische dosis van de deelnemer?
- Wat zijn de fysiologische, subjectieve en cognitieve effecten die verband houden met het stoppen van kratomproducten bij volwassenen die regelmatig gebruiken?
- Wat is de farmacokinetiek van kratomproducten die worden geconsumeerd door volwassenen die regelmatig gebruiken? Op de eerste studiedag: Onder directe observatie zullen de deelnemers zelf een enkele orale dosis van het eigen commerciële kratomproduct van de deelnemer toedienen, dat regelmatig wordt ingenomen, en dit consumeren in een door de deelnemer zelf gekozen typische dosis/portie. Hierna zullen seriële bloedafnames en urineverzamelingen plaatsvinden, samen met het afnemen van gevalideerde vragenlijsten, tests en voortdurende monitoring. Na deze eerste studiedag mogen de deelnemers tijdens het onderzoek geen kratomproducten van de deelnemers meer gebruiken. Op studieavonden/dagen 2-3: deelnemers verblijven in een klinische onderzoekseenheid en worden geobserveerd en geëvalueerd op het kratomontwenningssyndroom.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
22
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Kirsten E Smith, Ph.D.
- Telefoonnummer: 865-418-8177
- E-mail: ksmit398@jh.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Naftali Zeilinger, B.A.
- Telefoonnummer: 410-550-0490
- E-mail: nzeilin1@jh.edu
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21224
- Werving
- Johns Hopkins University
-
Contact:
- Kirsten E Smith, Ph.D.
- Telefoonnummer: 865-418-8177
- E-mail: ksmit398@jh.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Kirsten E Smith, Ph.D.
-
Contact:
- Naftali Zeilinger, B.A.
- Telefoonnummer: (410) 870-9227
- E-mail: nzeilin1@jh.edu
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Gezonde volwassenen van 18 jaar of ouder die kratom gebruiken.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
>18 jaar;
- Gebruikt regelmatig kratom;
- Engelse taalvaardigheid;
- Bereidheid om gevraagde monsters te verstrekken van het kratomproduct dat ze momenteel gebruiken.
Uitsluitingscriteria:
- Huidige fysieke afhankelijkheid of screening van geneesmiddelen in de urine op stoffen die verboden zijn voor gebruik in dit onderzoek;
- Momenteel zwanger of borstvoeding;
- Fysieke, psychiatrische, omgevings- of situationele omstandigheden die volgens het onderzoeksteam het risico of de onnodige belasting vergroten.
Opmerking: aanvullende geblindeerde criteria moeten worden verstrekt na voltooiing van de studie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Acute blootstelling aan kratom
Deelnemers die regelmatig kratom consumeren, zullen zelf een enkele portie van het commerciële kratomproduct van de deelnemer toedienen, onder directe observatie, om acute fysiologische, subjectieve en cognitieve effecten te evalueren en de farmacokinetiek te bepalen.
Dit zal gebeuren tijdens de eerste 24 uur van deelname aan het onderzoek.
Deelnemers zullen directe observatie en beoordeling ondergaan nadat ze zijn gestopt met het gebruik van kratomproducten.
Fysiologische, subjectieve en cognitieve effecten tijdens deze begeleide onthouding zullen worden beoordeeld.
|
Deelnemers die regelmatig commerciële Kratom-producten gebruiken, zullen op de eerste studiedag onder directe observatie oraal een bekende hoeveelheid kratom consumeren; Hierna stoppen de deelnemers met het gebruik van kratom gedurende ongeveer 2 nachten en 2,5 dagen gedurende de duur van het onderzoek.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Piek subjectieve opioïde-ontwenningsscore
Tijdsspanne: Tot 3 dagen
|
Piekscore op de Subjective Opioid Withdrawal Scale (SOWS); die plaatsvindt tussen studiedagen 1-3.
Scorebereik 0-64.
5-puntsschaal van intensiteit: 0=helemaal niet, 1=een beetje, 2=matig, 3=redelijk, 4=extreem.
Een hogere score duidt op een hogere intensiteit.
SOWS wordt toegediend op 8 tijdstippen op studiedagen 1-2 en op 7 tijdstippen op studiedag 3.
|
Tot 3 dagen
|
|
Tijd in minuten totdat een Subjective Opioid Withdrawal (SOWS)-score van meer dan 11 wordt bereikt
Tijdsspanne: tot 3 dagen
|
Tijd, in minuten, totdat ten minste een gematigde score (van 11 of hoger) wordt bereikt op de Subjective Opioid Withdrawal Scale (SOWS).
SOWS wordt toegediend op 8 tijdstippen op studiedagen 1-2 en op 7 tijdstippen op studiedag 3. 5-punts schaal van intensiteit: 0=helemaal niet, 1=een beetje, 2=matig, 3=redelijk een beetje , 4=extreem.
Scorebereik 0-64.
Een hogere score duidt op een hogere intensiteit.
|
tot 3 dagen
|
|
Piekscore en veranderingen in de beoordeling op de vragenlijst over de effecten van geneesmiddelen (primaire subjectieve uitkomst)
Tijdsspanne: Tot 3 dagen
|
Drug Effects Questionnaire (DEQ) visueel-analoge schaal (0-100) beoordeling voor DEQ-item 'je high voelen'.
De DEQ wordt op studiedag 1 op 7 tijdstippen afgenomen en op studiedag 2 en 3 op 6 tijdstippen.
|
Tot 3 dagen
|
|
Piekbeoordeling en verandering in beoordeling op de vragenlijst over de effecten van geneesmiddelen (primaire subjectieve uitkomst)
Tijdsspanne: Tot 3 dagen
|
Drug Effects Questionnaire (DEQ) visueel-analoge schaal (0-100) beoordeling voor DEQ-item 'geneeskunde leuk vinden'.
De DEQ wordt op studiedag 1 op 7 tijdstippen afgenomen en op studiedag 2 en 3 op 6 tijdstippen.
|
Tot 3 dagen
|
|
Veranderingen in de nauwkeurigheid van psychomotorische taken (primaire cognitieve uitkomst)
Tijdsspanne: Tot 3 dagen
|
De 2 minuten durende geautomatiseerde Digit Symbol Substitution Task (DSST)-uitkomst van het totale aantal correcte antwoorden (nauwkeurigheid) binnen het testvenster van 2 minuten.
Dit zal de cognitieve prestaties en beperkingen evalueren.
De DSST wordt op studiedag 1 op 7 tijdstippen afgenomen en op studiedag 2 en 3 op 6 tijdstippen.
|
Tot 3 dagen
|
|
Nadirgrootte van de pupildiameter zoals gemeten in millimeters (mm) (primaire fysiologische uitkomst).
Tijdsspanne: Tot 3 dagen
|
Pupildiameter in mm onder stabiele lichtomstandigheden met behulp van een pupilometer.
De pupilgrootte wordt gemeten op 8 tijdstippen op studiedag 1 en 2 en op 7 tijdstippen op studiedag 3
|
Tot 3 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kirsten E Smith, Ph.D., Johns Hopkins University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 april 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 februari 2028
Studie voltooiing (Geschat)
1 februari 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 oktober 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 oktober 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 oktober 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 januari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 januari 2026
Laatst geverifieerd
1 januari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB00408134
- R00DA055571 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .