Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Direkt observationsstudie av Kratom-produkteffekter bland vanliga konsumenter

22 januari 2026 uppdaterad av: Johns Hopkins University

Att observera de akuta effekterna efter en enstaka oral dos av Kratom och effekter efter att Kratom upphört hos vuxna som använder regelbundet.

Målet med denna observationella kliniska studie är att lära sig mer om hur kommersiella kratomprodukter påverkar friska vuxna som konsumerar dem regelbundet. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:

  1. Vilka är de akuta fysiologiska, subjektiva och kognitiva effekterna av kratom efter att deltagarna administrerat en enkel oral dos av deltagarnas vanliga kratomprodukt vid deltagarnas typiska dos?
  2. Vilka är de fysiologiska, subjektiva och kognitiva effekterna förknippade med utsättning av kratom-produkt bland vuxna som använder regelbundet?
  3. Vad är farmakokinetiken för kratomprodukter som konsumeras av vuxna som använder regelbundet? På den första studiedagen: Under direkt observation kommer deltagarna att själv administrera en enda oral dos av deltagarnas egna kommersiella kratomprodukt som tas regelbundet och kommer att konsumera den vid deltagarnas självvalda typiska dos/servering. Efter detta kommer serieblodtagningar och urininsamling att ske tillsammans med administrering av validerade frågeformulär, tester och kontinuerlig övervakning. Efter denna första studiedag kommer deltagarna inte längre att tillåtas använda någon av deltagarnas kratom-produkt under studien. På studienätter/dagar 2-3: deltagarna bor på en klinisk forskningsenhet och observeras och utvärderas för kratomabstinenssyndrom.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

22

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Kirsten E Smith, Ph.D.
  • Telefonnummer: 865-418-8177
  • E-post: ksmit398@jh.edu

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Naftali Zeilinger, B.A.
  • Telefonnummer: 410-550-0490
  • E-post: nzeilin1@jh.edu

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21224
        • Rekrytering
        • Johns Hopkins University
        • Kontakt:
          • Kirsten E Smith, Ph.D.
          • Telefonnummer: 865-418-8177
          • E-post: ksmit398@jh.edu
        • Huvudutredare:
          • Kirsten E Smith, Ph.D.
        • Kontakt:
          • Naftali Zeilinger, B.A.
          • Telefonnummer: (410) 870-9227
          • E-post: nzeilin1@jh.edu

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Friska vuxna 18 år eller äldre som använder kratom.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

>18 år;

  • Använder regelbundet kratom;
  • Engelska språkkunskaper;
  • Villighet att tillhandahålla begärda prover av den kratom-produkt de för närvarande tar.

Exklusions kriterier:

  • Aktuellt fysiskt beroende eller urinläkemedel screening för substanser som är förbjudna för användning i denna studie;
  • För närvarande gravid eller ammar;
  • Fysiskt, psykiatriskt, miljömässigt eller situationellt tillstånd som av studiegruppen anses öka risken eller onödig börda.

Obs: ytterligare blindade kriterier ska tillhandahållas efter avslutad studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Akut kratomexponering
Deltagare som regelbundet konsumerar kratom kommer oralt att administrera en enda portion av deltagarnas kommersiella kratomprodukt under direkt observation för att utvärdera akuta fysiologiska, subjektiva och kognitiva effekter och bestämma farmakokinetiken. Detta kommer att ske under de första 24 timmarna av studiedeltagandet. Deltagarna kommer att genomgå direkt observation och bedömning efter att all användning av kratom-produkter har upphört. Fysiologiska, subjektiva och kognitiva effekter under denna övervakade abstinens kommer att bedömas.
Beteende: Effekter av akut kratomexponering
Deltagare som regelbundet använder kommersiella Kratom-produkter kommer oralt att konsumera en känd mängd kratom under direkt observation på första studiedagen; Efter detta kommer deltagarna att sluta använda kratom i cirka 2 nätter och 2,5 dagar under hela studien.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Topppoäng för subjektiv opioidabstinens
Tidsram: Upp till 3 dagar
Topppoäng på den subjektiva opioidavtagsskalan (SOWS); som sker mellan studiedag 1-3. Poängintervall 0-64. 5-gradig intensitetsskala: 0=inte alls, 1=lite, 2=måttligt, 3=ganska lite, 4=extremt. Högre poäng indikerar högre intensitet. SOWS kommer att administreras vid 8 tidpunkter på studiedag 1-2 och 7 tidpunkter på studiedag 3.
Upp till 3 dagar
Tid i minuter tills ett subjektivt opioiduttag (SOWS) poäng på mer än 11 ​​uppnås
Tidsram: upp till 3 dagar
Tid, i minuter, tills åtminstone en måttlig poäng (av 11 eller högre) uppnås på Subjective Opioid Abstinensskala (SOWS). SUGGAR kommer att administreras vid 8 tidpunkter på studiedag 1-2 och 7 tidpunkter på studiedag 3. 5-gradig intensitetsskala: 0=inte alls, 1=lite, 2=måttligt, 3=ganska lite , 4=extremt. Poängintervall 0-64. Högre poäng indikerar högre intensitet.
upp till 3 dagar
Toppbetyg och ändringar i betyg på Drug Effects Questionnaire (primärt subjektivt resultat)
Tidsram: Upp till 3 dagar
Drug Effects Questionnaire (DEQ) visuell analog skala (0-100) betyg för DEQ-objektet "känsla hög." DEQ kommer att administreras vid 7 tidpunkter på studiedag 1 och vid 6 gånger på studiedagar 2 och 3.
Upp till 3 dagar
Toppbetyg och förändring i betyg på Drug Effects Questionnaire (primärt subjektivt resultat)
Tidsram: Upp till 3 dagar
Drug Effects Questionnaire (DEQ) visuell analog skala (0-100) betyg för DEQ-objektet "droggillar". DEQ kommer att administreras vid 7 tidpunkter på studiedag 1 och vid 6 tidpunkter på studiedagar 2 och 3.
Upp till 3 dagar
Förändringar i noggrannhet på psykomotorisk uppgift (primärt kognitivt resultat)
Tidsram: Upp till 3 dagar
Det 2-minuters datoriserade DSST-resultatet (Digit Symbol Substitution Task) av totalt antal korrekta svar (noggrannhet) inom 2-minuters testfönstret. Detta kommer att utvärdera kognitiv prestation och funktionsnedsättning. DSST kommer att administreras vid 7 tidpunkter på studiedag 1 och vid 6 tidpunkter på studiedag 2 och 3.
Upp till 3 dagar
Pupilldiameter nadirstorlek mätt i millimeter (mm) (primärt fysiologiskt utfall).
Tidsram: Upp till 3 dagar
Pupilldiameter i mm under stabila ljusförhållanden med hjälp av en pupilometer. Elevstorlek kommer att mätas vid 8 tidpunkter på studiedag 1 och 2 och vid 7 tidpunkter på studiedag 3
Upp till 3 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Johns Hopkins University

Samarbetspartners

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
University of Florida

Utredare

  • Huvudutredare: Kirsten E Smith, Ph.D., Johns Hopkins University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 februari 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 februari 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 oktober 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 oktober 2023

Första postat (Faktisk)

19 oktober 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 januari 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB00408134
  • R00DA055571 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera