Direkte observationsundersøgelse af Kratom-produkteffekter blandt almindelige forbrugere
22. januar 2026 opdateret af: Johns Hopkins University
Observation af de akutte virkninger efter en enkelt oral dosis af Kratom og virkninger efter ophør med Kratom blandt voksne, der bruger regelmæssigt.
Målet med denne observationelle kliniske undersøgelse er at lære mere om, hvordan kommercielle kratom-produkter påvirker raske voksne, der indtager dem regelmæssigt. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
- Hvad er de akutte fysiologiske, subjektive og kognitive effekter af kratom efter deltagerens selvadministrering af en enkelt oral dosis af deltagerens sædvanlige kratom-produkt ved deltagernes typiske dosis?
- Hvad er de fysiologiske, subjektive og kognitive effekter forbundet med seponering af kratom-produkt blandt voksne, der bruger regelmæssigt?
- Hvad er farmakokinetikken for kratom-produkter, der indtages af voksne, der bruger regelmæssigt? På den første studiedag: Under direkte observation vil deltagerne selv administrere en enkelt oral dosis af deltagernes eget kommercielle kratom-produkt, som tages regelmæssigt og indtage det ved deltagerens selvvalgte typiske dosis/servering. Herefter vil serielle blodudtagninger og urinopsamling finde sted sammen med administration af validerede spørgeskemaer, tests og løbende overvågning. Efter denne første studiedag vil deltagerne ikke længere have tilladelse til at bruge nogen af deltagernes kratom-produkter under undersøgelsen. På studieaftener/dage 2-3: deltagerne vil opholde sig i en klinisk forskningsenhed og blive observeret og evalueret for kratomabstinenssyndrom.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
22
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Kirsten E Smith, Ph.D.
- Telefonnummer: 865-418-8177
- E-mail: ksmit398@jh.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Naftali Zeilinger, B.A.
- Telefonnummer: 410-550-0490
- E-mail: nzeilin1@jh.edu
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21224
- Rekruttering
- Johns Hopkins University
-
Kontakt:
- Kirsten E Smith, Ph.D.
- Telefonnummer: 865-418-8177
- E-mail: ksmit398@jh.edu
-
Ledende efterforsker:
- Kirsten E Smith, Ph.D.
-
Kontakt:
- Naftali Zeilinger, B.A.
- Telefonnummer: (410) 870-9227
- E-mail: nzeilin1@jh.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Raske voksne på 18 år eller ældre, der bruger kratom.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
>18 år;
- Bruger jævnligt kratom;
- engelsk sprogfærdig;
- Villighed til at give efterspurgte prøver af det kratom-produkt, de i øjeblikket tager.
Ekskluderingskriterier:
- Aktuel fysisk afhængighed eller urinmedicin screening for stoffer, der er forbudt til brug i denne undersøgelse;
- I øjeblikket gravid eller ammende;
- Fysisk, psykiatrisk, miljømæssig eller situationsbestemt tilstand, som undersøgelsesholdet vurderer at øge risikoen eller unødig belastning.
Bemærk: yderligere blindede kriterier skal angives ved afslutning af undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Akut kratom eksponering
Deltagere, der regelmæssigt indtager kratom, vil oralt selv administrere en enkelt portion af deltagerens kommercielle kratom-produkt under direkte observation for at evaluere akutte fysiologiske, subjektive og kognitive effekter og bestemme farmakokinetik.
Dette vil ske i løbet af de første 24 timers studiedeltagelse.
Deltagerne vil gennemgå direkte observation og vurdering efter ophør med al brug af kratom-produkter.
Fysiologiske, subjektive og kognitive effekter under denne overvågede abstinens vil blive vurderet.
|
Deltagere, der regelmæssigt bruger kommercielle Kratom-produkter, vil oralt indtage en kendt mængde kratom under direkte observation på første studiedag; Efter dette vil deltagerne stoppe brugen af kratom i cirka 2 nætter og 2,5 dage i løbet af undersøgelsen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal subjektiv opioidtilbagetrækningsscore
Tidsramme: Op til 3 dage
|
Topscore på den subjektive opioidtilbagetrækningsskala (SOWS); der sker mellem studiedage 1-3.
Scoreområde 0-64.
5-punkts intensitetsskala: 0 = slet ikke, 1 = lidt, 2 = moderat, 3 = ret lidt, 4 = ekstremt.
Højere score indikerer højere intensitet.
SOWS vil blive administreret på 8 tidspunkter på studiedag 1-2 og 7 tidspunkter på studiedag 3.
|
Op til 3 dage
|
|
Tid i minutter, indtil en subjektiv opioidtilbagetrækning (SOWS)-score på mere end 11 er nået
Tidsramme: op til 3 dage
|
Tid, i minutter, indtil mindst en moderat score (på 11 eller højere) er nået på Subjective Opioid Abstinensskalaen (SOWS).
SOWS vil blive administreret på 8 tidspunkter på studiedage 1-2 og 7 tidspunkter på studiedag 3. 5-punkts intensitetsskala: 0=slet ikke, 1=lidt, 2=moderat, 3=ganske lidt , 4=ekstremt.
Scoreområde 0-64.
Højere score indikerer højere intensitet.
|
op til 3 dage
|
|
Topvurdering og ændringer i vurdering på Drug Effects Questionnaire (primært subjektivt resultat)
Tidsramme: Op til 3 dage
|
Drug Effects Questionnaire (DEQ) visuel analog skala (0-100) vurdering for DEQ-elementet "føler sig højt."
DEQ vil blive administreret på 7 tidspunkter på studiedag 1 og på 6 tidspunkter på studiedage 2 og 3.
|
Op til 3 dage
|
|
Topvurdering og ændring i vurdering på spørgeskema om lægemiddeleffekter (primært subjektivt resultat)
Tidsramme: Op til 3 dage
|
Drug Effects Questionnaire (DEQ) visuel analog skala (0-100) vurdering for DEQ-elementet "drug liking".
DEQ vil blive administreret på 7 tidspunkter på studiedag 1 og på 6 tidspunkter på studiedage 2 og 3.
|
Op til 3 dage
|
|
Ændringer i nøjagtighed på psykomotoriske opgaver (primært kognitivt resultat)
Tidsramme: Op til 3 dage
|
Det 2-minutters computeriserede Digit Symbol Substitution Task (DSST)-resultat af det samlede antal korrekte svar (nøjagtighed) inden for det 2-minutters testvindue.
Dette vil evaluere kognitiv ydeevne og svækkelse.
DSST vil blive administreret på 7 tidspunkter på studiedag 1 og på 6 tidspunkter på studiedage 2 og 3.
|
Op til 3 dage
|
|
Pupildiameter nadirstørrelse målt i millimeter (mm) (primært fysiologisk resultat).
Tidsramme: Op til 3 dage
|
Pupildiameter i mm under stabile lysforhold ved hjælp af et pupilometer.
Elevstørrelse vil blive målt på 8 tidspunkter på studiedag 1 og 2 og på 7 tidspunkter på studiedag 3
|
Op til 3 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kirsten E Smith, Ph.D., Johns Hopkins University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. februar 2028
Studieafslutning (Anslået)
1. februar 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. oktober 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. oktober 2023
Først opslået (Faktiske)
19. oktober 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. januar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. januar 2026
Sidst verificeret
1. januar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00408134
- R00DA055571 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kratom farmakokinetik
-
Johns Hopkins UniversityUniversity of FloridaRekrutteringKratom farmakokinetik | Kratom farmakodynamikForenede Stater