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Progettare un'educazione multimediale per i pazienti affetti da scoliosi idiopatica adolescenziale (PEMAIS)

4 dicembre 2024 aggiornato da: Garett Van Oirschot, University College Dublin

Progettazione di materiali multimediali per l'educazione dei pazienti per la scoliosi idiopatica degli adolescenti: uno studio randomizzato e controllato di fattibilità di video educativi per i pazienti

L'obiettivo di questo studio randomizzato e controllato di fattibilità a tre bracci in triplo mascheramento è quello di confrontare i materiali informativi per i pazienti affetti da scoliosi idiopatica adolescenziale. Le principali domande a cui si intende rispondere sono:

  • I video educativi sono superiori alle cure abituali?
  • I video educativi sono formattati in linea con i consigli della letteratura sulla progettazione multimediale superiori ai video formattati come tradizionalmente si trovano sui siti web di consulenza sulla scoliosi? Ai partecipanti ai gruppi video verrà chiesto di visualizzare sei video educativi e di rispondere a un quiz. I ricercatori confronteranno il gruppo video informato e il gruppo video tradizionale con le cure abituali per vedere se ci sono differenze in termini di coinvolgimento, qualità della vita, attività fisica e ansia correlata alla salute.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I materiali multimediali per l'educazione dei pazienti sono sempre più utilizzati nel settore sanitario. Questo studio randomizzato e controllato di fattibilità a tre bracci in triplo mascheramento esaminerà i partecipanti di età compresa tra 10 e 18 anni con scoliosi idiopatica adolescenziale confermata radiograficamente e la loro risposta alle cure abituali o alla ricezione di video educativi multimediali con o senza principi di progettazione basati sull'evidenza. I risultati principali saranno la conoscenza del paziente misurata tramite quiz online e il coinvolgimento misurato dall'analisi di YouTube. I partecipanti verranno mascherati nei due bracci di intervento video, così come il terapista che invierà i video didattici. I risultati delineeranno il numero di partecipanti reclutati e randomizzati, il numero analizzato dopo l’intervento e alla settimana otto, e i risultati per il basale, dopo l’intervento e alla settimana 8, che includeranno la dimensione dell’effetto e il livello di precisione. Verranno segnalati anche gli eventi avversi.

Questo studio di fattibilità, randomizzato e controllato offrirà informazioni sull’efficacia dell’implementazione dei consigli della letteratura nella progettazione di materiali multimediali educativi per i pazienti per una popolazione con scoliosi idiopatica adolescenziale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

46

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Irlanda
    • Dublin 4
      • Belfield, Dublin 4, Irlanda, D04 V1W8
        • University College Dublin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • di età compresa tra 10 e 18 anni
  • consenso del genitore/tutore per i minori di 18 anni
  • Scoliosi idiopatica dell'adolescente (AIS) confermata da un angolo di Cobb ≥ 10 gradi su radiografie su pellicola normale
  • in grado di guardare e ascoltare materiale didattico online nonché di leggere e completare sondaggi online

Criteri di esclusione:

- scoliosi dovuta a condizioni non-AIS

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Solita cura
Assistenza abituale da parte degli operatori sanitari
Sperimentale: Formato video tradizionale
Video multimediali formattati come tradizionalmente si trovano online
Altro: Formato video tradizionale
6 video da 3 minuti ciascuno realizzati nello stesso formato che si trova tradizionalmente su Internet
Sperimentale: Formato video basato sulle prove
Video multimediali formattati secondo i consigli sulle prove
Altro: Formato video basato sulle prove
6 video da 3 minuti ciascuno progettati nel formato consigliato dai consigli in letteratura

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero reclutato, rifiutato, randomizzato, abbandonato, completato
Lasso di tempo: Settimana 0,1,2,3,4,5,6,7,8
Numero di partecipanti arruolati in ciascuna fase di reclutamento, rifiuto, randomizzazione, durante lo studio e al completamento
Settimana 0,1,2,3,4,5,6,7,8
Motivi di abbandono
Lasso di tempo: Settimana 1,2,3,4,5,6,7,8
Motivi del partecipante per l'abbandono (se forniti)
Settimana 1,2,3,4,5,6,7,8
Risultati completati
Lasso di tempo: Settimana 1,2,3,4,5,6,7,8
Percentuale di risultati completati
Settimana 1,2,3,4,5,6,7,8
Soddisfazione rispetto alle procedure di studio
Lasso di tempo: Settimana 8
Risposta del paziente a domande personalizzate sulla soddisfazione per l'intervento e il processo di studio. La domanda sarà "Quanto sei soddisfatto del processo di studio?" e i partecipanti riceveranno un punteggio su una scala a 5 punti dove 1 corrisponde a Molto insoddisfatto e 5 a Molto soddisfatto
Settimana 8
Numero e tipo di eventi avversi
Lasso di tempo: Settimana 2,3,4,5,6,7,8
Eventi avversi
Settimana 2,3,4,5,6,7,8

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scoliosis Research Society 22-revisionato
Lasso di tempo: Settimana 0, 8
Questionario rivisto in 22 voci della Scoliosis Research Society sulla qualità della vita correlata alla salute. L'SRS-22r misura la qualità della vita in 5 domini: Funzione (5 domande), Dolore (5 domande), Immagine di sé (5 domande), Salute mentale (5 domande), Soddisfazione/Insoddisfazione (2 domande). Il punteggio massimo in ciascun dominio è 5 e il punteggio minimo è 1, con punteggi più alti che rappresentano una migliore qualità di vita del paziente.
Settimana 0, 8
Durata media di visualizzazione su YouTube
Lasso di tempo: Settimana 1,2,3,4,5,6
Durata della visualizzazione del video
Settimana 1,2,3,4,5,6
Traduzione della conoscenza
Lasso di tempo: Settimana 1,2,3,4,5,6
Quiz a scelta multipla di 5 elementi subito dopo la visione del video
Settimana 1,2,3,4,5,6
Conservazione della conoscenza
Lasso di tempo: Settimana 8
Quiz a scelta multipla da 40 punti dopo 8 settimane
Settimana 8
Percentuale di visualizzazione su YouTube
Lasso di tempo: Settimana 1,2,3,4,5,6,7,8
Tempo di visualizzazione/Tempo totale
Settimana 1,2,3,4,5,6,7,8
Coinvolgimento comportamentale su YouTube
Lasso di tempo: Settimana 1,2,3,4,5,6,7,8
Percentuale di tempo su segmenti specifici
Settimana 1,2,3,4,5,6,7,8
YouTube è tempo di completare
Lasso di tempo: Settimana 1,2,3,4,5,6,7,8
Tempo relativo al completamento
Settimana 1,2,3,4,5,6,7,8
Visite su YouTube
Lasso di tempo: Settimana 1,2,3,4,5,6,7,8
Numero di visualizzazioni per il video
Settimana 1,2,3,4,5,6,7,8
Coinvolgimento affettivo su YouTube
Lasso di tempo: Settimana 1,2,3,4,5,6
Selezione del pollice su (mi piace) o del pollice giù (non mi piace) utilizzando i pulsanti Mi piace
Settimana 1,2,3,4,5,6
Versione giovanile a 5 dimensioni sulla qualità della vita europea
Lasso di tempo: Settimana 0, 8
Il sistema descrittivo EQ-5D-Y comprende le seguenti cinque dimensioni: mobilità, prendersi cura di sé, svolgere attività abituali, provare dolore o disagio e sentirsi preoccupato, triste o infelice. Ogni dimensione ha 3 livelli: nessun problema, alcuni problemi e molti problemi. Un punteggio più alto indica una migliore qualità della salute.
Settimana 0, 8
Questionario sull'attività fisica - Bambini più grandi
Lasso di tempo: Settimana 0, 8
Il questionario sull'attività fisica per i bambini più grandi è un questionario autosomministrato di richiamo di sette giorni per valutare l'attività fisica da moderata a vigorosa nei bambini. Un punteggio più alto indica un livello più elevato di attività fisica.
Settimana 0, 8
Indice di ansia da tratto statale (bambini)
Lasso di tempo: Settimana 0, 8
L'indice di ansia dei tratti statali per i bambini è un inventario psicologico composto da 40 elementi di autovalutazione su una scala Likert a 4 punti. Lo STAI misura due tipi di ansia: ansia di stato e ansia di tratto. Punteggi più alti sono positivamente correlati a livelli più elevati di ansia.
Settimana 0, 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University College Dublin

Investigatori

  • Cattedra di studio: Cailbhe Doherty, PhD, BSc, University College Dublin

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 gennaio 2024

Completamento primario (Effettivo)

30 maggio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

30 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

19 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

5 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LS-23-15-VanOirschot-Doherty

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati anonimizzati saranno disponibili per la visualizzazione su OSF

Periodo di condivisione IPD

Disponibile dal 2025, quando si prevede che i dati saranno compilati, redatti e presentati per la pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Tutti coloro che hanno il collegamento Open Science Framework potranno accedere ai dati anonimizzati dei pazienti sulla pagina Open Science Framework del progetto

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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