Étude d'observation directe des effets des produits Kratom chez les consommateurs réguliers
22 janvier 2026 mis à jour par: Johns Hopkins University
Observation des effets aigus suite à une dose orale unique de Kratom et des effets après l'arrêt du Kratom chez les adultes qui l'utilisent régulièrement.
Le but de cette étude clinique observationnelle est d'en savoir plus sur la manière dont les produits commerciaux à base de kratom affectent les adultes en bonne santé qui les consomment régulièrement. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :
- Quels sont les effets physiologiques, subjectifs et cognitifs aigus du kratom après l'auto-administration par le participant d'une dose orale unique du produit de kratom habituel du participant à la dose typique du participant ?
- Quels sont les effets physiologiques, subjectifs et cognitifs associés à l’arrêt des produits à base de kratom chez les adultes qui en consomment régulièrement ?
- Quelle est la pharmacocinétique des produits à base de kratom consommés par les adultes qui en consomment régulièrement ? Le premier jour d'étude : sous observation directe, les participants s'auto-administreront une dose orale unique du produit de kratom commercial des participants qui est régulièrement pris et le consommera à la dose/portion typique auto-sélectionnée par les participants. Suite à cela, des prises de sang en série et des collectes d'urine auront lieu ainsi que l'administration de questionnaires validés, de tests et d'une surveillance continue. Après cette première journée d'étude, les participants ne seront plus autorisés à utiliser aucun des produits de kratom des participants pendant l'étude. Les nuits/jours d'étude 2-3 : les participants résideront dans une unité de recherche clinique et seront observés et évalués pour le syndrome de sevrage du kratom.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
22
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Kirsten E Smith, Ph.D.
- Numéro de téléphone: 865-418-8177
- E-mail: ksmit398@jh.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Naftali Zeilinger, B.A.
- Numéro de téléphone: 410-550-0490
- E-mail: nzeilin1@jh.edu
Lieux d'étude
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21224
- Recrutement
- Johns Hopkins University
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Contact:
- Kirsten E Smith, Ph.D.
- Numéro de téléphone: 865-418-8177
- E-mail: ksmit398@jh.edu
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Chercheur principal:
- Kirsten E Smith, Ph.D.
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Contact:
- Naftali Zeilinger, B.A.
- Numéro de téléphone: (410) 870-9227
- E-mail: nzeilin1@jh.edu
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Adultes en bonne santé âgés de 18 ans ou plus qui utilisent du kratom.
La description
Critère d'intégration:
>18 ans ;
- Utilise régulièrement du kratom ;
- Maîtrise de la langue anglaise ;
- Volonté de fournir les échantillons demandés du produit de kratom qu'ils prennent actuellement.
Critère d'exclusion:
- Dépendance physique actuelle ou dépistage urinaire des substances dont l'utilisation est interdite dans cette étude ;
- Actuellement enceinte ou allaitante ;
- Condition physique, psychiatrique, environnementale ou situationnelle considérée par l'équipe d'étude comme augmentant le risque ou le fardeau excessif.
Remarque : des critères supplémentaires en aveugle doivent être fournis à la fin de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Exposition aiguë au kratom
Les participants qui consomment régulièrement du kratom s'auto-administreront par voie orale une seule portion du produit de kratom commercial des participants sous observation directe afin d'évaluer les effets physiologiques, subjectifs et cognitifs aigus et déterminer la pharmacocinétique.
Cela se produira au cours des 24 premières heures de participation à l'étude.
Les participants seront soumis à une observation et à une évaluation directes après avoir cessé toute utilisation de produits à base de kratom.
Les effets physiologiques, subjectifs et cognitifs lors de ce retrait supervisé seront évalués.
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Les participants qui utilisent régulièrement des produits commerciaux de Kratom consommeront par voie orale une quantité connue de kratom sous observation directe le premier jour d'étude ; Suite à cela, les participants arrêteront d'utiliser le kratom pendant environ 2 nuits et 2,5 jours pour la durée de l'étude.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score de sevrage subjectif maximal aux opioïdes
Délai: Jusqu'à 3 jours
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Score maximal sur l'échelle de sevrage subjectif des opioïdes (SOWS) ; qui se produit entre les jours d'étude 1 et 3.
Plage de scores de 0 à 64.
Échelle d'intensité en 5 points : 0=pas du tout, 1=un peu, 2=modérément, 3=assez, 4=extrêmement.
Un score plus élevé indique une intensité plus élevée.
SOWS sera administré à 8 moments les jours d'étude 1-2 et à 7 moments le jour d'étude 3.
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Jusqu'à 3 jours
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Temps en minutes jusqu'à ce qu'un score de sevrage subjectif aux opioïdes (SOWS) supérieur à 11 soit atteint
Délai: jusqu'à 3 jours
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Temps, en minutes, jusqu'à ce qu'au moins un score modéré (de 11 ou plus) soit atteint sur l'échelle subjective de sevrage des opioïdes (SOWS).
SOWS sera administré à 8 moments les jours d'étude 1-2 et à 7 moments le jour d'étude 3. Échelle d'intensité en 5 points : 0 = pas du tout, 1 = un peu, 2 = modérément, 3 = beaucoup , 4=extrêmement.
Plage de scores de 0 à 64.
Un score plus élevé indique une intensité plus élevée.
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jusqu'à 3 jours
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Note maximale et changements dans la note sur le questionnaire sur les effets du médicament (résultat subjectif principal)
Délai: Jusqu'à 3 jours
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Évaluation de l'échelle visuelle analogique (0 à 100) du Questionnaire sur les effets des médicaments (DEQ) pour l'élément du DEQ « sentiment d'euphorie ».
Le DEQ sera administré à 7 moments le jour de l'étude 1 et à 6 moments les jours d'étude 2 et 3.
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Jusqu'à 3 jours
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Note maximale et changement de note sur le questionnaire sur les effets du médicament (résultat subjectif principal)
Délai: Jusqu'à 3 jours
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Évaluation de l'échelle visuelle analogique (0-100) du questionnaire sur les effets des médicaments (DEQ) pour l'élément du DEQ « aimer les drogues ».
Le DEQ sera administré à 7 moments le jour d'étude 1 et à 6 moments les jours d'étude 2 et 3.
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Jusqu'à 3 jours
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Changements dans la précision de la tâche psychomotrice (résultat cognitif principal)
Délai: Jusqu'à 3 jours
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Le résultat de la tâche informatisée de substitution de symboles numériques (DSST) de 2 minutes du nombre total de réponses correctes (précision) dans la fenêtre de test de 2 minutes.
Cela évaluera les performances et les déficiences cognitives.
Le DSST sera administré à 7 moments le jour d'étude 1 et à 6 moments les jours d'étude 2 et 3.
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Jusqu'à 3 jours
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Taille nadir du diamètre de la pupille mesurée en millimètres (mm) (résultat physiologique principal).
Délai: Jusqu'à 3 jours
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Diamètre de la pupille en mm dans des conditions de lumière stables à l'aide d'un pupillomètre.
La taille des élèves sera mesurée à 8 moments les jours d'étude 1 et 2 et à 7 moments le jour d'étude 3
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Jusqu'à 3 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kirsten E Smith, Ph.D., Johns Hopkins University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 avril 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 février 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 février 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 octobre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 octobre 2023
Première publication (Réel)
19 octobre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 janvier 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 janvier 2026
Dernière vérification
1 janvier 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00408134
- R00DA055571 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .