思春期の特発性側弯症に対するマルチメディア患者教育の設計 (PEMAIS)
2024年12月4日 更新者：Garett Van Oirschot、University College Dublin
思春期特発性側弯症のためのマルチメディア患者教育教材の設計: 患者教育ビデオの実現可能性ランダム化比較試験
このトリプルマスクされた 3 群の実行可能性ランダム化比較試験の目的は、思春期の特発性側弯症の参加者向けの患者教育資料を比較することです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- 教育ビデオは通常のケアよりも優れていますか?
- マルチメディア デザインに関する文献アドバイスに従ってフォーマットされた教育ビデオは、脊柱側弯症に関する助言 Web サイトで伝統的に見られる形式のビデオよりも優れていますか。ビデオ グループの参加者は、6 つの教育ビデオを視聴し、クイズに答えるように求められます。 研究者らは、情報に基づいたビデオグループと従来のビデオグループを通常のケアと比較し、エンゲージメント、生活の質、身体活動、健康関連の不安に違いがあるかどうかを確認します。
調査の概要
詳細な説明
マルチメディアの患者教育資料が医療現場で使用されることが増えています。 このトリプルマスク三群実現可能性ランダム化対照試験では、X線写真で確認された思春期特発性側弯症を患う10～18歳の参加者と、証拠に基づいた設計原則の有無にかかわらず、通常のケアまたはマルチメディア教育ビデオの視聴に対する反応を調査する。 主な成果は、オンライン クイズによって測定される患者の知識と YouTube 分析によって測定されるエンゲージメントです。 参加者は 2 つのビデオ介入アームでマスクされ、セラピストも教育ビデオを送信します。 結果は、募集および無作為化された参加者の数、介入後および第 8 週時点で分析された参加者数、ベースライン、介入後および第 8 週の結果の概要を示し、これには効果の大きさと精度レベルが含まれます。 有害事象も報告されます。
この実現可能性のあるランダム化比較試験は、思春期の特発性側弯症患者向けのマルチメディア患者教育教材を設計する際に、文献からのアドバイスを実施することの有効性についての洞察を提供します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
46
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Dublin 4
-
Belfield、Dublin 4、アイルランド、D04 V1W8
- University College Dublin
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 10～18歳
- 18歳未満の場合は親/保護者の同意
- 単純フィルムX線写真でコブ角≧10度により確認される青年期特発性側弯症（AIS）
- オンライン教育資料を視聴したり、オンライン アンケートを読んで回答したりすることができます
除外基準:
- 非AIS疾患による側弯症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：普段のお手入れ
医療提供者による通常のケア
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実験的：従来のビデオ形式
従来オンラインで見られる形式のマルチメディア ビデオ
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従来インターネット上で見られるものと同じ形式でデザインされた 3 分間のビデオ 6 本
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実験的：証拠に基づいたビデオ形式
証拠のアドバイスに従ってフォーマットされたマルチメディアビデオ
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文献のアドバイスで推奨されている形式で設計された 3 分間のビデオ 6 本
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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採用数、拒否数、ランダム化数、脱落数、完了数
時間枠：0、1、2、3、4、5、6、7、8週目
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募集、拒否、無作為化、研究中、および完了時の各段階で登録された参加者の数
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0、1、2、3、4、5、6、7、8週目
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中退理由
時間枠：1、2、3、4、5、6、7、8週目
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参加者の脱退理由（提供されている場合）
|
1、2、3、4、5、6、7、8週目
|
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完了した結果
時間枠：1、2、3、4、5、6、7、8週目
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完了した成果の割合
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1、2、3、4、5、6、7、8週目
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学習手順への満足度
時間枠：第8週
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介入および研究プロセスの満足度に関する、カスタマイズされた質問に対する患者の反応。
質問は「学習プロセスにどの程度満足しましたか?」となります。参加者は 5 段階で採点され、1 点が非常に不満、5 点が非常に満足となります。
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第8週
|
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有害事象の数と種類
時間枠：2、3、4、5、6、7、8週目
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有害事象
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2、3、4、5、6、7、8週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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側弯症研究会 22-改訂
時間枠：0、8週目
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脊柱側弯症研究会による健康関連の生活の質に関する 22 項目の改訂アンケート。
SRS-22r は、機能 (5 つの質問)、痛み (5 つの質問)、自己イメージ (5 つの質問)、精神的健康 (5 つの質問)、満足/不満 (2 つの質問) の 5 つの領域にわたって生活の質を測定します。
各ドメインの最大スコアは 5、最小スコアは 1 で、スコアが高いほど患者の生活の質が高いことを示します。
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0、8週目
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YouTube の平均視聴時間
時間枠：1、2、3、4、5、6週目
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動画の再生時間
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1、2、3、4、5、6週目
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知識の翻訳
時間枠：1、2、3、4、5、6週目
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動画視聴直後に5問選択クイズ
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1、2、3、4、5、6週目
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知識の保持
時間枠：第8週
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8 週間後の 40 項目の多肢選択クイズ
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第8週
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YouTube の視聴率
時間枠：1、2、3、4、5、6、7、8週目
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総視聴時間 / 合計時間
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1、2、3、4、5、6、7、8週目
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YouTube の行動エンゲージメント
時間枠：1、2、3、4、5、6、7、8週目
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特定のセグメントに費やした時間の割合
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1、2、3、4、5、6、7、8週目
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YouTube の完了までの時間
時間枠：1、2、3、4、5、6、7、8週目
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完了までの相対的な時間
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1、2、3、4、5、6、7、8週目
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YouTube へのアクセス数
時間枠：1、2、3、4、5、6、7、8週目
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動画の再生回数
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1、2、3、4、5、6、7、8週目
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YouTube の愛情深いエンゲージメント
時間枠：1、2、3、4、5、6週目
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「いいね」ボタンを使用して親指を上げる (いいね) または下げる (嫌い) を選択する
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1、2、3、4、5、6週目
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ヨーロッパの生活の質 5 次元の青少年バージョン
時間枠：0、8週目
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EQ-5D-Y 記述システムは、次の 5 つの側面で構成されます: 可動性、身の回りの世話、通常の活動の実行、痛みまたは不快感、不安、悲しみ、不幸の感情。
各次元には 3 つのレベルがあります: 問題なし、ある程度の問題、および多くの問題。
スコアが高いほど、健康の質が高いことを示します。
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0、8週目
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身体活動に関するアンケート - 年長児
時間枠：0、8週目
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年長の子供向けの身体活動アンケートは、子供の中程度から激しい身体活動を評価するための 7 日間の想起自己記入式アンケートです。
スコアが高いほど、身体活動のレベルが高いことを示します。
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0、8週目
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州特性不安指数 (子供)
時間枠：0、8週目
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児童の州特性不安指数は、4 点リッカート尺度の 40 の自己報告項目からなる心理的棚卸資産です。
STAI は、状態不安と特性不安という 2 種類の不安を測定します。
スコアが高いほど、不安のレベルが高いことと正の相関があります。
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0、8週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Cailbhe Doherty, PhD, BSc、University College Dublin
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年1月30日
一次修了 (実際)
2024年5月30日
研究の完了 (実際)
2024年5月30日
試験登録日
最初に提出
2023年10月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年10月16日
最初の投稿 (実際)
2023年10月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年12月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月4日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- LS-23-15-VanOirschot-Doherty
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
すべての匿名化されたデータは OSF で閲覧できるようになります
IPD 共有時間枠
データが編集、作成され、出版のために提出される予定の 2025 年から利用可能になります。
IPD 共有アクセス基準
オープン サイエンス フレームワークのリンクを持つすべてのユーザーは、プロジェクトのオープン サイエンス フレームワーク ページで匿名化された患者データにアクセスできます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。