Suora havainnointitutkimus Kratom-tuotteiden vaikutuksista tavallisten kuluttajien keskuudessa
keskiviikko 3. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Johns Hopkins University
Yksittäisen oraalisen Kratom-annoksen ja Kratomin lopettamisen jälkeisten akuuttien vaikutusten tarkkailu aikuisilla, jotka käyttävät säännöllisesti.
Tämän havainnollisen kliinisen tutkimuksen tavoitteena on oppia lisää siitä, kuinka kaupalliset kratomtuotteet vaikuttavat terveisiin aikuisiin, jotka kuluttavat niitä säännöllisesti. Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Mitkä ovat kratomin akuutit fysiologiset, subjektiiviset ja kognitiiviset vaikutukset sen jälkeen, kun osallistuja on itse antanut osallistujille yhden oraalisen annoksen tavanomaista kratom-tuotetta osallistujille tyypillisellä annoksella?
- Mitkä ovat fysiologiset, subjektiiviset ja kognitiiviset vaikutukset, jotka liittyvät kratom-tuotteen lopettamiseen säännöllisesti käyttävien aikuisten keskuudessa?
- Mikä on säännöllisesti käyttävien aikuisten käyttämien kratom-tuotteiden farmakokinetiikka? Ensimmäisenä tutkimuspäivänä: Osallistujat antavat itse yhden oraalisen annoksen osallistujien omaa kaupallista kratom-tuotetta, jota otetaan säännöllisesti, ja nauttivat sen osallistujien itse valitsemalla tyypillisellä annoksella/annoksella. Tämän jälkeen suoritetaan sarjaveri- ja virtsanotto sekä validoitujen kyselylomakkeiden, testien ja jatkuvan valvonnan antaminen. Tämän ensimmäisen tutkimuspäivän jälkeen osallistujat eivät enää saa käyttää mitään osallistujien kratom-tuotetta tutkimuksen aikana. Tutkimusiltaisin/päivinä 2–3: osallistujat asuvat kliinisen tutkimusyksikön tiloissa, ja heitä tarkkaillaan ja arvioidaan kratom-vieroitusoireyhtymän varalta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
22
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Kirsten E Smith, Ph.D.
- Puhelinnumero: 410-550-0490
- Sähköposti: ksmit398@jh.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Jeff D Feldman, B.A.
- Puhelinnumero: 410-550-0490
- Sähköposti: jfeldm26@jh.edu
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21224
- Rekrytointi
- Johns Hopkins University
-
Ottaa yhteyttä:
- Kirsten E Smith, Ph.D.
- Puhelinnumero: 865-418-8177
- Sähköposti: ksmit398@jh.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Jeffrey D Feldman, B.A.
- Puhelinnumero: (410) 870-9227
- Sähköposti: jfeldm26@jh.edu
-
Päätutkija:
- Kirsten E Smith, Ph.D.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Terveet 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat aikuiset, jotka käyttävät kratomia.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
> 18 vuotta;
- käyttää säännöllisesti kratomia;
- Englannin kielen taito;
- Halukkuus toimittaa pyydettyjä näytteitä kratom-tuotteesta, jota he parhaillaan ottavat.
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen fyysinen riippuvuus tai virtsan huumeiden seulonta tässä tutkimuksessa kiellettyjen aineiden varalta;
- Tällä hetkellä raskaana tai imetät;
- Fyysinen, psykiatrinen, ympäristö- tai tilannetila, jonka tutkimusryhmä katsoo lisäävän riskiä tai kohtuutonta taakkaa.
Huomautus: lisäsokkoutuneet kriteerit toimitetaan tutkimuksen päätyttyä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Akuutti kratom-altistus
Osallistujat, jotka kuluttavat säännöllisesti kratomia, antavat itselleen yhden annoksen osallistujille kaupallista kratom-tuotetta suoran tarkkailun alaisena arvioidakseen akuutteja fysiologisia, subjektiivisia ja kognitiivisia vaikutuksia ja määrittääkseen farmakokinetiikkaa.
Tämä tapahtuu tutkimukseen osallistumisen ensimmäisen 24 tunnin aikana.
Osallistujat käyvät läpi suoran tarkkailun ja arvioinnin kratom-tuotteiden käytön lopettamisen jälkeen.
Fysiologiset, subjektiiviset ja kognitiiviset vaikutukset tämän valvotun vetäytymisen aikana arvioidaan.
|
Osallistujat, jotka käyttävät säännöllisesti kaupallisia Kratom-tuotteita, kuluttavat suun kautta tunnetun määrän kratomia suorassa tarkkailussa ensimmäisenä tutkimuspäivänä; tämän jälkeen osallistujat lopettavat kratomin käytön noin 2 yöksi ja 2,5 päiväksi tutkimuksen ajaksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Subjektiivinen opioidivieroituspistemäärä
Aikaikkuna: Jopa 3 päivää
|
Huippupisteet subjektiivisen opioidivieroitusasteikon (SOWS) perusteella; joka tapahtuu opintopäivien 1-3 välillä.
Pisteiden vaihteluväli 0-64.
5-pisteinen intensiteettiasteikko: 0 = ei ollenkaan, 1 = vähän, 2 = kohtalaisen, 3 = melko vähän, 4 = erittäin.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa intensiteettiä.
SOWS annetaan 8 ajankohtana tutkimuspäivinä 1-2 ja 7 ajankohtana tutkimuspäivänä 3.
|
Jopa 3 päivää
|
|
Aika minuutteina, kunnes saavutetaan yli 11 subjektiivinen opioidivieroitus (SOWS)
Aikaikkuna: jopa 3 päivää
|
Aika minuutteina, kunnes saavutetaan vähintään kohtalainen pistemäärä (11 tai korkeampi) subjektiivisella opioidivieroitusasteikolla (SOWS).
SOWS annetaan 8 ajankohtana opintopäivinä 1-2 ja 7 ajankohtana opintopäivänä 3. 5-pisteinen intensiteettiasteikko: 0 = ei ollenkaan, 1 = vähän, 2 = kohtalaisesti, 3 = melko vähän , 4 = erittäin.
Pisteiden vaihteluväli 0-64.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa intensiteettiä.
|
jopa 3 päivää
|
|
Huippuluokitus ja luokituksen muutokset Drug Effects -kyselyssä (ensisijainen subjektiivinen tulos)
Aikaikkuna: Jopa 3 päivää
|
Drug Effects Questionnairen (DEQ) visuaalinen analoginen asteikko (0-100) DEQ-kohteen luokitus "hyvä olo".
DEQ annetaan 7 ajankohtana tutkimuspäivänä 1 ja 6 ajankohtana tutkimuspäivinä 2 ja 3.
|
Jopa 3 päivää
|
|
Huippuluokitus ja luokituksen muutos Drug Effects -kyselyssä (ensisijainen subjektiivinen tulos)
Aikaikkuna: Jopa 3 päivää
|
Drug Effects Questionnairen (DEQ) visuaalinen analoginen asteikko (0-100) DEQ-kohdalle "huumeiden mieltymys".
DEQ annetaan 7 ajankohtana tutkimuspäivänä 1 ja 6 ajankohtana tutkimuspäivinä 2 ja 3.
|
Jopa 3 päivää
|
|
Muutokset psykomotorisen tehtävän tarkkuudessa (ensisijainen kognitiivinen tulos)
Aikaikkuna: Jopa 3 päivää
|
2 minuutin tietokoneistettu numerosymbolien vaihtotehtävä (DSST) tulos oikeiden vastausten kokonaismäärästä (tarkkuus) 2 minuutin testiikkunassa.
Tämä arvioi kognitiivisen suorituskyvyn ja heikkenemisen.
DSST annetaan 7 ajankohtana tutkimuspäivänä 1 ja 6 ajankohtana tutkimuspäivinä 2 ja 3.
|
Jopa 3 päivää
|
|
Pupillin halkaisijan pohjakoko millimetreinä (mm) mitattuna (ensisijainen fysiologinen tulos).
Aikaikkuna: Jopa 3 päivää
|
Pupillin halkaisija millimetreinä vakaissa valaistusolosuhteissa pupilometrillä.
Oppilaan koko mitataan 8 ajankohtana opiskelupäivinä 1 ja 2 ja 7 ajankohtana opintopäivänä 3
|
Jopa 3 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kirsten E Smith, Ph.D., Johns Hopkins University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. helmikuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. helmikuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 12. lokakuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. lokakuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 19. lokakuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 4. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00408134
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .