청소년 특발성 척추측만증을 위한 멀티미디어 환자 교육 설계 (PEMAIS)
2024년 12월 4일 업데이트: Garett Van Oirschot, University College Dublin
청소년 특발성 척추측만증을 위한 멀티미디어 환자 교육 자료 설계: 환자 교육 비디오의 타당성 무작위 대조 시험
이 삼중 마스크 세 가지 팔 타당성 무작위 대조 시험의 목표는 청소년 특발성 척추 측만증 참가자를 위한 환자 교육 자료를 비교하는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 교육용 영상이 일반 진료보다 우수합니까?
- 척추측만증 자문 웹사이트에서 전통적으로 발견된 형식의 비디오보다 우수한 멀티미디어 디자인에 대한 문학적 조언에 맞춰 교육 비디오 형식이 구성되어 있습니까? 비디오 그룹의 참가자들은 6개의 교육 비디오를 시청하고 퀴즈에 응답해야 합니다. 연구자들은 참여도, 삶의 질, 신체 활동 및 건강 관련 불안에 차이가 있는지 확인하기 위해 정보를 제공받은 비디오 그룹과 기존 비디오 그룹을 일반적인 치료와 비교합니다.
연구 개요
상세 설명
멀티미디어 환자 교육 자료는 의료 분야에서 점점 더 많이 사용되고 있습니다. 이 삼중 마스크 세 팔 타당성 무작위 대조 시험은 방사선 사진으로 확인된 청소년 특발성 척추 측만증이 있는 10~18세 참가자와 일반적인 치료에 대한 반응 또는 증거 기반 설계 원칙 유무에 관계없이 멀티미디어 교육 비디오를 받는 참가자를 검사합니다. 주요 결과는 온라인 퀴즈로 측정된 환자 지식과 YouTube 분석으로 측정된 참여입니다. 참가자는 두 개의 비디오 중재 팔에서 마스크를 착용하게 되며 치료사는 교육 비디오를 전송하게 됩니다. 결과에는 모집 및 무작위 배정된 참가자 수, 개입 후 및 8주차에 분석된 수, 기준선, 개입 후 및 8주차에 대한 결과가 설명되며 여기에는 효과 크기 및 정밀도 수준이 포함됩니다. 부작용도 보고됩니다.
이 타당성 무작위 대조 시험은 청소년 특발성 척추 측만증 환자 집단을 위한 멀티미디어 환자 교육 자료를 설계할 때 문헌의 조언을 구현하는 효과에 대한 통찰력을 제공할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
46
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Dublin 4
-
Belfield, Dublin 4, 아일랜드, D04 V1W8
- University College Dublin
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 10~18세
- 18세 미만인 경우 부모/보호자 동의
- 일반 필름 방사선 사진에서 Cobb 각도 ≥10deg로 확인된 청소년 특발성 척추측만증(AIS)
- 온라인 교육 자료를 시청하고 들을 수 있을 뿐만 아니라 온라인 설문조사를 읽고 완료할 수 있습니다.
제외 기준:
- AIS 이외의 질환으로 인한 척추측만증
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 평소 관리
의료 서비스 제공자의 일반적인 진료
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실험적: 전통적인 비디오 형식
전통적으로 온라인에서 볼 수 있는 형식의 멀티미디어 비디오
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인터넷에서 일반적으로 볼 수 있는 것과 동일한 형식으로 디자인된 6 x 3분 비디오
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실험적: 증거정보 영상 형식
증거 조언에 따라 형식이 지정된 멀티미디어 비디오
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문헌의 조언에서 권장하는 형식으로 디자인된 6 x 3분 비디오
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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숫자 모집, 거부, 무작위 지정, 삭제, 완료
기간: 0,1,2,3,4,5,6,7,8주차
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모집, 거부, 무작위 배정, 연구 기간 및 완료 시 각 단계에 등록된 참가자 수
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0,1,2,3,4,5,6,7,8주차
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중퇴사유
기간: 1주, 2주, 3주, 4주, 5주, 6주, 7주, 8주
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참가자 중퇴 사유(제공된 경우)
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1주, 2주, 3주, 4주, 5주, 6주, 7주, 8주
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완료된 결과
기간: 1주, 2주, 3주, 4주, 5주, 6주, 7주, 8주
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완료된 결과 비율
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1주, 2주, 3주, 4주, 5주, 6주, 7주, 8주
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학습 절차에 대한 만족도
기간: 8주차
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중재 및 연구 과정에 대한 만족도에 대한 맞춤형 질문에 대한 환자의 반응.
질문은 "학습 과정에 얼마나 만족하셨나요?"입니다. 참가자는 매우 불만족을 1점, 매우 만족을 5점으로 5점 척도로 점수를 매깁니다.
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8주차
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이상반응의 수와 유형
기간: 2,3,4,5,6,7,8주차
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부작용
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2,3,4,5,6,7,8주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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척추 측만증 연구 학회 22 개정
기간: 0주차, 8주차
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척추 측만증 연구회 22개 항목으로 구성된 건강 관련 삶의 질 설문지 개정.
SRS-22r은 기능(5문항), 통증(5문항) 자기 이미지(5문항), 정신 건강(5문항), 만족/불만족(2문항) 등 5개 영역에 걸쳐 삶의 질을 측정합니다.
각 영역의 최대 점수는 5점, 최소 점수는 1점이며, 점수가 높을수록 환자의 삶의 질이 향상되었음을 의미합니다.
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0주차, 8주차
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YouTube 평균 시청 시간
기간: 1주, 2주, 3주, 4주, 5주, 6주
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비디오 시청 시간
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1주, 2주, 3주, 4주, 5주, 6주
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지식번역
기간: 1주, 2주, 3주, 4주, 5주, 6주
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영상 시청 후 바로 5개 항목 객관식 퀴즈
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1주, 2주, 3주, 4주, 5주, 6주
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지식 보유
기간: 8주차
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8주 후 40개 항목 객관식 퀴즈
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8주차
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YouTube 시청률
기간: 1주, 2주, 3주, 4주, 5주, 6주, 7주, 8주
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시청 시간 / 총 시간
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1주, 2주, 3주, 4주, 5주, 6주, 7주, 8주
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YouTube 행동 참여
기간: 1주, 2주, 3주, 4주, 5주, 6주, 7주, 8주
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특정 세그먼트의 시간 비율
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1주, 2주, 3주, 4주, 5주, 6주, 7주, 8주
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YouTube 완료 시간
기간: 1주, 2주, 3주, 4주, 5주, 6주, 7주, 8주
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완료 기준 시간
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1주, 2주, 3주, 4주, 5주, 6주, 7주, 8주
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YouTube 방문
기간: 1주, 2주, 3주, 4주, 5주, 6주, 7주, 8주
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동영상 조회수
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1주, 2주, 3주, 4주, 5주, 6주, 7주, 8주
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YouTube 정서적 참여
기간: 1주, 2주, 3주, 4주, 5주, 6주
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좋아요 버튼을 사용하여 좋아요(좋아요) 또는 싫어요(싫어요) 선택
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1주, 2주, 3주, 4주, 5주, 6주
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유럽 삶의 질 5차원 청소년 버전
기간: 0주차, 8주차
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EQ-5D-Y 설명 시스템은 이동성, 나 자신 돌보기, 일상 활동 수행, 통증이나 불편함, 걱정, 슬픔 또는 불행의 5가지 차원으로 구성됩니다.
각 차원에는 문제 없음, 약간의 문제, 많은 문제의 3가지 수준이 있습니다.
점수가 높을수록 건강의 질이 높다는 것을 의미합니다.
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0주차, 8주차
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신체 활동 설문지 - 고연령 아동
기간: 0주차, 8주차
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나이가 많은 어린이를 위한 신체 활동 설문지는 어린이의 중간 정도에서 격렬한 신체 활동을 평가하기 위한 7일간의 회상 자가 작성 설문지입니다.
점수가 높을수록 신체 활동 수준이 높다는 것을 의미합니다.
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0주차, 8주차
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상태 특성 불안 지수(어린이)
기간: 0주차, 8주차
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아동의 상태특성불안지수는 4점 리커트 척도의 40개 자기보고 항목으로 구성된 심리검사입니다.
STAI는 상태 불안과 특성 불안이라는 두 가지 유형의 불안을 측정합니다.
점수가 높을수록 불안 수준이 높을수록 양의 상관관계가 있습니다.
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0주차, 8주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Cailbhe Doherty, PhD, BSc, University College Dublin
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 1월 30일
기본 완료 (실제)
2024년 5월 30일
연구 완료 (실제)
2024년 5월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 10월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 10월 16일
처음 게시됨 (실제)
2023년 10월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 12월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 12월 4일
마지막으로 확인됨
2024년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- LS-23-15-VanOirschot-Doherty
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
모든 익명화된 데이터는 OSF에서 볼 수 있습니다.
IPD 공유 기간
2025년부터 데이터 취합, 작성, 출판 제출 예정일부터 이용 가능
IPD 공유 액세스 기준
Open Science Framework 링크가 있는 모든 사람은 프로젝트의 Open Science Framework 페이지에서 익명화된 환자 데이터에 액세스할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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