Badanie bezpośredniej obserwacji działania produktu Kratom wśród zwykłych konsumentów
3 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University
Obserwacja ostrych skutków po pojedynczej doustnej dawce Kratomu i skutków po zaprzestaniu stosowania Kratomu wśród dorosłych regularnie stosujących.
Celem tego obserwacyjnego badania klinicznego jest lepsze poznanie wpływu komercyjnych produktów kratomowych na zdrowe osoby dorosłe, które je regularnie spożywają. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- Jakie są ostre fizjologiczne, subiektywne i poznawcze skutki kratomu po samodzielnym podaniu przez uczestnika pojedynczej doustnej dawki zwykłego produktu kratomu w typowej dawce uczestnika?
- Jakie są skutki fizjologiczne, subiektywne i poznawcze związane z zaprzestaniem stosowania produktu kratom u osób regularnie stosujących?
- Jaka jest farmakokinetyka produktów kratomowych spożywanych regularnie przez osoby dorosłe? Pierwszego dnia badania: Pod bezpośrednią obserwacją uczestnicy sami podają pojedynczą doustną dawkę własnego, dostępnego na rynku produktu kratom, który są regularnie przyjmowani i będą go spożywać w wybranej przez uczestników typowej dawce/porcji. Następnie nastąpi seryjne pobieranie krwi i moczu, podawanie zatwierdzonych kwestionariuszy, testów i ciągłe monitorowanie. Po pierwszym dniu badania uczestnicy nie będą już mogli używać żadnego z produktów kratom uczestniczących w badaniu. W noce/dni badania 2-3: uczestnicy będą przebywać w jednostce badań klinicznych i będą obserwowani i oceniani pod kątem zespołu odstawienia kratomu.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
22
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Kirsten E Smith, Ph.D.
- Numer telefonu: 410-550-0490
- E-mail: ksmit398@jh.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Jeff D Feldman, B.A.
- Numer telefonu: 410-550-0490
- E-mail: jfeldm26@jh.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21224
- Rekrutacyjny
- Johns Hopkins University
-
Kontakt:
- Kirsten E Smith, Ph.D.
- Numer telefonu: 865-418-8177
- E-mail: ksmit398@jh.edu
-
Kontakt:
- Jeffrey D Feldman, B.A.
- Numer telefonu: (410) 870-9227
- E-mail: jfeldm26@jh.edu
-
Główny śledczy:
- Kirsten E Smith, Ph.D.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Zdrowi dorośli w wieku 18 lat lub starsi stosujący kratom.
Opis
Kryteria przyjęcia:
> 18 lat;
- Regularnie używa kratomu;
- Biegła znajomość języka angielskiego;
- Chęć dostarczenia żądanych próbek produktu kratom, który aktualnie pobierają.
Kryteria wyłączenia:
- aktualne uzależnienie fizyczne lub badanie moczu na obecność substancji zabronionych w tym badaniu;
- Obecnie w ciąży lub karmiąca piersią;
- Stan fizyczny, psychiczny, środowiskowy lub sytuacyjny uznany przez zespół badawczy za zwiększający ryzyko lub nadmierne obciążenie.
Uwaga: po zakończeniu badania należy podać dodatkowe zaślepione kryteria.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Ostra ekspozycja na kratom
Uczestnicy, którzy regularnie spożywają kratom, sami podają doustnie pojedynczą porcję komercyjnego produktu kratom pod bezpośrednią obserwacją w celu oceny ostrych skutków fizjologicznych, subiektywnych i poznawczych oraz określenia farmakokinetyki.
Nastąpi to w ciągu pierwszych 24 godzin uczestnictwa w badaniu.
Uczestnicy zostaną poddani bezpośredniej obserwacji i ocenie po zaprzestaniu stosowania produktów kratom.
Ocenie zostaną poddane skutki fizjologiczne, subiektywne i poznawcze podczas nadzorowanego odstawienia.
|
Uczestnicy, którzy regularnie używają dostępnych na rynku produktów Kratom, będą spożywać doustnie znaną ilość kratomu pod bezpośrednią obserwacją pierwszego dnia badania; następnie uczestnicy zaprzestaną stosowania kratomu na około 2 noce i 2,5 dnia na czas trwania badania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szczytowy subiektywny wynik odstawienia opioidów
Ramy czasowe: Do 3 dni
|
Maksymalny wynik w Subiektywnej Skali Odstawienia Opioidów (SOWS); które ma miejsce pomiędzy dniami badania 1-3.
Zakres punktacji 0-64.
5-punktowa skala intensywności: 0 = wcale, 1 = trochę, 2 = umiarkowanie, 3 = całkiem sporo, 4 = bardzo.
Wyższy wynik oznacza wyższą intensywność.
SOWS będzie podawany w 8 punktach czasowych w 1.-2. dniu badania i 7 punktach czasowych w 3. dniu badania.
|
Do 3 dni
|
|
Czas w minutach do osiągnięcia wyniku subiektywnego odstawienia opioidów (SOWS) powyżej 11
Ramy czasowe: do 3 dni
|
Czas w minutach do osiągnięcia co najmniej umiarkowanego wyniku (11 lub więcej) w Subiektywnej Skali Odstawienia Opioidów (SOWS).
SOWS będzie podawany w 8 punktach czasowych w 1-2. dniu badania i 7 punktach czasowych w 3. dniu badania. 5-punktowa skala intensywności: 0 = wcale, 1 = trochę, 2 = umiarkowanie, 3 = całkiem sporo , 4=bardzo.
Zakres punktacji 0-64.
Wyższy wynik oznacza wyższą intensywność.
|
do 3 dni
|
|
Szczytowa ocena i zmiany w ocenie w Kwestionariuszu Działania Leku (główny subiektywny wynik)
Ramy czasowe: Do 3 dni
|
Ocena w wizualnej skali analogowej (0-100) w kwestionariuszu skutków narkotyków (DEQ) dla pozycji DEQ „uczucie haju”.
DEQ będzie podawane w 7 punktach czasowych w 1. dniu badania i 6 razy w 2. i 3. dniu badania.
|
Do 3 dni
|
|
Ocena maksymalna i zmiana oceny w Kwestionariuszu Działania Leku (główny wynik subiektywny)
Ramy czasowe: Do 3 dni
|
Ocena w wizualnej skali analogowej (0-100) w kwestionariuszu skutków narkotyków (DEQ) dla pozycji DEQ „upodobanie do narkotyków”.
DEQ będzie podawane w 7 punktach czasowych w 1. dniu badania i 6 razy w 2. i 3. dniu badania.
|
Do 3 dni
|
|
Zmiany w dokładności zadania psychomotorycznego (główny wynik poznawczy)
Ramy czasowe: Do 3 dni
|
Dwuminutowy skomputeryzowany wynik zadania zastępowania symboli cyfr (DSST) obejmujący całkowitą liczbę poprawnych odpowiedzi (dokładność) w 2-minutowym oknie testowym.
Pozwoli to ocenić wydajność poznawczą i upośledzenie.
DSST będzie podawane w 7 punktach czasowych pierwszego dnia badania i w 6 punktach czasowych drugiego i trzeciego dnia badania.
|
Do 3 dni
|
|
Nadir średnicy źrenicy mierzony w milimetrach (mm) (główny wynik fizjologiczny).
Ramy czasowe: Do 3 dni
|
Średnica źrenicy w mm w stabilnych warunkach oświetleniowych, przy użyciu pupilometru.
Wielkość źrenic będzie mierzona w 8 punktach czasowych w 1. i 2. dniu badania oraz w 7 punktach czasowych w 3. dniu badania
|
Do 3 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Kirsten E Smith, Ph.D., Johns Hopkins University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 lutego 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 lutego 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 października 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 października 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 października 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00408134
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .