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Direkte Beobachtungsstudie zur Wirkung von Kratom-Produkten bei regelmäßigen Verbrauchern

22. Januar 2026 aktualisiert von: Johns Hopkins University

Beobachtung der akuten Auswirkungen nach einer oralen Einzeldosis Kratom und der Auswirkungen nach dem Absetzen von Kratom bei Erwachsenen, die regelmäßig Kratom verwenden.

Ziel dieser klinischen Beobachtungsstudie ist es, mehr darüber zu erfahren, wie sich kommerzielle Kratomprodukte auf gesunde Erwachsene auswirken, die sie regelmäßig konsumieren. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  1. Was sind die akuten physiologischen, subjektiven und kognitiven Auswirkungen von Kratom nach der Selbstverabreichung einer einzelnen oralen Dosis des üblichen Kratomprodukts des Teilnehmers in der typischen Dosis des Teilnehmers?
  2. Welche physiologischen, subjektiven und kognitiven Auswirkungen sind mit dem Absetzen von Kratomprodukten bei Erwachsenen verbunden, die regelmäßig Kratom verwenden?
  3. Wie ist die Pharmakokinetik von Kratomprodukten, die von Erwachsenen regelmäßig konsumiert werden? Am ersten Studientag: Unter direkter Beobachtung verabreichen sich die Teilnehmer selbst eine einzelne orale Dosis ihres regelmäßig eingenommenen kommerziellen Kratomprodukts und konsumieren es in der von den Teilnehmern selbst gewählten typischen Dosis/Portion. Anschließend werden serielle Blutabnahmen und Urinsammlungen sowie die Durchführung validierter Fragebögen, Tests und eine kontinuierliche Überwachung durchgeführt. Nach diesem ersten Studientag ist es den Teilnehmern nicht mehr gestattet, während der Studie eines der Kratomprodukte der Teilnehmer zu verwenden. An Studiennächten/-tagen 2-3: Die Teilnehmer werden in einer klinischen Forschungseinheit untergebracht und auf Kratom-Entzugssyndrom beobachtet und untersucht.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

22

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Kirsten E Smith, Ph.D.
  • Telefonnummer: 865-418-8177
  • E-Mail: ksmit398@jh.edu

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Naftali Zeilinger, B.A.
  • Telefonnummer: 410-550-0490
  • E-Mail: nzeilin1@jh.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21224
        • Rekrutierung
        • Johns Hopkins University
        • Kontakt:
          • Kirsten E Smith, Ph.D.
          • Telefonnummer: 865-418-8177
          • E-Mail: ksmit398@jh.edu
        • Hauptermittler:
          • Kirsten E Smith, Ph.D.
        • Kontakt:
          • Naftali Zeilinger, B.A.
          • Telefonnummer: (410) 870-9227
          • E-Mail: nzeilin1@jh.edu

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Gesunde Erwachsene ab 18 Jahren, die Kratom verwenden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

>18 Jahre;

  • Verwendet regelmäßig Kratom;
  • Englischkenntnisse;
  • Bereitschaft, angeforderte Proben des Kratomprodukts, das sie derzeit einnehmen, zur Verfügung zu stellen.

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelles körperliches Abhängigkeits- oder Urin-Drogenscreening auf Substanzen, deren Verwendung in dieser Studie verboten ist;
  • Derzeit schwanger oder stillend;
  • Physischer, psychiatrischer, umweltbedingter oder situativer Zustand, der nach Ansicht des Studienteams das Risiko oder die übermäßige Belastung erhöht.

Hinweis: Nach Abschluss der Studie müssen zusätzliche Blindkriterien angegeben werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Akute Kratom-Exposition
Teilnehmer, die regelmäßig Kratom konsumieren, verabreichen sich unter direkter Beobachtung eine einzelne Portion des kommerziellen Kratomprodukts des Teilnehmers oral, um akute physiologische, subjektive und kognitive Wirkungen zu bewerten und die Pharmakokinetik zu bestimmen. Dies geschieht während der ersten 24 Stunden der Studienteilnahme. Die Teilnehmer werden einer direkten Beobachtung und Beurteilung unterzogen, nachdem sie jegliche Verwendung von Kratomprodukten eingestellt haben. Physiologische, subjektive und kognitive Auswirkungen während dieses überwachten Entzugs werden bewertet.
Verhalten: Auswirkungen einer akuten Kratom-Exposition
Teilnehmer, die regelmäßig kommerzielle Kratom-Produkte verwenden, werden am ersten Studientag unter direkter Beobachtung eine bekannte Menge Kratom oral konsumieren; Anschließend unterbrechen die Teilnehmer den Kratomkonsum für die Dauer der Studie für etwa 2 Nächte und 2,5 Tage.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Höchster subjektiver Opioidentzugswert
Zeitfenster: Bis zu 3 Tage
Spitzenwert auf der subjektiven Opioid-Entzugsskala (SOWS); die zwischen den Studientagen 1 und 3 stattfindet. Punktebereich 0-64. 5-stufige Intensitätsskala: 0=überhaupt nicht, 1=ein wenig, 2=mäßig, 3=ziemlich, 4=extrem. Eine höhere Punktzahl bedeutet eine höhere Intensität. SOWS werden an den Studientagen 1-2 zu 8 Zeitpunkten und am Studientag 3 zu 7 Zeitpunkten verabreicht.
Bis zu 3 Tage
Zeit in Minuten, bis ein subjektiver Opioidentzugswert (SOWS) von mehr als 11 erreicht wird
Zeitfenster: bis zu 3 Tage
Zeit in Minuten, bis auf der subjektiven Opioid-Entzugsskala (SOWS) mindestens ein mäßiger Wert (von 11 oder höher) erreicht wird. SOWS werden an den Studientagen 1-2 zu 8 Zeitpunkten und am Studientag 3 zu 7 Zeitpunkten verabreicht. 5-Punkte-Intensitätsskala: 0 = überhaupt nicht, 1 = ein wenig, 2 = mäßig, 3 = ziemlich , 4=extrem. Punktebereich 0-64. Eine höhere Punktzahl bedeutet eine höhere Intensität.
bis zu 3 Tage
Spitzenbewertung und Änderungen in der Bewertung im Fragebogen zu Arzneimittelwirkungen (primäres subjektives Ergebnis)
Zeitfenster: Bis zu 3 Tage
Visuelle Analogskala (0–100) des Drug Effects Questionnaire (DEQ) zur Bewertung des DEQ-Elements „Hochgefühl“. Der DEQ wird zu 7 Zeitpunkten am Studientag 1 und zu 6 Zeitpunkten an den Studientagen 2 und 3 verabreicht.
Bis zu 3 Tage
Höchste Bewertung und Änderung der Bewertung im Fragebogen zu Arzneimittelwirkungen (primäres subjektives Ergebnis)
Zeitfenster: Bis zu 3 Tage
Bewertung des Drug Effects Questionnaire (DEQ) auf der visuellen Analogskala (0–100) für das DEQ-Item „Drogengefallen“. Der DEQ wird am Studientag 1 zu 7 Zeitpunkten und an den Studientagen 2 und 3 zu 6 Zeitpunkten verabreicht.
Bis zu 3 Tage
Änderungen der Genauigkeit der psychomotorischen Aufgabe (primäres kognitives Ergebnis)
Zeitfenster: Bis zu 3 Tage
Das 2-minütige computerisierte Digit Symbol Substitution Task (DSST)-Ergebnis der Gesamtzahl der richtigen Antworten (Genauigkeit) innerhalb des 2-minütigen Testfensters. Dadurch werden die kognitive Leistung und Beeinträchtigung bewertet. Der DSST wird am Studientag 1 zu 7 Zeitpunkten und an den Studientagen 2 und 3 zu 6 Zeitpunkten durchgeführt.
Bis zu 3 Tage
Nadirgröße des Pupillendurchmessers, gemessen in Millimetern (mm) (primäres physiologisches Ergebnis).
Zeitfenster: Bis zu 3 Tage
Pupillendurchmesser in mm bei stabilen Lichtverhältnissen mit einem Pupillometriegerät. Die Schülergröße wird an den Studientagen 1 und 2 zu 8 Zeitpunkten und am Studientag 3 zu 7 Zeitpunkten gemessen
Bis zu 3 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johns Hopkins University

Mitarbeiter

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
University of Florida

Ermittler

  • Hauptermittler: Kirsten E Smith, Ph.D., Johns Hopkins University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00408134
  • R00DA055571 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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