Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Direkte observasjonsstudie av Kratom-produkteffekter blant vanlige forbrukere

22. januar 2026 oppdatert av: Johns Hopkins University

Observere de akutte effektene etter en enkelt oral dose av Kratom og effekter etter seponering av Kratom blant voksne som bruker regelmessig.

Målet med denne observasjons kliniske studien er å lære mer om hvordan kommersielle kratom-produkter påvirker friske voksne som bruker dem regelmessig. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  1. Hva er de akutte fysiologiske, subjektive og kognitive effektene av kratom etter deltakerens selvadministrering av en enkelt oral dose av deltakernes vanlige kratomprodukt ved deltakerens typiske dose?
  2. Hva er de fysiologiske, subjektive og kognitive effektene forbundet med seponering av kratom-produkt blant voksne som bruker regelmessig?
  3. Hva er farmakokinetikken til kratom-produkter som konsumeres av voksne som bruker regelmessig? På den første studiedagen: Under direkte observasjon vil deltakerne selv administrere en enkelt oral dose av deltakernes eget kommersielle kratomprodukt som tas regelmessig og vil konsumere det ved deltakernes selvvalgte typiske dose/servering. Etter dette vil serieblodprøver og urininnsamling skje sammen med administrering av validerte spørreskjemaer, tester og kontinuerlig overvåking. Etter denne første studiedagen vil deltakerne ikke lenger ha tillatelse til å bruke noen av deltakernes kratom-produkt under studien. På studiekvelder/dager 2-3: deltakerne vil oppholde seg i en klinisk forskningsenhet og bli observert og evaluert for kratomabstinenssyndrom.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

22

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Kirsten E Smith, Ph.D.
  • Telefonnummer: 865-418-8177
  • E-post: ksmit398@jh.edu

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Naftali Zeilinger, B.A.
  • Telefonnummer: 410-550-0490
  • E-post: nzeilin1@jh.edu

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21224
        • Rekruttering
        • Johns Hopkins University
        • Ta kontakt med:
          • Kirsten E Smith, Ph.D.
          • Telefonnummer: 865-418-8177
          • E-post: ksmit398@jh.edu
        • Hovedetterforsker:
          • Kirsten E Smith, Ph.D.
        • Ta kontakt med:
          • Naftali Zeilinger, B.A.
          • Telefonnummer: (410) 870-9227
          • E-post: nzeilin1@jh.edu

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Friske voksne på 18 år eller eldre som bruker kratom.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

>18 år;

  • Bruker jevnlig kratom;
  • engelskkunnskaper;
  • Vilje til å gi forespurte prøver av kratom-produktet de for øyeblikket tar.

Ekskluderingskriterier:

  • Gjeldende fysisk avhengighet eller urinmedisinscreening for stoffer som er forbudt for bruk i denne studien;
  • For tiden gravid eller ammer;
  • Fysisk, psykiatrisk, miljømessig eller situasjonsbetinget tilstand anses av studieteamet å øke risikoen eller unødig belastning.

Merk: Ytterligere blindede kriterier skal gis når studien er fullført.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Akutt kratomeksponering
Deltakere som regelmessig bruker kratom vil oralt selvadministrere en enkelt porsjon av deltakernes kommersielle kratom-produkt under direkte observasjon for å evaluere akutte fysiologiske, subjektive og kognitive effekter og bestemme farmakokinetikk. Dette vil skje i løpet av de første 24 timene av studiedeltakelsen. Deltakerne vil gjennomgå direkte observasjon og vurdering etter opphør av all bruk av kratom-produkter. Fysiologiske, subjektive og kognitive effekter under denne overvåkede abstinensen vil bli vurdert.
Atferdsmessig: Effekter fra akutt kratomeksponering
Deltakere som regelmessig bruker kommersielle Kratom-produkter vil oralt innta en kjent mengde kratom under direkte observasjon på første studiedag; etter dette vil deltakerne slutte å bruke kratom i ca. 2 netter og 2,5 dager i løpet av studien.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal subjektiv opioidabstinensscore
Tidsramme: Opptil 3 dager
Toppscore på Subjective Opioid Withdrawal Scale (SOWS); som skjer mellom studiedag 1-3. Poengområde 0-64. 5-punkts intensitetsskala: 0=ikke i det hele tatt, 1=litt, 2=moderat, 3=ganske mye, 4=ekstremt. Høyere poengsum indikerer høyere intensitet. SOWS vil bli administrert på 8 tidspunkt på studiedag 1-2 og 7 tidspunkt på studiedag 3.
Opptil 3 dager
Tid i minutter til en subjektiv opioiduttaksscore (SOWS) på mer enn 11 er nådd
Tidsramme: opptil 3 dager
Tid, i minutter, til minst en moderat poengsum (på 11 eller høyere) er nådd på Subjective Opioid Withdrawal Scale (SOWS). SOWS vil bli administrert på 8 tidspunkter på studiedag 1-2 og 7 tidspunkt på studiedag 3. 5-punkts intensitetsskala: 0=ikke i det hele tatt, 1=litt, 2=moderat, 3=ganske mye , 4=ekstremt. Poengområde 0-64. Høyere poengsum indikerer høyere intensitet.
opptil 3 dager
Toppvurdering og endringer i vurdering på Drug Effects Questionnaire (primært subjektivt utfall)
Tidsramme: Opptil 3 dager
Drug Effects Questionnaire (DEQ) visuell analog skala (0-100) vurdering for DEQ-elementet "føler seg høyt." DEQ vil bli administrert ved 7 tidspunkter på studiedag 1 og ved 6 tidspunkter på studiedager 2 og 3.
Opptil 3 dager
Toppvurdering og endring i vurdering på spørreskjemaet om narkotikaeffekter (primært subjektivt utfall)
Tidsramme: Opptil 3 dager
Drug Effects Questionnaire (DEQ) visuell analog skala (0-100) vurdering for DEQ-elementet "medikamentliker". DEQ vil bli administrert ved 7 tidspunkter på studiedag 1 og ved 6 tidspunkter på studiedager 2 og 3.
Opptil 3 dager
Endringer i nøyaktighet på psykomotorisk oppgave (primært kognitivt utfall)
Tidsramme: Opptil 3 dager
2-minutters datastyrt Digit Symbol Substitution Task (DSST)-resultatet av totalt antall korrekte svar (nøyaktighet) innenfor det 2-minutters testvinduet. Dette vil evaluere kognitiv ytelse og svekkelse. DSST vil bli administrert ved 7 tidspunkter på studiedag 1 og ved 6 tidspunkter på studiedager 2 og 3.
Opptil 3 dager
Pupilldiameter nadirstørrelse målt i millimeter (mm) (primært fysiologisk utfall).
Tidsramme: Opptil 3 dager
Pupilldiameter i mm under stabile lysforhold ved bruk av pupilometer. Elevstørrelse vil bli målt ved 8 tidspunkter på studiedag 1 og 2 og ved 7 tidspunkter på studiedag 3
Opptil 3 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Johns Hopkins University

Samarbeidspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
University of Florida

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kirsten E Smith, Ph.D., Johns Hopkins University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. februar 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. februar 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

19. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB00408134
  • R00DA055571 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere