Diseño de educación multimedia para pacientes sobre escoliosis idiopática en adolescentes (PEMAIS)
4 de diciembre de 2024 actualizado por: Garett Van Oirschot, University College Dublin
Diseño de materiales multimedia educativos para pacientes sobre escoliosis idiopática en adolescentes: un ensayo controlado aleatorio de viabilidad de videos educativos para pacientes
El objetivo de este ensayo controlado aleatorio de viabilidad de tres brazos, triple enmascaramiento es comparar materiales educativos para pacientes para participantes con escoliosis idiopática adolescente. Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Los vídeos educativos son superiores a la atención habitual?
- ¿Son los videos educativos formateados de acuerdo con los consejos de la literatura sobre diseño multimedia superiores a los videos formateados como los que se encuentran tradicionalmente en los sitios web de asesoramiento sobre escoliosis? Se pedirá a los participantes de los grupos de videos que vean seis videos educativos y respondan a un cuestionario. Los investigadores compararán el grupo de video informado y el grupo de video tradicional con la atención habitual para ver si existen diferencias en el compromiso, la calidad de vida, la actividad física y la ansiedad relacionada con la salud.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los materiales multimedia de educación para pacientes se utilizan cada vez más en la atención sanitaria. Este ensayo controlado aleatorio de viabilidad de tres brazos, triple enmascaramiento examinará participantes de 10 a 18 años con escoliosis idiopática adolescente confirmada radiográficamente y su respuesta a la atención habitual o para recibir videos educativos multimedia con o sin principios de diseño basados en evidencia. Los resultados primarios serán el conocimiento del paciente medido mediante un cuestionario en línea y la participación medida mediante análisis de YouTube. Los participantes estarán enmascarados en los dos brazos de intervención de video, al igual que el terapeuta que envía los videos educativos. Los resultados describirán el número de participantes reclutados y aleatorizados, el número analizado después de la intervención y en la semana ocho, y los resultados para el inicio, después de la intervención y la semana 8, que incluirán el tamaño del efecto y el nivel de precisión. También se informarán los eventos adversos.
Este ensayo controlado aleatorio de viabilidad ofrecerá información sobre la eficacia de implementar consejos de la literatura en el diseño de materiales educativos multimedia para pacientes para una población con escoliosis idiopática adolescente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
46
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Dublin 4
-
Belfield, Dublin 4, Irlanda, D04 V1W8
- University College Dublin
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 10-18 años
- consentimiento de los padres/tutores para menores de 18 años
- Escoliosis idiopática del adolescente (AIS) confirmada por un ángulo de Cobb ≥10 grados en radiografías simples
- capaz de ver y escuchar materiales educativos en línea, así como leer y completar encuestas en línea
Criterio de exclusión:
- escoliosis debida a afecciones distintas del AIS
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Cuidado usual
Atención habitual por parte de proveedores de atención médica
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Experimental: Formato de vídeo tradicional
Vídeos multimedia formateados como se encuentran tradicionalmente en línea.
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Vídeos de 6 x 3 minutos diseñados en el mismo formato que se encuentra tradicionalmente en Internet.
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Experimental: Formato de video basado en evidencia
Vídeos multimedia formateados según el consejo de evidencia.
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Vídeos de 6 x 3 minutos diseñados en el formato recomendado por los consejos de la literatura.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de reclutados, rechazados, aleatorizados, abandonados y completados
Periodo de tiempo: Semana 0,1,2,3,4,5,6,7,8
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Número de participantes inscritos en cada etapa de reclutamiento, rechazo, aleatorización, durante el estudio y al finalizar
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Semana 0,1,2,3,4,5,6,7,8
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Motivos de abandono
Periodo de tiempo: Semana 1,2,3,4,5,6,7,8
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Razones del participante para abandonar (si se proporcionan)
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Semana 1,2,3,4,5,6,7,8
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Resultados completados
Periodo de tiempo: Semana 1,2,3,4,5,6,7,8
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Porcentaje de resultados completados
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Semana 1,2,3,4,5,6,7,8
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Satisfacción con los procedimientos del estudio.
Periodo de tiempo: Semana 8
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Respuesta del paciente a una pregunta personalizada sobre la satisfacción con la intervención y el proceso de estudio.
La pregunta dirá "¿Qué tan satisfecho estuvo con el proceso de estudio?" y los participantes obtendrán una puntuación en una escala de 5 puntos, siendo 1 muy insatisfecho y 5 muy satisfecho.
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Semana 8
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Número y tipo de eventos adversos
Periodo de tiempo: Semana 2,3,4,5,6,7,8
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Eventos adversos
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Semana 2,3,4,5,6,7,8
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sociedad de Investigación de Escoliosis 22-revisado
Periodo de tiempo: Semana 0, 8
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Scoliosis Research Society Cuestionario revisado de 22 ítems sobre calidad de vida relacionada con la salud.
El SRS-22r mide la calidad de vida en 5 dominios: función (5 preguntas), dolor (5 preguntas), autoimagen (5 preguntas), salud mental (5 preguntas), satisfacción/insatisfacción (2 preguntas).
La puntuación máxima en cada dominio es 5 y la puntuación mínima es 1, donde las puntuaciones más altas representan una mayor calidad de vida del paciente.
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Semana 0, 8
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Duración promedio de visualización de YouTube
Periodo de tiempo: Semana 1,2,3,4,5,6
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Duración de la visualización del vídeo
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Semana 1,2,3,4,5,6
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Traducción de conocimientos
Periodo de tiempo: Semana 1,2,3,4,5,6
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Prueba de opción múltiple de 5 ítems inmediatamente después de ver el video
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Semana 1,2,3,4,5,6
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Retención de conocimientos
Periodo de tiempo: Semana 8
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Cuestionario de opción múltiple de 40 ítems después de 8 semanas
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Semana 8
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Porcentaje de visualización de YouTube
Periodo de tiempo: Semana 1,2,3,4,5,6,7,8
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Tiempo de visualización/tiempo total
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Semana 1,2,3,4,5,6,7,8
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Compromiso conductual en YouTube
Periodo de tiempo: Semana 1,2,3,4,5,6,7,8
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Porcentaje de tiempo en segmentos específicos
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Semana 1,2,3,4,5,6,7,8
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Tiempo de finalización de YouTube
Periodo de tiempo: Semana 1,2,3,4,5,6,7,8
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Tiempo relativo a la finalización
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Semana 1,2,3,4,5,6,7,8
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Visitas a YouTube
Periodo de tiempo: Semana 1,2,3,4,5,6,7,8
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Número de vistas del vídeo.
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Semana 1,2,3,4,5,6,7,8
|
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Compromiso afectivo de YouTube
Periodo de tiempo: Semana 1,2,3,4,5,6
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Seleccionar los pulgares hacia arriba (me gusta) o hacia abajo (no me gusta) usando los botones Me gusta
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Semana 1,2,3,4,5,6
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Calidad de vida europea Versión juvenil en cinco dimensiones
Periodo de tiempo: Semana 0, 8
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El sistema descriptivo EQ-5D-Y comprende las siguientes cinco dimensiones: movilidad, cuidar de mí mismo, realizar actividades habituales, tener dolor o malestar y sentirme preocupado, triste o infeliz.
Cada dimensión tiene 3 niveles: sin problemas, algunos problemas y muchos problemas.
Una puntuación más alta indica una mayor calidad de salud.
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Semana 0, 8
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Cuestionario de actividad física - niños mayores
Periodo de tiempo: Semana 0, 8
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El Cuestionario de actividad física para niños mayores es un cuestionario autoadministrado de siete días para evaluar la actividad física de moderada a vigorosa en niños.
Una puntuación más alta indica un mayor nivel de actividad física.
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Semana 0, 8
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Índice de ansiedad rasgo estatal (niños)
Periodo de tiempo: Semana 0, 8
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El índice estatal de ansiedad rasgo para niños es un inventario psicológico que consta de 40 ítems de autoinforme en una escala Likert de 4 puntos.
El STAI mide dos tipos de ansiedad: ansiedad de estado y ansiedad de rasgo.
Las puntuaciones más altas se correlacionan positivamente con niveles más altos de ansiedad.
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Semana 0, 8
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Cailbhe Doherty, PhD, BSc, University College Dublin
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de enero de 2024
Finalización primaria (Actual)
30 de mayo de 2024
Finalización del estudio (Actual)
30 de mayo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de octubre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de octubre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
19 de octubre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
5 de diciembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de diciembre de 2024
Última verificación
1 de diciembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LS-23-15-VanOirschot-Doherty
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Todos los datos anónimos estarán disponibles para su visualización en OSF
Marco de tiempo para compartir IPD
Disponible a partir de 2025, cuando se espera que los datos se recopilen, redacten y presenten para su publicación.
Criterios de acceso compartido de IPD
Todos aquellos con el enlace Open Science Framework podrán acceder a los datos anónimos de los pacientes en la página Open Science Framework del proyecto.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .