Estudio de observación directa de los efectos del producto Kratom entre consumidores habituales
22 de enero de 2026 actualizado por: Johns Hopkins University
Observación de los efectos agudos después de una dosis oral única de Kratom y los efectos después de suspender el Kratom entre adultos que lo consumen regularmente.
El objetivo de este estudio clínico observacional es aprender más sobre cómo los productos comerciales de kratom afectan a los adultos sanos que los consumen con regularidad. Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Cuáles son los efectos fisiológicos, subjetivos y cognitivos agudos del kratom después de la autoadministración del participante de una dosis oral única del producto de kratom habitual del participante en la dosis típica del participante?
- ¿Cuáles son los efectos fisiológicos, subjetivos y cognitivos asociados con la interrupción del producto de kratom entre los adultos que lo consumen regularmente?
- ¿Cuáles son la farmacocinética de los productos de kratom consumidos por adultos que lo consumen regularmente? El primer día del estudio: bajo observación directa, los participantes se autoadministrarán una dosis oral única del propio producto comercial de kratom de los participantes que se toma regularmente y lo consumirá en la dosis/porción típica seleccionada por los participantes. Después de esto, se realizarán extracciones de sangre y orina en serie junto con la administración de cuestionarios validados, pruebas y monitoreo continuo. Después de este primer día de estudio, a los participantes ya no se les permitirá usar ninguno de los productos de kratom de los participantes durante el estudio. En las noches/días 2-3 del estudio: los participantes residirán en una unidad de investigación clínica y serán observados y evaluados para detectar el síndrome de abstinencia de kratom.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
22
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Kirsten E Smith, Ph.D.
- Número de teléfono: 865-418-8177
- Correo electrónico: ksmit398@jh.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Naftali Zeilinger, B.A.
- Número de teléfono: 410-550-0490
- Correo electrónico: nzeilin1@jh.edu
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
- Reclutamiento
- Johns Hopkins University
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Contacto:
- Kirsten E Smith, Ph.D.
- Número de teléfono: 865-418-8177
- Correo electrónico: ksmit398@jh.edu
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Investigador principal:
- Kirsten E Smith, Ph.D.
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Contacto:
- Naftali Zeilinger, B.A.
- Número de teléfono: (410) 870-9227
- Correo electrónico: nzeilin1@jh.edu
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Adultos sanos de 18 años o más que consumen kratom.
Descripción
Criterios de inclusión:
>18 años;
- Usa kratom regularmente;
- dominio del idioma inglés;
- Voluntad de proporcionar muestras solicitadas del producto de kratom que están tomando actualmente.
Criterio de exclusión:
- Dependencia física actual o análisis de drogas en orina para detectar sustancias prohibidas para su uso en este estudio;
- Actualmente embarazada o amamantando;
- Condición física, psiquiátrica, ambiental o situacional que el equipo del estudio considera que aumenta el riesgo o la carga indebida.
Nota: se proporcionarán criterios ciegos adicionales al finalizar el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Exposición aguda al kratom
Los participantes que consumen kratom con regularidad se autoadministrarán por vía oral una sola porción del producto comercial de kratom de los participantes bajo observación directa para evaluar efectos fisiológicos, subjetivos y cognitivos agudos y determinar la farmacocinética.
Esto ocurrirá durante las primeras 24 horas de participación en el estudio.
Los participantes se someterán a observación y evaluación directa después de dejar de utilizar todo producto de kratom.
Se evaluarán los efectos fisiológicos, subjetivos y cognitivos durante esta retirada supervisada.
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Los participantes que utilizan regularmente productos comerciales de Kratom consumirán por vía oral una cantidad conocida de kratom bajo observación directa el primer día del estudio; Después de esto, los participantes dejarán de usar kratom durante aproximadamente 2 noches y 2,5 días durante la duración del estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación máxima subjetiva de abstinencia de opioides
Periodo de tiempo: Hasta 3 días
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Puntuación máxima en la Escala subjetiva de abstinencia de opioides (SOWS); que ocurre entre los días de estudio 1-3.
Rango de puntuación 0-64.
Escala de intensidad de 5 puntos: 0=nada, 1=un poco, 2=moderadamente, 3=bastante, 4=mucho.
Una puntuación más alta indica una mayor intensidad.
SOWS se administrará en 8 momentos los días de estudio 1-2 y en 7 momentos el día de estudio 3.
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Hasta 3 días
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Tiempo en minutos hasta alcanzar una puntuación de abstinencia subjetiva de opioides (SOWS) superior a 11
Periodo de tiempo: hasta 3 días
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Tiempo, en minutos, hasta que se alcanza al menos una puntuación moderada (de 11 o más) en la Escala subjetiva de abstinencia de opioides (SOWS).
SOWS se administrará en 8 momentos en los días de estudio 1-2 y en 7 momentos en el día de estudio 3. Escala de intensidad de 5 puntos: 0 = nada, 1 = un poco, 2 = moderadamente, 3 = bastante , 4=extremadamente.
Rango de puntuación 0-64.
Una puntuación más alta indica una mayor intensidad.
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hasta 3 días
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Calificación máxima y cambios en la calificación en el Cuestionario de efectos de las drogas (resultado subjetivo primario)
Periodo de tiempo: Hasta 3 días
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Calificación de la escala analógica visual (0-100) del Cuestionario de efectos de drogas (DEQ) para el ítem del DEQ "sentirse drogado".
El DEQ se administrará en 7 momentos el día de estudio 1 y en 6 momentos los días de estudio 2 y 3.
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Hasta 3 días
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Calificación máxima y cambio en la calificación en el Cuestionario de efectos de las drogas (resultado subjetivo primario)
Periodo de tiempo: Hasta 3 días
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Calificación de la escala analógica visual (0-100) del Cuestionario de efectos de las drogas (DEQ) para el ítem "gusto de las drogas" del DEQ.
El DEQ se administrará en 7 momentos el día de estudio 1 y en 6 momentos los días de estudio 2 y 3.
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Hasta 3 días
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Cambios en la precisión de las tareas psicomotoras (resultado cognitivo primario)
Periodo de tiempo: Hasta 3 días
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El resultado de la Tarea de sustitución de símbolos de dígitos (DSST) computarizada de 2 minutos del número total de respuestas correctas (precisión) dentro de la ventana de prueba de 2 minutos.
Esto evaluará el rendimiento y el deterioro cognitivo.
El DSST se administrará en 7 momentos el día de estudio 1 y en 6 momentos los días de estudio 2 y 3.
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Hasta 3 días
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Tamaño del nadir del diámetro de la pupila medido en milímetros (mm) (resultado fisiológico primario).
Periodo de tiempo: Hasta 3 días
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Diámetro de la pupila en mm en condiciones de luz estable utilizando un pupilómetro.
El tamaño de la pupila se medirá en 8 momentos los días de estudio 1 y 2 y en 7 momentos el día de estudio 3
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Hasta 3 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kirsten E Smith, Ph.D., Johns Hopkins University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de febrero de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de febrero de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de octubre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de octubre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
19 de octubre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB00408134
- R00DA055571 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .