Ontwerpen van multimediale patiënteneducatie voor idiopathische scoliose bij adolescenten (PEMAIS)
4 december 2024 bijgewerkt door: Garett Van Oirschot, University College Dublin
Het ontwerpen van multimediamateriaal voor patiënteducatie voor idiopathische scoliose bij adolescenten: een haalbaarheidsgerandomiseerd gecontroleerd onderzoek met patiënteneducatievideo's
Het doel van deze driearmige, gerandomiseerde, gecontroleerde haalbaarheidsstudie is het vergelijken van patiëntvoorlichtingsmateriaal voor deelnemers met idiopathische scoliose bij adolescenten. De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden zijn:
- Zijn educatieve video's superieur aan de gebruikelijke zorg?
- Zijn educatieve video's geformatteerd in overeenstemming met literatuuradvies over multimedia-ontwerp, superieur aan video's die traditioneel zijn geformatteerd op advieswebsites voor scoliose. Deelnemers aan de videogroepen wordt gevraagd zes educatieve video's te bekijken en te reageren op een quiz. Onderzoekers zullen de geïnformeerde videogroep en de traditionele videogroep vergelijken met de gebruikelijke zorg om te zien of er verschillen zijn in betrokkenheid, kwaliteit van leven, fysieke activiteit en gezondheidsgerelateerde angst.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Multimediamateriaal voor patiënteducatie wordt steeds vaker gebruikt in de gezondheidszorg. Deze driearmige, gerandomiseerde, gecontroleerde haalbaarheidsstudie zal deelnemers van 10 tot 18 jaar met radiografisch bevestigde idiopathische scoliose bij adolescenten onderzoeken en hun reactie op de gebruikelijke zorg of op het ontvangen van educatieve multimediavideo's, met of zonder op bewijs gebaseerde ontwerpprincipes. De primaire uitkomsten zijn de kennis van de patiënt, gemeten via een online quiz, en de betrokkenheid gemeten via YouTube-analyses. Deelnemers worden gemaskerd in de twee video-interventiearmen, net als de therapeut die de educatieve video's verzendt. De resultaten geven een overzicht van het aantal gerekruteerde en gerandomiseerde deelnemers, het aantal dat na de interventie en in week acht is geanalyseerd, en de uitkomsten voor baseline, post-interventie en week 8, inclusief de effectgrootte en het nauwkeurigheidsniveau. Ook bijwerkingen zullen worden gerapporteerd.
Deze haalbaarheidsstudie zal inzicht bieden in de effectiviteit van het implementeren van advies uit de literatuur bij het ontwerpen van multimediaal patiëntenvoorlichtingsmateriaal voor een populatie met idiopathische scoliose bij adolescenten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
46
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Dublin 4
-
Belfield, Dublin 4, Ierland, D04 V1W8
- University College Dublin
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- in de leeftijd van 10-18 jaar
- toestemming van ouders/voogd voor personen jonger dan 18 jaar
- Idiopathische scoliose (AIS) bij adolescenten, zoals bevestigd door Cobb-hoek ≥10 graden op röntgenfoto's met gewone film
- in staat zijn om online educatief materiaal te bekijken en te beluisteren, en om online enquêtes te lezen en in te vullen
Uitsluitingscriteria:
- scoliose als gevolg van niet-AIS-aandoeningen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
Gebruikelijke zorg van zorgverleners
|
|
|
Experimenteel: Traditioneel videoformaat
Multimediavideo's geformatteerd zoals traditioneel online te vinden
|
6 video's van 3 minuten, ontworpen in hetzelfde formaat als traditioneel op internet te vinden
|
|
Experimenteel: Op bewijsmateriaal gebaseerd videoformaat
Multimediavideo's geformatteerd volgens bewijsadvies
|
6 x 3 minuten video's ontworpen in het formaat aanbevolen door advies in de literatuur
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal geworven, afgewezen, gerandomiseerd, afgezet, voltooid
Tijdsspanne: Week 0,1,2,3,4,5,6,7,8
|
Aantal deelnemers dat is ingeschreven in elke fase van werving, afwijzing, randomisatie, tijdens het onderzoek en na voltooiing
|
Week 0,1,2,3,4,5,6,7,8
|
|
Redenen voor uitval
Tijdsspanne: Week 1,2,3,4,5,6,7,8
|
Redenen van de deelnemer voor uitval (indien opgegeven)
|
Week 1,2,3,4,5,6,7,8
|
|
Resultaten voltooid
Tijdsspanne: Week 1,2,3,4,5,6,7,8
|
Percentage voltooide resultaten
|
Week 1,2,3,4,5,6,7,8
|
|
Tevredenheid over de studieprocedures
Tijdsspanne: Week 8
|
Reactie van de patiënt op een op maat gemaakte vraag over de tevredenheid over de interventie en het studieproces.
De vraag luidt: "Hoe tevreden was u met het studieproces?" en deelnemers scoren op een vijfpuntsschaal, waarbij 1 zeer ontevreden is en 5 zeer tevreden.
|
Week 8
|
|
Aantal en type bijwerkingen
Tijdsspanne: Week 2,3,4,5,6,7,8
|
Bijwerkingen
|
Week 2,3,4,5,6,7,8
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Scoliosis Research Society 22-herzien
Tijdsspanne: Week 0, 8
|
Scoliosis Research Society Herziene vragenlijst van 22 items over gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
De SRS-22r meet de kwaliteit van leven in 5 domeinen: Functie (5 vragen), Pijn (5 vragen) Zelfbeeld (5 vragen), Geestelijke gezondheid (5 vragen), Tevredenheid/ontevredenheid (2 vragen).
De maximale score in elk domein is 5 en de minimumscore is 1, waarbij hogere scores een hogere levenskwaliteit van de patiënt vertegenwoordigen.
|
Week 0, 8
|
|
Gemiddelde kijkduur van YouTube
Tijdsspanne: Week 1,2,3,4,5,6
|
Duur van videoweergave
|
Week 1,2,3,4,5,6
|
|
Kennis vertaling
Tijdsspanne: Week 1,2,3,4,5,6
|
Meerkeuzequiz met 5 items onmiddellijk na het bekijken van de video
|
Week 1,2,3,4,5,6
|
|
Kennisbehoud
Tijdsspanne: Week 8
|
Meerkeuzequiz met 40 items na 8 weken
|
Week 8
|
|
YouTube-kijkpercentage
Tijdsspanne: Week 1,2,3,4,5,6,7,8
|
Kijktijd / Totale tijd
|
Week 1,2,3,4,5,6,7,8
|
|
YouTube-gedragsbetrokkenheid
Tijdsspanne: Week 1,2,3,4,5,6,7,8
|
Tijdspercentage voor specifieke segmenten
|
Week 1,2,3,4,5,6,7,8
|
|
YouTube-tijd om te voltooien
Tijdsspanne: Week 1,2,3,4,5,6,7,8
|
Tijd ten opzichte van voltooiing
|
Week 1,2,3,4,5,6,7,8
|
|
YouTube-bezoeken
Tijdsspanne: Week 1,2,3,4,5,6,7,8
|
Aantal weergaven voor de video
|
Week 1,2,3,4,5,6,7,8
|
|
YouTube-affectieve betrokkenheid
Tijdsspanne: Week 1,2,3,4,5,6
|
Duimen omhoog (vind ik leuk) of omlaag (niet leuk) selecteren met behulp van de like-knoppen
|
Week 1,2,3,4,5,6
|
|
Europese levenskwaliteit 5-dimensionale jeugdversie
Tijdsspanne: Week 0, 8
|
Het beschrijvende systeem EQ-5D-Y omvat de volgende vijf dimensies: mobiliteit, voor mezelf zorgen, gebruikelijke activiteiten uitvoeren, pijn of ongemak hebben en zich zorgen, verdrietig of ongelukkig voelen.
Elke dimensie heeft 3 niveaus: geen problemen, enkele problemen en veel problemen.
Een hogere score duidt op een hogere kwaliteit van de gezondheid.
|
Week 0, 8
|
|
Vragenlijst lichamelijke activiteit - oudere kinderen
Tijdsspanne: Week 0, 8
|
Fysieke Activiteitsvragenlijst voor oudere kinderen is een zeven dagen durende, zelf in te vullen vragenlijst om matige tot krachtige fysieke activiteit bij kinderen te evalueren.
Een hogere score duidt op een hoger niveau van fysieke activiteit.
|
Week 0, 8
|
|
Staatskenmerkangstindex (kinderen)
Tijdsspanne: Week 0, 8
|
State Trait Anxiety Index for Children is een psychologische inventaris die bestaat uit 40 zelfrapportage-items op een 4-punts Likert-schaal.
De STAI meet twee soorten angst: toestandsangst en eigenschapsangst.
Hogere scores zijn positief gecorreleerd met hogere niveaus van angst.
|
Week 0, 8
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Cailbhe Doherty, PhD, BSc, University College Dublin
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 januari 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 mei 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 mei 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 oktober 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 oktober 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 oktober 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
5 december 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 december 2024
Laatst geverifieerd
1 december 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LS-23-15-VanOirschot-Doherty
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Alle geanonimiseerde gegevens kunnen worden bekeken op OSF
IPD-tijdsbestek voor delen
Beschikbaar vanaf 2025, wanneer de gegevens naar verwachting zullen worden verzameld, geschreven en ingediend voor publicatie
IPD-toegangscriteria voor delen
Iedereen met de Open Science Framework-link heeft toegang tot de geanonimiseerde patiëntgegevens op de Open Science Framework-pagina van het project
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .