일반 소비자를 대상으로 크라톰 제품 효과에 대한 직접 관찰 연구
2024년 4월 3일 업데이트: Johns Hopkins University
정기적으로 사용하는 성인에서 Kratom의 단일 경구 투여에 따른 급성 효과와 Kratom 중단에 따른 효과를 관찰합니다.
이 관찰 임상 연구의 목표는 상업용 크라톰 제품이 해당 제품을 정기적으로 섭취하는 건강한 성인에게 어떤 영향을 미치는지 자세히 알아보는 것입니다. 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 참가자의 일반적인 용량에서 참가자의 일반적인 크라톰 제품을 단일 경구 투여한 참가자가 자가 투여한 후 크라톰의 급성 생리적, 주관적, 인지적 효과는 무엇입니까?
- 정기적으로 사용하는 성인에게 크라톰 제품 중단과 관련된 생리적, 주관적, 인지적 영향은 무엇입니까?
- 정기적으로 사용하는 성인이 섭취하는 크라톰 제품의 약동학은 무엇입니까? 첫 번째 연구일: 직접 관찰 하에 참가자는 정기적으로 복용하는 상업용 크라톰 제품을 1회 경구 투여하고 참가자가 선택한 일반적인 복용량/1회 제공량으로 섭취합니다. 그 후, 검증된 설문지, 테스트 및 지속적인 모니터링을 실시하면서 일련의 혈액 채취 및 소변 수집이 이루어집니다. 첫 번째 연구일 이후 참가자는 연구 중에 참가자 크라톰 제품을 더 이상 사용할 수 없습니다. 연구 밤/2-3일: 참가자는 임상 연구 단위에 거주하며 크라톰 금단 증후군을 관찰하고 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
22
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Kirsten E Smith, Ph.D.
- 전화번호: 410-550-0490
- 이메일: ksmit398@jh.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Jeff D Feldman, B.A.
- 전화번호: 410-550-0490
- 이메일: jfeldm26@jh.edu
연구 장소
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-
Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21224
- 모병
- Johns Hopkins University
-
연락하다:
- Kirsten E Smith, Ph.D.
- 전화번호: 865-418-8177
- 이메일: ksmit398@jh.edu
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연락하다:
- Jeffrey D Feldman, B.A.
- 전화번호: (410) 870-9227
- 이메일: jfeldm26@jh.edu
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수석 연구원:
- Kirsten E Smith, Ph.D.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
크라톰을 사용하는 18세 이상의 건강한 성인
설명
포함 기준:
>18세;
- 정기적으로 크라톰을 사용합니다.
- 영어 능숙자
- 현재 복용하고 있는 크라톰 제품의 요청된 샘플을 제공하려는 의지.
제외 기준:
- 본 연구에서 사용이 금지된 물질에 대한 현재 신체적 의존성 또는 소변 약물 검사;
- 현재 임신 중이거나 수유 중입니다.
- 위험이나 과도한 부담을 증가시키는 것으로 연구팀이 고려한 신체적, 정신적, 환경적 또는 상황적 조건.
참고: 연구가 완료되면 추가 맹검 기준이 제공됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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급성 크라톰 노출
크라톰을 정기적으로 섭취하는 참가자는 급성 생리학적, 주관적, 인지적 효과를 평가하고 약동학을 결정하기 위해 직접 관찰 하에 참가자의 상용 크라톰 제품 1회분을 경구로 자가 투여하게 됩니다.
이는 연구 참여 후 처음 24시간 동안 발생합니다.
참가자는 모든 크라톰 제품 사용을 중단한 후 직접 관찰 및 평가를 받게 됩니다.
이 감독된 금단 기간 동안의 생리적, 주관적, 인지적 영향이 평가됩니다.
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상용 Kratom 제품을 정기적으로 사용하는 참가자는 첫 번째 연구일에 직접적인 관찰 하에 알려진 양의 kratom을 경구로 섭취합니다. 이후 참가자는 연구 기간 동안 약 2박 2.5일 동안 크라톰 사용을 중단합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최고 주관적 오피오이드 금단 점수
기간: 최대 3일
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주관적 오피오이드 금단 척도(SOWS)의 최고 점수; 이는 연구일 1~3일 사이에 발생합니다.
점수 범위는 0-64입니다.
강도의 5점 척도: 0=전혀 그렇지 않음, 1=약간, 2=보통, 3=약간, 4=매우 좋음.
점수가 높을수록 강도가 높다는 것을 의미합니다.
SOWS는 연구 1~2일의 8개 시점과 연구 3일의 7개 시점에 시행됩니다.
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최대 3일
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주관적 오피오이드 금단(SOWS) 점수가 11점을 초과할 때까지의 시간(분)
기간: 최대 3일
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주관적 아편유사제 금단 척도(SOWS)에서 최소 중간 점수(11점 이상)에 도달할 때까지의 시간(분)입니다.
SOWS는 연구 1~2일의 8개 시점과 연구 3일의 7개 시점에 투여됩니다. 강도의 5점 척도: 0=전혀 없음, 1=약간, 2=보통, 3=매우 약간 , 4=매우 그렇다.
점수 범위는 0-64입니다.
점수가 높을수록 강도가 높다는 것을 의미합니다.
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최대 3일
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약물 효과 설문지의 최고 등급 및 등급 변화(1차 주관적 결과)
기간: 최대 3일
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DEQ 항목 "기분이 좋아짐"에 대한 DEQ(약물 효과 설문지) 시각적 아날로그 척도(0-100) 등급.
DEQ는 연구 1일차에 7개 시점에, 연구 2일차와 3일차에 6개 시점에 투여됩니다.
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최대 3일
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약물 효과 설문지의 최고 등급 및 등급 변화(1차 주관적 결과)
기간: 최대 3일
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DEQ 항목 "약물 선호도"에 대한 DEQ(약물 효과 설문지) 시각적 아날로그 척도(0-100) 등급.
DEQ는 연구 1일차에 7회 시점, 연구 2일차와 3일차에 6회 시점에 투여됩니다.
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최대 3일
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정신운동 과제의 정확성 변화(일차 인지 결과)
기간: 최대 3일
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2분 테스트 창 내 총 정답 수(정확도)에 대한 2분 컴퓨터 DSST(숫자 기호 대체 작업) 결과입니다.
이를 통해 인지 성능과 손상을 평가합니다.
DSST는 연구 1일차에 7회 시점, 연구 2일차와 3일차에 6회 시점에 실시됩니다.
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최대 3일
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밀리미터(mm) 단위로 측정한 동공 직경 최저 크기(1차 생리학적 결과).
기간: 최대 3일
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동공계를 사용하여 안정된 조명 조건에서 동공 직경(mm).
학생 규모는 연구 1일차와 2일차의 8개 시점과 연구 3일차의 7개 시점에서 측정됩니다.
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최대 3일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Kirsten E Smith, Ph.D., Johns Hopkins University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 4월 1일
기본 완료 (추정된)
2028년 2월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 10월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 10월 18일
처음 게시됨 (실제)
2023년 10월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 3일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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