卡痛产品效果在普通消费者中的直接观察研究
2026年1月22日 更新者：Johns Hopkins University
观察单次口服卡痛叶后的急性影响以及经常使用的成年人戒断卡痛叶后的影响。
这项观察性临床研究的目的是更多地了解商业卡痛叶产品如何影响经常食用它们的健康成年人。 它旨在回答的主要问题是：
- 参与者以参与者典型剂量自行口服单剂量的常用卡痛叶产品后，卡痛叶的急性生理、主观和认知影响是什么？
- 对于经常使用卡痛叶产品的成年人来说，停用卡痛叶产品会产生哪些生理、主观和认知影响？
- 经常使用的成年人消耗的卡痛叶产品的药代动力学是怎样的？ 在第一个研究日：在直接观察下，参与者将自行服用参与者自己定期服用的商业卡痛叶产品的单次口服剂量，并将按照参与者自己选择的典型剂量/份量食用。 此后，将进行连续抽血和尿液收集，并进行经过验证的问卷、测试和持续监测。 在第一个研究日之后，参与者将不再被允许在研究期间使用任何参与者卡痛叶产品。 在研究第 2-3 天/夜：参与者将居住在临床研究单位，并接受观察和评估卡痛戒断综合征。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
22
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Kirsten E Smith, Ph.D.
- 电话号码：865-418-8177
- 邮箱：ksmit398@jh.edu
研究联系人备份
- 姓名：Naftali Zeilinger, B.A.
- 电话号码：410-550-0490
- 邮箱：nzeilin1@jh.edu
学习地点
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21224
- 招聘中
- Johns Hopkins University
-
接触：
- Kirsten E Smith, Ph.D.
- 电话号码：865-418-8177
- 邮箱：ksmit398@jh.edu
-
首席研究员：
- Kirsten E Smith, Ph.D.
-
接触：
- Naftali Zeilinger, B.A.
- 电话号码：(410) 870-9227
- 邮箱：nzeilin1@jh.edu
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
取样方法
非概率样本
研究人群
使用卡痛叶的 18 岁或以上健康成年人。
描述
纳入标准：
>18 岁；
- 经常使用卡痛叶；
- 英语熟练；
- 愿意提供他们目前正在采集的卡痛叶产品的所需样品。
排除标准：
- 目前的身体依赖性或尿液药物筛查本研究中禁止使用的物质；
- 目前正在怀孕或哺乳；
- 研究团队认为身体、精神、环境或情境状况会增加风险或过度负担。
注意：研究完成后将提供额外的盲法标准。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
急性卡痛暴露
定期食用卡痛叶的参与者将在直接观察下自行口服一份参与者商业卡痛叶产品，以评估急性生理、主观和认知效应并确定药代动力学。
这将在参与研究的前 24 小时内发生。
参与者将在停止使用所有卡痛叶产品后接受直接观察和评估。
将评估监督戒断期间的生理、主观和认知影响。
|
经常使用商业卡痛叶产品的参与者将在第一个研究日在直接观察下口服已知数量的卡痛叶；此后，参与者将在研究期间停止使用卡痛叶约 2.5 天 2 晚。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
主观阿片类药物戒断峰值评分
大体时间：最多 3 天
|
主观阿片类药物戒断量表 (SOWS) 的最高分；发生在学习第 1-3 天之间。
分数范围 0-64。
5 级强度：0=完全没有，1=一点，2=中等，3=相当多，4=非常。
分数越高表示强度越高。
SOWS 将在研究第 1-2 天的 8 个时间点和研究第 3 天的 7 个时间点进行。
|
最多 3 天
|
|
达到主观阿片类药物戒断 (SOWS) 分数超过 11 分所需的时间（以分钟为单位）
大体时间：最多 3 天
|
主观阿片类药物戒断量表 (SOWS) 至少达到中等分数（11 或更高）的时间（以分钟为单位）。
SOWS 将在研究第 1-2 天的 8 个时间点和研究第 3 天的 7 个时间点进行。 5 级强度等级：0 = 完全没有，1 = 一点，2 = 中等，3 = 相当多, 4=极端。
分数范围 0-64。
分数越高表示强度越高。
|
最多 3 天
|
|
药物效应问卷的峰值评级和评级变化（主要主观结果）
大体时间：最多 3 天
|
药物效应问卷 (DEQ) 视觉模拟量表 (0-100) 对 DEQ 项目“感觉亢奋”进行评级。
DEQ 将在研究第 1 天的 7 个时间点以及研究第 2 天和第 3 天的 6 个时间点进行。
|
最多 3 天
|
|
药物效应问卷的峰值评级和评级变化（主要主观结果）
大体时间：最多 3 天
|
药物效应问卷 (DEQ) 视觉模拟量表 (0-100) 对 DEQ 项目“药物喜好”进行评级。
DEQ 将在研究第 1 天的 7 个时间点以及研究第 2 和第 3 天的 6 个时间点进行。
|
最多 3 天
|
|
精神运动任务准确性的变化（主要认知结果）
大体时间：最多 3 天
|
2 分钟测试窗口内正确回答总数（准确性）的 2 分钟计算机化数字符号替换任务 (DSST) 结果。
这将评估认知表现和障碍。
DSST 将在研究第 1 天的 7 个时间点进行，在研究第 2 天和第 3 天的 6 个时间点进行。
|
最多 3 天
|
|
瞳孔直径最低尺寸，以毫米 (mm) 为单位（主要生理结果）。
大体时间：最多 3 天
|
使用瞳孔计在稳定光照条件下的瞳孔直径（以毫米为单位）。
将在研究第 1 天和第 2 天的 8 个时间点以及研究第 3 天的 7 个时间点测量瞳孔大小
|
最多 3 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Kirsten E Smith, Ph.D.、Johns Hopkins University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年4月1日
初级完成 (估计的)
2028年2月1日
研究完成 (估计的)
2028年2月1日
研究注册日期
首次提交
2023年10月12日
首先提交符合 QC 标准的
2023年10月18日
首次发布 (实际的)
2023年10月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年1月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月22日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.