Исследование прямого наблюдения за воздействием продукта Кратома на обычных потребителей
22 января 2026 г. обновлено: Johns Hopkins University
Наблюдение острых эффектов после однократного перорального приема кратома и эффектов после прекращения употребления кратома среди взрослых, регулярно употребляющих кратом.
Цель этого наблюдательного клинического исследования — узнать больше о том, как коммерческие продукты из кратома влияют на здоровых взрослых, которые регулярно их потребляют. Основные вопросы, на которые он призван ответить:
- Каковы острые физиологические, субъективные и когнитивные эффекты кратома после самостоятельного приема участником однократной пероральной дозы обычного продукта кратома в типичной для участников дозе?
- Каковы физиологические, субъективные и когнитивные эффекты, связанные с прекращением употребления кратома взрослыми, которые регулярно его употребляют?
- Какова фармакокинетика продуктов кратома, потребляемых регулярно взрослыми? В первый день исследования: под непосредственным наблюдением участники самостоятельно введут одну пероральную дозу собственного коммерческого продукта кратома, который участники принимают регулярно, и будут потреблять его в стандартной дозе/порции, выбранной участниками самостоятельно. После этого будут проводиться серийные заборы крови и мочи, а также будут проводиться валидированные анкеты, тесты и постоянный мониторинг. После первого дня исследования участникам больше не будет разрешено использовать какой-либо продукт кратома во время исследования. В ночи/дни 2-3 исследования: участники будут проживать в отделении клинических исследований, за ними будут наблюдать и оценивать синдром отмены кратома.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
22
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Kirsten E Smith, Ph.D.
- Номер телефона: 865-418-8177
- Электронная почта: ksmit398@jh.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Naftali Zeilinger, B.A.
- Номер телефона: 410-550-0490
- Электронная почта: nzeilin1@jh.edu
Места учебы
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21224
- Рекрутинг
- Johns Hopkins University
-
Контакт:
- Kirsten E Smith, Ph.D.
- Номер телефона: 865-418-8177
- Электронная почта: ksmit398@jh.edu
-
Главный следователь:
- Kirsten E Smith, Ph.D.
-
Контакт:
- Naftali Zeilinger, B.A.
- Номер телефона: (410) 870-9227
- Электронная почта: nzeilin1@jh.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Здоровые взрослые в возрасте 18 лет и старше, употребляющие кратом.
Описание
Критерии включения:
>18 лет;
- Регулярно употребляет кратом;
- Знание английского языка;
- Готовность предоставить запрошенные образцы кратома, который они принимают в настоящее время.
Критерий исключения:
- Текущая физическая зависимость или проверка мочи на вещества, запрещенные к использованию в этом исследовании;
- Беременность или кормление грудью в настоящее время;
- Физическое, психиатрическое, экологическое или ситуационное состояние, которое, по мнению исследовательской группы, увеличивает риск или неоправданное бремя.
Примечание: дополнительные слепые критерии будут предоставлены после завершения исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Острое воздействие кратома
Участники, которые регулярно потребляют кратом, будут самостоятельно вводить одну порцию коммерческого продукта кратома под непосредственным наблюдением, чтобы оценить острые физиологические, субъективные и когнитивные эффекты и определить фармакокинетику.
Это произойдет в течение первых 24 часов участия в исследовании.
Участники пройдут прямое наблюдение и оценку после прекращения использования продуктов кратома.
Во время контролируемой отмены будут оцениваться физиологические, субъективные и когнитивные эффекты.
|
Участники, которые регулярно используют коммерческие продукты кратома, будут перорально употреблять известное количество кратома под непосредственным наблюдением в первый день исследования; после этого участники прекратят употребление кратома примерно на 2 ночи и 2,5 дня на время исследования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пиковый субъективный показатель отмены опиоидов
Временное ограничение: До 3 дней
|
Пиковый балл по шкале субъективной отмены опиоидов (SOWS); это происходит между 1-3 днями исследования.
Диапазон очков 0-64.
5-балльная шкала интенсивности: 0=совсем нет, 1=немного, 2=умеренно, 3=совсем немного, 4=чрезвычайно.
Более высокий балл указывает на более высокую интенсивность.
SOWS будет проводиться в 8 временных точках в дни исследования 1-2 и в 7 временных точках в 3-й день исследования.
|
До 3 дней
|
|
Время в минутах до достижения показателя субъективной отмены опиоидов (SOWS) более 11.
Временное ограничение: до 3 дней
|
Время в минутах до достижения хотя бы умеренного балла (11 или выше) по шкале субъективной отмены опиоидов (SOWS).
SOWS будет проводиться в 8 временных точках в дни исследования 1–2 и в 7 временных точках в третий день исследования. 5-балльная шкала интенсивности: 0 = совсем нет, 1 = немного, 2 = умеренно, 3 = совсем немного. , 4 = чрезвычайно.
Диапазон очков 0-64.
Более высокий балл указывает на более высокую интенсивность.
|
до 3 дней
|
|
Пиковый рейтинг и изменения рейтинга по опроснику по воздействию лекарств (основной субъективный результат)
Временное ограничение: До 3 дней
|
Оценка по визуально-аналоговой шкале опросника по воздействию лекарств (DEQ) (0–100) для пункта DEQ «чувство приподнятого настроения».
DEQ будет проводиться 7 раз в первый день исследования и 6 раз в дни 2 и 3 исследования.
|
До 3 дней
|
|
Пиковый рейтинг и изменение рейтинга по опроснику по воздействию лекарств (основной субъективный результат)
Временное ограничение: До 3 дней
|
Визуально-аналоговая шкала опросника по воздействию наркотиков (DEQ) (0–100) для оценки пункта DEQ «пристрастие к наркотикам».
DEQ будет проводиться 7 раз в первый день исследования и 6 раз в дни 2 и 3 исследования.
|
До 3 дней
|
|
Изменения точности выполнения психомоторной задачи (первичный когнитивный результат)
Временное ограничение: До 3 дней
|
Результат 2-минутной компьютеризированной задачи по замене символов (DSST) общего количества правильных ответов (точность) в течение 2-минутного тестового окна.
Это позволит оценить когнитивные функции и нарушения.
DSST будет проводиться 7 раз в первый день исследования и 6 раз в дни исследования 2 и 3.
|
До 3 дней
|
|
Надир диаметра зрачка, измеренный в миллиметрах (мм) (первичный физиологический результат).
Временное ограничение: До 3 дней
|
Диаметр зрачка в мм при стабильном освещении с использованием пупилометра.
Размер зрачка будет измеряться в 8 точках в дни исследования 1 и 2 и в 7 точках в день исследования 3.
|
До 3 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Kirsten E Smith, Ph.D., Johns Hopkins University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 февраля 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 февраля 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 октября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 октября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 октября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 января 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00408134
- R00DA055571 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .